En icke-interventionell studie av förmåga och vilja att betala för BIAsp 30 i en verklig världsbefolkning med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
28 augusti 2018 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En multicenter prospektiv, icke-interventionell studie av förmåga och vilja att betala för BIAsp 30 i en verklig världsbefolkning med typ 2-diabetes mellitus
Syftet med denna studie är att samla in information om deltagarens förmåga och vilja att betala för NovoMix 30 med hjälp av en modern enhet, som ordineras till deltagaren av studieläkaren för typ 2-diabetes mellitus enligt rutinmässig klinisk praxis.
Studien syftar till att få fram data som kan vägleda förskrivares förståelse av förmågan och viljan att betala för NovoMix 30 FlexPen eller Penfill bland deltagare i den växande medelklassen i Indien och Egypten.
Beslutet att förskriva NovoMix 30 FlexPen eller Penfill har fattats oberoende av denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
516
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belgaum, Indien, 590010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, Indien, 110017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indien, 781006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Indien
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gulbarga, Karnataka, Indien, 585105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, Indien, 570004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Indien
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nasik, Maharashtra, Indien
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indien
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med typ 2-diabetes mellitus, tidigare behandlade med bifasiskt humaninsulin (BHI), som ordineras och behandlas med kommersiellt tillgänglig BIAsp 30 från sin behandlande läkare som en del av en vanlig vård
Beskrivning
Inklusionskriterier: - Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig BIAsp 30 har fattats av patienten och den behandlande läkaren innan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie - Patienter som valts ut av sin läkare för deltagande i studien, som sannolikt kan och är villiga att betala för BIAsp 30-behandlingen i minst 12 veckor från baslinjebesöket enligt bedömningen av den behandlande läkaren - Undertecknat informerat samtycke som erhållits före alla studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är alla förfaranden som har samband med inspelning data enligt protokollet) - Man eller kvinna äldre än eller lika med 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke - Diagnostiserats med T2DM och behandlats med BHI i injektionsflaskor under minst tre månader i följd vid tidpunkten för informerat samtycke. Uteslutningskriterier: - Tidigare deltagande i den här studien.
Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie - Samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning eller studie - Patienter som tidigare behandlats med insulinanaloger - Känd eller misstänkt överkänslighet mot studieprodukten (eller något av hjälpämnena i studieprodukten; en fullständig lista av hjälpämnen finns i Sammanfattning av produktegenskaper (SmPC) för NovoMix® 30) eller relaterade produkter - Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete - Patienter som inte kan läsa eller skriva (analfabeter)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med typ 2-diabetes mellitus
Deltagarna kommer att ordineras och behandlas med kommersiellt tillgänglig BIAsp 30 enligt rutinmässig klinisk praxis enligt den behandlande läkarens gottfinnande, oberoende av denna studie.
Studien kommer att samla in data under rutinbehandlingen om betalningsvilja för BIAsp 30 i FlexPen® eller Penfill®.
|
Deltagarna kommer att få kommersiellt tillgänglig BIAsp 30 enligt rutinmässig klinisk praxis.
Läkaren kommer att fastställa startdosen och eventuell senare förändring av dosen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som använder BIAsp 30 som primärt insulin
Tidsram: Vecka 12
|
Andel patienter
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografiska och socioekonomiska egenskaper hos patienter som fortfarande använder BIAsp 30 och för patienter som inte längre använder BIAsp 30 som sitt primära insulin, mätt med Ability to Pay Questionnaire
Tidsram: Vecka 12
|
Detta frågeformulär består av en läkardel och en patientdel.
Frågeformuläret speglar patienters socioekonomiska och livsstilsegenskaper.
|
Vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 efter första ordination av BIAsp 30 i behandlingstillfredsställelse, mätt med Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (status)
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
|
DTSQs frågeformulär kommer att användas för att bedöma patientens behandlingstillfredsställelse.
Detta instrument innehåller 8 artiklar och mäter behandlingen av din diabetes (inklusive insulin, tabletter och/eller diet) vad gäller bekvämlighet, flexibilitet och allmänna känslor kring behandlingen.
|
Vecka 0, vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 efter första ordination av BIAsp 30 i patientutvärdering av leveranssystem, mätt med behandlingsrelaterad effektmått för diabetes (TRIM-D) Device
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
|
TRIM-D-enheten är ett mått på åtta artiklar med två domäner som bedömer enhetsproblem och enhetsfunktion.
Detta fångar information om användarvänligheten, bekvämligheten och hanteringen av den eller de enheter som används för att ta diabetesmedicin.
Måttet har acceptabel reliabilitet, validitet och förmåga att upptäcka förändring.
|
Vecka 0, vecka 12
|
|
Diabetes Pen Experience Measure (DPEM)-poäng (andelar av varje föremål)
Tidsram: Vecka 0
|
Denna åtgärd fångar information om bekvämlighet, användarvänlighet och hantering av pennan, som används för att administrera BIAsp 30.
Sju objekt poängsätts på en femgradig skala från 'Inte alls' till 'Extremt'.
Andel av varje föremål som ska presenteras.
|
Vecka 0
|
|
Viktade patientpreferenser för behandlingsattribut härledda från Discrete Choice Experiment (DCE)
Tidsram: Vecka 0
|
Genom flera scenarier kommer varje patient att uppmanas att välja det val som verkar mest fördelaktigt för patienten.
Varje scenario kommer att bestå av en buntad samling attribut som är relevanta för insulinbehandling.
Enkäten består av cirka nio frågor/scenarier för varje patient.
|
Vecka 0
|
|
Diabetes Pen Experience Measure (DPEM)-poäng (frekvens för varje objekt)
Tidsram: Vecka 0
|
Denna åtgärd fångar information om bekvämlighet, användarvänlighet och hantering av pennan, som används för att administrera BIAsp 30.
Sju objekt poängsätts på en femgradig skala från 'Inte alls' till 'Extremt'.
Frekvens för varje objekt som ska presenteras.
|
Vecka 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 november 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
4 juli 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
4 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2017
Första postat (FAKTISK)
15 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIASP-4343
- U1111-1195-7991 (ÖVRIG: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .