Ei-interventiivinen tutkimus kyvystä ja halukkuudesta maksaa BIAsp 30:stä todellisen maailman väestössä, jolla on tyypin 2 diabetes (T2DM)
tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskuksen tuleva, ei-interventiotutkimus kyvystä ja halukkuudesta maksaa BIAsp 30:stä todellisen maailman väestössä, jolla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa osallistujan kyvystä ja halusta maksaa NovoMix 30 nykyaikaisella laitteella, jonka tutkimuslääkäri määrää osallistujalle tyypin 2 diabeteksen hoitoon rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa, joka voi ohjata lääkäreiden ymmärrystä Intian ja Egyptin kasvavaan keskiluokkaan kuuluvien osallistujien kyvystä ja halusta maksaa NovoMix 30 FlexPen tai Penfill.
Päätös määrätä NovoMix 30 FlexPen tai Penfill on tehty tästä tutkimuksesta riippumatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
516
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgaum, Intia, 590010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, Intia, 110017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thriruvananthapuram, Intia, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Intia, 781006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Intia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gulbarga, Karnataka, Intia, 585105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Intia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nasik, Maharashtra, Intia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Intia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat, joita on aiemmin hoidettu kaksivaiheisella ihmisinsuliinilla (BHI), joille hoitava lääkäri on määrännyt ja hoitanut kaupallisesti saatavalla BIAsp 30:llä osana tavanomaista hoitoa
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: - Potilas ja hoitava lääkäri ovat tehneet päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla BIAsp 30:llä ennen potilaan sisällyttämistä tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta - Potilaat, jotka lääkäri on valinnut osallistumaan tutkimukseen, joka pystyvät ja ovat todennäköisesti valmiita maksamaan BIAsp 30 -hoidosta vähintään 12 viikon ajan lähtötilanteen käynnistä lähtien hoitavan lääkärin arvioiden mukaan - Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia (tutkimukseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa kirjaamiseen liittyvää toimenpidettä protokollan mukaisista tiedoista) - Mies tai nainen vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana - Diagnoosoitu T2DM ja hoidettu BHI:llä injektiopulloissa vähintään kolmen peräkkäisen kuukauden ajan tietoisen suostumuksen ajankohtana. Poissulkemiskriteerit: - Aiempi osallistuminen tässä tutkimuksessa.
Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen - Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen - Potilaat, joita on aiemmin hoidettu insuliinianalogeilla - Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteelle (tai jollekin tutkimustuotteen apuaineelle; täydellinen luettelo Apuaineista on annettu NovoMix® 30) tai vastaavien tuotteiden valmisteyhteenveto (SmPC) - Henkinen vajaatoiminta, haluttomuus tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön - Potilaat, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa (lukutaidottomia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Osallistujille määrätään ja hoidetaan kaupallisesti saatavaa BIAsp 30:tä rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, tästä tutkimuksesta riippumatta.
Tutkimus kerää rutiinihoidon aikana tietoja halukkuudesta maksaa BIAsp 30:stä FlexPen®- tai Penfill®-kynässä.
|
Osallistujat saavat kaupallisesti saatavaa BIAsp 30:tä rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Lääkäri määrittää aloitusannoksen ja mahdolliset myöhemmät annoksen muutokset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttävät BIAsp 30:tä ensisijaisena insuliinina
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Potilaiden osuus
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BIAsp 30:tä edelleen käyttävien potilaiden demografiset ja sosioekonomiset ominaisuudet, jotka eivät enää käytä BIAsp 30:tä ensisijaisena insuliinina, mitattuna maksukykykyselyllä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tämä kyselylomake koostuu lääkärin osasta ja potilaan osasta.
Kysely heijastaa potilaiden sosioekonomisia ja elämäntapapiirteitä.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen BIAsp 30:n määräämisen jälkeen hoitotyytyväisyydessä mitattuna Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire -kyselyllä (tila)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
DTSQs-kyselylomaketta käytetään arvioitaessa koehenkilön hoitotyytyväisyyttä.
Tämä instrumentti sisältää 8 tuotetta ja mittaa diabeteksesi hoitoa (mukaan lukien insuliini, tabletit ja/tai ruokavalio) mukavuuden, joustavuuden ja hoitoon liittyvien yleisten tunteiden perusteella.
|
Viikko 0, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen BIAsp 30:n reseptin jälkeen potilaan annostelujärjestelmän arvioinnissa, mitattuna hoitoon liittyvällä diabeteksen vaikutusmittauksella (TRIM-D)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
TRIM-D-laite on kahdeksan kohteen mitta, jossa on kaksi toimialuetta, jotka arvioivat laitteen häirintää ja laitteen toimintaa.
Tämä tallentaa tietoa diabeteksen lääkkeiden ottamiseen käytettyjen laitteiden helppoudesta, mukavuudesta ja käsittelystä.
Mittarilla on hyväksyttävä luotettavuus, validiteetti ja kyky havaita muutos.
|
Viikko 0, viikko 12
|
|
Diabetes Pen Experience Measure (DPEM) -pisteet (kunkin kohteen osuudet)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Tämä mitta kerää tietoa BIAsp 30:n hallintaan käytetyn kynän mukavuudesta, käyttäjäystävällisyydestä ja käsittelystä.
Seitsemän asiaa pisteytetään 5 pisteen asteikolla "Ei ollenkaan" - "Erittäin".
Kunkin esitettävän kohteen osuus.
|
Viikko 0
|
|
Discrete Choice Experiment (DCE) -kokeesta johdetut potilaiden painotetut mieltymykset hoitoominaisuuksille
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Useiden skenaarioiden kautta jokaista potilasta kehotetaan valitsemaan vaihtoehto, joka näyttää potilaalle edullisimmalta.
Jokainen skenaario koostuu kokoelmasta insuliinihoitoon liittyviä ominaisuuksia.
Kyselylomake koostuu noin yhdeksästä kysymyksestä/skenaariosta kullekin potilaalle.
|
Viikko 0
|
|
Diabetes Pen Experience Measure (DPEM) -pisteet (kunkin kohteen esiintymistiheys)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Tämä mitta kerää tietoa BIAsp 30:n hallintaan käytetyn kynän mukavuudesta, käyttäjäystävällisyydestä ja käsittelystä.
Seitsemän asiaa pisteytetään 5 pisteen asteikolla "Ei ollenkaan" - "Erittäin".
Kunkin esitettävän kohteen esiintymistiheys.
|
Viikko 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIASP-4343
- U1111-1195-7991 (MUUTA: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .