Een niet-interventionele studie naar het vermogen en de bereidheid om te betalen voor BIAsp 30 in een echte wereldbevolking met diabetes mellitus type 2 (T2DM)
28 augustus 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een prospectief, niet-interventioneel onderzoek in meerdere centra naar het vermogen en de bereidheid om te betalen voor BIAsp 30 in een echte wereldpopulatie met diabetes mellitus type 2
Het doel van dit onderzoek is informatie te verzamelen over het vermogen en de bereidheid van de deelnemer om te betalen voor NovoMix 30 met behulp van een modern apparaat, dat door de onderzoeksarts voor diabetes mellitus type 2 aan de deelnemer is voorgeschreven volgens de routinematige klinische praktijk.
De studie heeft tot doel gegevens te verkrijgen die voorschrijvers inzicht kunnen geven in het vermogen en de bereidheid om te betalen voor NovoMix 30 FlexPen of Penfill onder deelnemers in de groeiende middenklasse in India en Egypte.
De beslissing om NovoMix 30 FlexPen of Penfill voor te schrijven is onafhankelijk van dit onderzoek genomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
516
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belgaum, Indië, 590010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, Indië, 110017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thriruvananthapuram, Indië, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indië, 781006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Indië
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gulbarga, Karnataka, Indië, 585105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, Indië, 570004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Indië
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nasik, Maharashtra, Indië
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indië
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met diabetes mellitus type 2, eerder behandeld met bifasische humane insuline (BHI), die door hun behandelend arts zijn voorgeschreven en behandeld met in de handel verkrijgbare BIAsp 30 als onderdeel van een gebruikelijke zorg
Beschrijving
Opnamecriteria: - De beslissing om een behandeling met in de handel verkrijgbare BIAsp 30 te starten is door de patiënt en de behandelend arts genomen vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in deze studie op te nemen - Patiënten die door hun arts zijn geselecteerd voor deelname aan de studie, die zijn waarschijnlijk in staat en bereid om te betalen voor de BIAsp 30-behandeling gedurende ten minste 12 weken vanaf het basisbezoek, zoals beoordeeld door de behandelend arts - Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn elke procedure van gegevens volgens het protocol) - Man of vrouw ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming - Gediagnosticeerd met T2DM en behandeld met BHI in injectieflacons gedurende ten minste drie opeenvolgende maanden op het moment van geïnformeerde toestemming Uitsluitingscriteria: - Eerdere deelname in dit onderzoek.
Deelname wordt gedefinieerd als het hebben gegeven van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek - Gelijktijdige deelname aan enig ander klinisch onderzoek of onderzoek - Patiënten die eerder zijn behandeld met insuline-analogen - Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct (of een van de hulpstoffen van het onderzoeksproduct; een volledige lijst van hulpstoffen wordt verstrekt in Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van NovoMix® 30) of aanverwante producten - Mentale onbekwaamheid, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking verhinderen - Patiënten die niet kunnen lezen of schrijven (analfabeet)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met diabetes mellitus type 2
Deelnemers zullen worden voorgeschreven en behandeld met in de handel verkrijgbare BIAsp 30 volgens routinematige klinische praktijk naar goeddunken van de behandelend arts, onafhankelijk van deze studie.
De studie zal tijdens de routinebehandeling gegevens verzamelen over de bereidheid om te betalen voor BIAsp 30 in FlexPen® of Penfill®.
|
Deelnemers zullen in de handel verkrijgbare BIAsp 30 ontvangen volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
De arts bepaalt de startdosis en eventuele latere dosiswijzigingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat BIAsp 30 als hun primaire insuline gebruikt
Tijdsspanne: Week 12
|
Aandeel patiënten
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische en sociaaleconomische kenmerken van patiënten die nog steeds BIAsp 30 gebruiken en van patiënten die BIAsp 30 niet langer als hun primaire insuline gebruiken, gemeten met de Ability to Pay Questionnaire
Tijdsspanne: Week 12
|
Deze vragenlijst bestaat uit een artsendeel en een patiëntendeel.
De vragenlijst weerspiegelt de sociaal-economische en leefstijlkenmerken van patiënten.
|
Week 12
|
|
Verandering van baseline tot week 12 na het eerste voorschrijven van BIAsp 30 in behandelingstevredenheid, gemeten door Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (status)
Tijdsspanne: Week 0, week 12
|
De DTSQs-vragenlijst zal worden gebruikt om de tevredenheid over de behandeling van de patiënt te beoordelen.
Dit instrument bevat 8 items en meet de behandeling van uw diabetes (inclusief insuline, tabletten en/of dieet) in termen van gemak, flexibiliteit en algemene gevoelens over de behandeling.
|
Week 0, week 12
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 12 na eerste voorschrift van BIAsp 30 in patiëntevaluatie van toedieningssysteem, gemeten door Treatment Related Impact Measure for Diabetes (TRIM-D) Device
Tijdsspanne: Week 0, week 12
|
Het TRIM-D-apparaat is een meting van acht items met twee domeinen die apparaathinder en apparaatfunctie beoordelen.
Dit legt informatie vast over het gebruiksgemak, het gemak en de bediening van de apparaten die worden gebruikt om diabetesmedicatie in te nemen.
De meting heeft een acceptabele betrouwbaarheid, validiteit en het vermogen om verandering te detecteren.
|
Week 0, week 12
|
|
Diabetes Pen Experience Measure (DPEM) Scores (proporties van elk item)
Tijdsspanne: Week 0
|
Deze meting legt informatie vast over het gemak, de gebruiksvriendelijkheid en het gebruik van de pen die wordt gebruikt om BIAsp 30 toe te dienen.
Er worden zeven items gescoord op een vijfpuntsschaal van 'Helemaal niet' tot 'Extreem'.
Percentage van elk te presenteren item.
|
Week 0
|
|
Gewogen patiëntvoorkeuren voor behandelattributen afgeleid van het Discrete Choice Experiment (DCE)
Tijdsspanne: Week 0
|
Door middel van meerdere scenario's wordt elke patiënt gevraagd om de keuze te maken die voor de patiënt het gunstigst lijkt.
Elk scenario zal bestaan uit een gebundelde verzameling attributen die relevant zijn voor insulinetherapie.
De vragenlijst bestaat uit ongeveer negen vragen/scenario's per patiënt.
|
Week 0
|
|
Diabetes Pen Experience Measure (DPEM) Scores (frequentie van elk item)
Tijdsspanne: Week 0
|
Deze meting legt informatie vast over het gemak, de gebruiksvriendelijkheid en het gebruik van de pen die wordt gebruikt om BIAsp 30 toe te dienen.
Er worden zeven items gescoord op een vijfpuntsschaal van 'Helemaal niet' tot 'Extreem'.
Frequentie van elk te presenteren item.
|
Week 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 november 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
4 juli 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
4 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIASP-4343
- U1111-1195-7991 (ANDER: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .