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Uno studio non interventistico sulla capacità e disponibilità a pagare per BIAsp 30 in una popolazione del mondo reale con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

28 agosto 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio prospettico multicentrico non interventistico sulla capacità e disponibilità a pagare per BIAsp 30 in una popolazione del mondo reale con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sulla capacità e disponibilità del partecipante a pagare NovoMix 30 utilizzando un dispositivo moderno, prescritto al partecipante dal medico dello studio per il diabete mellito di tipo 2 secondo la pratica clinica di routine. Lo studio mira a ottenere dati che possano guidare la comprensione da parte dei prescrittori della capacità e della volontà di pagare per NovoMix 30 FlexPen o Penfill tra i partecipanti della crescente classe media in India ed Egitto. La decisione di prescrivere NovoMix 30 FlexPen o Penfill è stata presa indipendentemente da questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

516

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Belgaum, India, 590010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, India, 110017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, India, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gulbarga, Karnataka, India, 585105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nasik, Maharashtra, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete mellito di tipo 2, precedentemente trattati con insulina umana bifasica (BHI), a cui è stato prescritto e trattato con BIAsp 30 disponibile in commercio dal proprio medico curante come parte di una cura abituale

Descrizione

Criteri di inclusione: - La decisione di iniziare il trattamento con BIAsp 30 disponibile in commercio è stata presa dal paziente e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio - Pazienti selezionati dal proprio medico per la partecipazione allo studio, che è probabile che siano in grado e disposti a pagare per il trattamento BIAsp 30 per almeno 12 settimane dalla visita di riferimento come valutato dal medico curante - Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (le attività correlate allo studio sono qualsiasi procedura correlata alla registrazione di dati secondo il protocollo) - Maschio o femmina maggiore o uguale a 18 anni al momento del consenso informato - Diagnosi di DMT2 e trattamento con BHI in flaconcini per almeno tre mesi consecutivi al momento del consenso informato Criteri di esclusione: - Partecipazione precedente in questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio - Partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica o studio - Pazienti precedentemente trattati con analoghi dell'insulina - Ipersensibilità nota o sospetta al prodotto in studio (o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto in studio; un elenco completo degli eccipienti è fornito nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di NovoMix® 30) o prodotti correlati - Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione - Pazienti che non sono in grado di leggere o scrivere (analfabeta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con diabete mellito di tipo 2
I partecipanti verranno prescritti e trattati con BIAsp 30 disponibile in commercio secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante, indipendentemente da questo studio. Lo studio raccoglierà dati nel corso del trattamento di routine sulla disponibilità a pagare per BIAsp 30 in FlexPen® o Penfill®.
Droga: BIAsp 30
I partecipanti riceveranno BIAsp 30 disponibile in commercio secondo la pratica clinica di routine. Il medico determinerà la dose iniziale e qualsiasi potenziale successiva modifica della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che utilizzano BIAsp 30 come insulina primaria
Lasso di tempo: Settimana 12
Proporzione di pazienti
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche e socio-economiche dei pazienti che utilizzano ancora BIAsp 30 e dei pazienti che non utilizzano più BIAsp 30 come insulina primaria, misurate mediante questionario sulla capacità di pagare
Lasso di tempo: Settimana 12
Questo questionario è composto da una parte del medico e una parte del paziente. Il questionario riflette le caratteristiche socio-economiche e di stile di vita dei pazienti.
Settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 dopo la prima prescrizione di BIAsp 30 nella soddisfazione del trattamento, misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (stato)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il questionario DTSQs verrà utilizzato per valutare la soddisfazione del trattamento del soggetto. Questo strumento contiene 8 elementi e misura il trattamento per il diabete (compresa l'insulina, le compresse e/o la dieta) in termini di praticità, flessibilità e sensazioni generali riguardo al trattamento.
Settimana 0, settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 dopo la prima prescrizione di BIAsp 30 nella valutazione del paziente del sistema di somministrazione, misurata dal dispositivo TRIM-D (Treatment Related Impact Measure for Diabetes)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il dispositivo TRIM-D è una misura di otto elementi con due domini che valutano il disturbo del dispositivo e la funzione del dispositivo. Questo acquisisce informazioni sulla facilità d'uso, praticità e gestione dei dispositivi utilizzati per assumere farmaci per il diabete. La misura ha un'affidabilità, una validità e una capacità accettabili per rilevare il cambiamento.
Settimana 0, settimana 12
Punteggi DPEM (Diabetes Pen Experience Measure) (proporzioni di ciascun elemento)
Lasso di tempo: Settimana 0
Questa misura acquisisce informazioni sulla praticità, la facilità d'uso e la gestione della penna, che viene utilizzata per somministrare BIAsp 30. Sette elementi vengono valutati su una scala a 5 punti da "Per niente" a "Estremamente". Proporzione di ciascun elemento da presentare.
Settimana 0
Preferenze ponderate del paziente per gli attributi di trattamento derivati ​​dall'esperimento Discrete Choice (DCE)
Lasso di tempo: Settimana 0
Attraverso più scenari, a ciascun paziente verrà chiesto di selezionare la scelta che sembra più favorevole al paziente. Ogni scenario consisterà in una raccolta raggruppata di attributi rilevanti per la terapia insulinica. Il questionario è composto da circa nove domande/scenari per ciascun paziente.
Settimana 0
Punteggi DPEM (Diabetes Pen Experience Measure) (frequenza di ciascun elemento)
Lasso di tempo: Settimana 0
Questa misura acquisisce informazioni sulla praticità, la facilità d'uso e la gestione della penna, che viene utilizzata per somministrare BIAsp 30. Sette elementi vengono valutati su una scala a 5 punti da "Per niente" a "Estremamente". Frequenza di ogni elemento da presentare.
Settimana 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-4343
  • U1111-1195-7991 (ALTRO: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BIAsp 30

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