脳死ドナーからの拡張基準腎臓同種移植片の低体温酸素化マシン灌流
2020年4月3日 更新者：Georg Lurje, M.D.、University Hospital, Aachen
脳死ドナーからの拡張基準腎臓同種移植片の低体温酸素化マシン灌流 - 前向きコホート研究
腎移植 (KT) は、末期腎疾患の治療の主力として浮上しています。
ドナー臓器の需要と供給の間のギャップの拡大に対処するために、数十年にわたって KT を受け入れなければならない「限界」または機能障害のある腎同種移植片の数が増加しています。
拡張基準ドナー (ECD) 同種移植片の使用は、一次移植片非機能 (PNF) および/または遅延移植片機能 (DGF) の発生率が高いことに関連しています。
低体温酸素化機械灌流 (希望) は、前臨床実験および肝移植における心臓死 (DCD) 後の寄付のいくつかの臨床シリーズで正常にテストされています。
現在の試験は、脳死 (DBD) KT 後の寄付における ECD 同種移植片に対する HOPE の効果に関する研究者主導のパイロット研究です。
15 の腎臓同種移植片は、移植前に 2 時間の HOPE に提出され、従来の低温保存 (CCS) 後に移植された症例一致群と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
現在の試験は、DBD KTのECD同種移植片に対するHOPEの効果に関する研究者主導のパイロット研究です。
定義された包含/除外基準を持つ15の腎臓同種移植片は、移植前に腎動脈を介して2時間のHOPEに提出され、CCS後に移植された30人の患者のケースマッチグループ（1：2マッチング）と比較されます。
ホープ「再調整」同種移植片機能の臨床評価に加えて、本研究のトランスレーショナルおよび基礎研究の側面として、組織、血清、および尿サンプルを使用した標的バイオマーカー分析が計画されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- Department of Surgery and Transplantation, University Hospital RWTH Aachen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
透析を必要とする患者で、末期の腎臓病を患っており、ドイツのアーヘンにある大学病院 RWTH アーヘンの外科および移植部門で KT にリストされ、ECD 臓器を受け取っている。 インフォームドコンセントは、研究チームの資格のあるメンバーによって、試験に参加しているすべての被験者から得られます。
ECD は次のように定義されます: > 60 歳以上の死亡したドナー、および 50 ～ 59 歳で、脳血管死の原因、血清クレアチニンが 1.5 mg/dL (132.6 µmol/L) を超える状態の少なくとも 2 つを有する者、動脈性高血圧症の病歴
除外基準:
- 生体腎移植のレシピエント
- 以前の腎移植
- 他の腎臓関連試験への参加
- -被験者は、包含前の30日以内に治験薬を受け取りました
- 被験者は、プロトコルで概説されている手順に従うことを望まないか、従うことができません
- 被験者は精神的または法的に無力です
- ドイツ語または英語以外のスピーカー
- 研究者の家族または参加部門の従業員
- 被験者は精神的または法的に無力です
- 被験者は制御されていない細菌またはウイルス感染に苦しんでいます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の冷蔵
臓器調達からの温度0〜4℃での従来の静的冷蔵（CCS）（歴史的なケースが一致したグループ）
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介入なし
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実験的：低体温酸素化灌流（HOPE）
再循環および圧力制御システム、Belzer (UW) 機械灌流溶液、灌流液温度 0 ～ 4 °C、60 ～ 80 kPa の灌流液酸素化 pO2 で腎動脈を介して 1 時間の希望 他の名前: 低体温マシン灌流 (HMP)
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再循環および圧力制御システム、Belzer (UW) 機械灌流溶液、灌流液温度 0 ～ 4 °C、60 ～ 80 kPa の灌流液酸素化 pO2 で腎動脈を介して 1 時間の希望 他の名前: 低体温マシン灌流 (HMP)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DGF
時間枠：移植後7日
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DGF (移植後最初の 7 日間の透析の必要性として定義)
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移植後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRR2、CRR5
時間枠：移植後5日
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2日目のクレアチニン減少率（CRR2=クレアチニン1日目-クレアチニン2日目/クレアチニン1日目）およびCRR5（CRR5=移植前クレアチニン-クレアチニン5日目/移植前クレアチニン）
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移植後5日
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術後合併症
時間枠：被験者は術後6か月間追跡されます
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Clavien-Dindo 合併症スコア
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被験者は術後6か月間追跡されます
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累積術後合併症
時間枠：被験者は術後6か月間追跡されます
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総合合併症指数（CCI）
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被験者は術後6か月間追跡されます
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集中治療室滞在期間
時間枠：被験者は術後6か月間追跡されます
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ICU滞在期間
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被験者は術後6か月間追跡されます
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入院期間
時間枠：被験者は術後6か月間追跡されます
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入院期間
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被験者は術後6か月間追跡されます
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移植片の生存
時間枠：被験者は術後6か月間追跡されます
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6ヶ月の移植片生存
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被験者は術後6か月間追跡されます
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腎機能
時間枠：被験者は術後6か月間追跡されます
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腎機能（血清クレアチニンおよび推定糸球体濾過率（eGFR））
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被験者は術後6か月間追跡されます
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灌流パラメータ
時間枠：ホープ中
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流量、したがって腎抵抗
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ホープ中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Georg Lurje, M.D.、RWTH Aachen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meister FA, Czigany Z, Rietzler K, Miller H, Reichelt S, Liu WJ, Boecker J, Moeller MJ, Tolba RH, Hamesch K, Strnad P, Boor P, Stoppe C, Neumann UP, Lurje G. Decrease of renal resistance during hypothermic oxygenated machine perfusion is associated with early allograft function in extended criteria donation kidney transplantation. Sci Rep. 2020 Oct 20;10(1):17726. doi: 10.1038/s41598-020-74839-7.
- Meister FA, Czigany Z, Bednarsch J, Bocker J, Amygdalos I, Morales Santana DA, Rietzler K, Moeller M, Tolba R, Boor P, Rohlfs W, Neumann UP, Lurje G. Hypothermic Oxygenated Machine Perfusion of Extended Criteria Kidney Allografts from Brain Dead Donors: Protocol for a Prospective Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2019 Oct 14;8(10):e14622. doi: 10.2196/14622.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月5日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月14日
最初の投稿 (実際)
2017年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月3日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。