Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипотермическая оксигенированная машинная перфузия аллотрансплантатов почек с расширенными критериями от доноров со смертью мозга

3 апреля 2020 г. обновлено: Georg Lurje, M.D., University Hospital, Aachen

Гипотермическая оксигенированная машинная перфузия аллотрансплантатов почек с расширенными критериями от доноров со смертью мозга - проспективное когортное исследование

Трансплантация почки (КТ) стала основным методом лечения терминальной стадии почечной недостаточности. Стремясь устранить увеличивающийся разрыв между спросом и предложением донорских органов, в течение десятилетий увеличивалось количество «маргинальных» или функционально нарушенных почечных аллотрансплантатов, которые должны были быть приняты для КТ. Использование донорских аллотрансплантатов с расширенными критериями (ECD) связано с более высокой частотой первичной нефункции трансплантата (PNF) и/или отсроченной функции трансплантата (DGF). Гипотермическая оксигенированная аппаратная перфузия (HOPE) была успешно испытана в доклинических экспериментах и ​​в нескольких клинических сериях донорства после сердечной смерти (DCD) при трансплантации печени. Настоящее исследование является инициированным исследователем пилотным исследованием влияния HOPE на аллотрансплантаты ECD при донорстве после смерти мозга (DBD) KT. Пятнадцать аллотрансплантатов почки будут подвергнуты 2-часовой HOPE перед имплантацией и будут сравниваться с группой, пересаженной после обычного холодового хранения (CCS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой пилотное исследование, инициированное исследователями, по влиянию HOPE на аллотрансплантаты ECD при DBD KT. Пятнадцать аллотрансплантатов почек с определенными критериями включения/исключения будут подвергнуты 2-часовой HOPE через почечную артерию перед имплантацией и будут сравниваться с группой из 30 пациентов (соответствие 1:2), трансплантированных после CCS. Помимо клинической оценки функции «восстановленного» аллотрансплантата HOPE, запланирован целевой анализ биомаркеров с использованием образцов ткани, сыворотки и мочи в качестве трансляционного и основного исследовательского аспекта настоящего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Department of Surgery and Transplantation, University Hospital RWTH Aachen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, нуждающиеся в диализе, страдающие терминальной стадией заболевания почек, внесенные в список для КТ и получающие органы ECD в отделении хирургии и трансплантации университетской больницы RWTH Aachen, Ахен, Германия. Информированное согласие получено от всех субъектов, участвующих в испытании, квалифицированным членом исследовательской группы.

ECD определяется следующим образом: умершие доноры > 60 лет и старше и лица в возрасте от 50 до 59 лет с по крайней мере двумя из следующих состояний: цереброваскулярная причина смерти, уровень креатинина в сыворотке выше 1,5 мг/дл (132,6 мкмоль/л) , артериальная гипертензия в анамнезе

Критерий исключения:

  1. Реципиенты трансплантата почки от живого донора
  2. Предыдущая трансплантация почки
  3. Участие в других исследованиях, связанных с почками
  4. Субъект получил исследуемый препарат в течение 30 дней до включения
  5. Субъект не желает или не может следовать процедурам, изложенным в протоколе.
  6. Субъект психически или юридически недееспособен
  7. Не говорящие по-немецки или по-английски
  8. Члены семей следователей или сотрудников участвующего отдела
  9. Субъект психически или юридически недееспособен
  10. Субъект страдает от неконтролируемой бактериальной или вирусной инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычное холодное хранение
Обычное статическое холодильное хранение (CCS) при температуре 0–4 °C после получения органов (группа, соответствующая историческому случаю)
Другой: Обычное холодное хранение
Без вмешательства
Экспериментальный: Гипотермическая оксигенированная перфузия (HOPE)
НАДЕЖДА в течение 1 часа через почечную артерию в системе рециркуляции и контроля давления, машинная перфузия Belzer (UW), температура перфузата 0-4 °C, оксигенация перфузата pO2 60-80 кПа Другое название: Гипотермическая машинная перфузия (HMP)
Процедура: НАДЕЯТЬСЯ
НАДЕЖДА в течение 1 часа через почечную артерию в системе рециркуляции и контроля давления, машинная перфузия Belzer (UW), температура перфузата 0-4 °C, оксигенация перфузата pO2 60-80 кПа Другое название: Гипотермическая машинная перфузия (HMP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДГФ
Временное ограничение: 7 дней после трансплантации
DGF (определяется как потребность в диализе в первые 7 дней после трансплантации)
7 дней после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КРР2, КРР5
Временное ограничение: 5 дней после трансплантации
Коэффициент снижения креатинина на 2-й день (CRR2 = креатинин 1-й день - креатинин 2-й день / креатинин 1-й день) и CRR5 (CRR5 = креатинин до трансплантации - креатинин 5-й день / креатинин до трансплантации)
5 дней после трансплантации
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Субъекты будут наблюдаться через 6 месяцев после операции.
Оценка сложности Clavien-Dindo
Субъекты будут наблюдаться через 6 месяцев после операции.
Совокупность послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Субъекты будут наблюдаться через 6 месяцев после операции.
Комплексный индекс осложнений (CCI)
Субъекты будут наблюдаться через 6 месяцев после операции.
Продолжительность пребывания в реанимации
Временное ограничение: Субъекты будут наблюдаться через 6 месяцев после операции.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Субъекты будут наблюдаться через 6 месяцев после операции.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Субъекты будут наблюдаться через 6 месяцев после операции.
Продолжительность госпитализации
Субъекты будут наблюдаться через 6 месяцев после операции.
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: Субъекты будут наблюдаться через 6 месяцев после операции.
Шестимесячная выживаемость трансплантата
Субъекты будут наблюдаться через 6 месяцев после операции.
Почечная функция
Временное ограничение: Субъекты будут наблюдаться через 6 месяцев после операции.
Функция почек (креатинин сыворотки и расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ))
Субъекты будут наблюдаться через 6 месяцев после операции.
Параметр перфузии
Временное ограничение: Во время НАДЕЖДЫ
Поток и, следовательно, почечное сопротивление
Во время НАДЕЖДЫ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Aachen

Следователи

  • Главный следователь: Georg Lurje, M.D., RWTH Aachen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EK 184-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться