Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypotermisk oksygenert maskinperfusjon av utvidede kriterier nyreallograft fra hjernedødsgivere

3. april 2020 oppdatert av: Georg Lurje, M.D., University Hospital, Aachen

Hypotermisk oksygenert maskinperfusjon av utvidede nyreallografter fra hjernedødsgivere - en prospektiv kohortstudie

Nyretransplantasjon (KT) har dukket opp som bærebjelken i behandlingen for sluttstadiet av nyresykdom. I et forsøk på å møte det økende gapet mellom etterspørsel og tilbud av donororganer, har det vært en økning i antallet "marginale" eller funksjonshemmede nyreallotransplantater som måtte aksepteres for KT i løpet av tiårene. Bruken av allografter med utvidede kriterier donor (ECD) er assosiert med en høyere forekomst av primær graft non-function (PNF) og/eller forsinket graft funksjon (DGF). Hypotermisk oksygenert maskinperfusjon (HOPE) har blitt testet med suksess i prekliniske eksperimenter og i noen få kliniske serier med donasjon etter hjertedød (DCD) ved levertransplantasjon. Denne studien er en etterforsker-initiert pilotstudie på effekten av HOPE på ECD-allotransplantater ved donasjon etter hjernedød (DBD) KT. Femten nyreallotransplantater vil bli underkastet 2 timers HOPE før implantasjon og vil bli sammenlignet med en case-matchet gruppe transplantert etter konvensjonell kjølelagring (CCS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en etterforsker-initiert pilotstudie på effekten av HOPE på ECD-allotransplantater i DBD KT. Femten nyre-allotransplantater med definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli sendt til 2 timers HOPE via nyrearterien før implantasjon og skal sammenlignes med en case-matchet gruppe på 30 pasienter (1:2-matching) transplantert etter CCS. I tillegg til den kliniske evalueringen av HOPE-"rekondisjonert" allograftfunksjon, planlegges en målrettet biomarkøranalyse ved å bruke vevs-, serum- og urinprøver som translasjons- og grunnleggende forskningsaspekt i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Department of Surgery and Transplantation, University Hospital RWTH Aachen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Dialysekrevende pasienter, som lider av nyresykdom i sluttstadiet, oppført for KT og mottar ECD-organer ved Institutt for kirurgi og transplantasjon, Universitetssykehuset RWTH Aachen, Aachen, Tyskland. Informert samtykke innhentes fra alle forsøkspersoner som deltar i forsøket av et kvalifisert medlem av studieteamet.

ECD er definert som følger: avdøde givere > 60 år og eldre, og de i alderen 50-59 år med minst to av følgende tilstander: cerebrovaskulær dødsårsak, serumkreatinin større enn 1,5 mg/dL (132,6 µmol/L) , historie med arteriell hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottakere av levende donor nyretransplantasjoner
  2. Tidligere nyretransplantasjon
  3. Deltakelse i andre nyrelaterte studier
  4. Pasienten mottok et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før inkludering
  5. Observanden er uvillig eller ute av stand til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen
  6. Faget er psykisk eller juridisk ufør
  7. Ikke-tysk eller ikke-engelsktalende
  8. Familiemedlemmer til etterforskerne eller ansatte i den deltakende avdelingen
  9. Faget er psykisk eller juridisk ufør
  10. Personen lider av ukontrollert bakteriell eller viral infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell kjølelagring
Konvensjonell statisk kjølelagring (CCS) ved temperatur 0-4 °C fra organanskaffelse (historisk sakstilpasset gruppe)
Annen: Konvensjonell kjølelagring
Ingen inngrep
Eksperimentell: Hypotermisk oksygenert perfusjon (HOPE)
HÅPER i 1 time via nyrearterien i et resirkulerende og trykkkontrollert system, Belzer (UW) maskinperfusjonsløsning, perfusattemperatur 0-4 °C, perfusatoksygenering pO2 på 60-80 kPa Annet navn: Hypoterm maskinperfusjon (HMP)
Fremgangsmåte: HÅP
HÅPER i 1 time via nyrearterien i et resirkulerende og trykkkontrollert system, Belzer (UW) maskinperfusjonsløsning, perfusattemperatur 0-4 °C, perfusatoksygenering pO2 på 60-80 kPa Annet navn: Hypoterm maskinperfusjon (HMP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DGF
Tidsramme: 7 dager etter transplantasjon
DGF (definert som behovet for dialyse i de første 7 dagene etter transplantasjon)
7 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRR2, CRR5
Tidsramme: 5 dager etter transplantasjon
Kreatininreduksjonsforhold dag 2 (CRR2= kreatinin dag 1-kreatinin dag 2/kreatinin dag 1) og CRR5 (CRR5=kreatinin-kreatinin før transplantasjon dag 5/kreatinin før transplantasjon)
5 dager etter transplantasjon
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt 6 måneder postoperativt
Clavien-Dindo komplikasjonsscore
Forsøkspersonene vil bli fulgt 6 måneder postoperativt
Kumulative postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt 6 måneder postoperativt
Omfattende komplikasjonsindeks (CCI)
Forsøkspersonene vil bli fulgt 6 måneder postoperativt
Varighet av intensivopphold
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt 6 måneder postoperativt
Varighet av ICU-oppholdet
Forsøkspersonene vil bli fulgt 6 måneder postoperativt
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt 6 måneder postoperativt
Varighet av sykehusinnleggelse
Forsøkspersonene vil bli fulgt 6 måneder postoperativt
Podeoverlevelse
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt 6 måneder postoperativt
Seks måneders transplantatoverlevelse
Forsøkspersonene vil bli fulgt 6 måneder postoperativt
Nyrefunksjon
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt 6 måneder postoperativt
Nyrefunksjon (serumkreatinin og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR))
Forsøkspersonene vil bli fulgt 6 måneder postoperativt
Perfusjonsparameter
Tidsramme: Under HOPE
Strømning og dermed nyremotstand
Under HOPE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Aachen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georg Lurje, M.D., RWTH Aachen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK 184-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere