Macchina per perfusione ossigenata ipotermica di alloinnesti renali con criteri estesi da donatori di morte cerebrale
3 aprile 2020 aggiornato da: Georg Lurje, M.D., University Hospital, Aachen
Perfusione ipotermica con macchina ossigenata di alloinnesti renali con criteri estesi da donatori di morte cerebrale: uno studio prospettico di coorte
Il trapianto di rene (KT) è emerso come il cardine del trattamento per la malattia renale allo stadio terminale.
Nel tentativo di affrontare il crescente divario tra domanda e offerta di organi da donatori, c'è stato un aumento del numero di allotrapianti renali "marginali" o funzionalmente compromessi che dovevano essere accettati per KT nel corso dei decenni.
L'uso di allotrapianti di donatore a criteri estesi (ECD) è associato a una maggiore incidenza di non-funzione del trapianto primario (PNF) e/o funzione del trapianto ritardata (DGF).
La perfusione ipotermica ossigenata (HOPE) è stata testata con successo in esperimenti preclinici e in alcune serie cliniche di donazione dopo morte cardiaca (DCD) nel trapianto di fegato.
Il presente studio è uno studio pilota avviato dai ricercatori sugli effetti di HOPE sugli alloinnesti ECD nella donazione dopo morte cerebrale (DBD) KT.
Quindici allotrapianti di rene saranno sottoposti a 2 ore di HOPE prima dell'impianto e saranno confrontati con un gruppo di casi abbinati trapiantati dopo la conservazione a freddo convenzionale (CCS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è uno studio pilota avviato dallo sperimentatore sugli effetti di HOPE sugli alloinnesti ECD in DBD KT.
Quindici trapianti di rene con criteri di inclusione/esclusione definiti saranno sottoposti a 2 ore di HOPE attraverso l'arteria renale prima dell'impianto e saranno confrontati con un gruppo di 30 pazienti (matching 1:2) trapiantati dopo CCS.
Oltre alla valutazione clinica della funzione dell'allotrapianto HOPE-"ricondizionato", è pianificata un'analisi mirata di biomarcatori utilizzando campioni di tessuto, siero e urina come aspetto traslazionale e di ricerca di base del presente studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aachen, Germania, 52074
- Department of Surgery and Transplantation, University Hospital RWTH Aachen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che richiedono dialisi, affetti da malattia renale allo stadio terminale, elencati per KT e che ricevono organi ECD presso il Dipartimento di Chirurgia e Trapianti, Ospedale universitario RWTH Aachen, Aachen, Germania. Il consenso informato è ottenuto da tutti i soggetti che partecipano allo studio da un membro qualificato del gruppo di studio.
La ECD è definita come segue: donatori deceduti > 60 anni e oltre, e quelli di età compresa tra 50 e 59 anni con almeno due delle seguenti condizioni: causa di morte cerebrovascolare, creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dL (132,6 µmol/L) , storia di ipertensione arteriosa
Criteri di esclusione:
- Destinatari di trapianti di rene da donatore vivente
- Pregresso trapianto di rene
- Partecipazione ad altri studi sui reni
- Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione
- Il soggetto non vuole o non può seguire le procedure descritte nel protocollo
- Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace
- Non parlanti tedesco o non inglese
- Familiari degli investigatori o dipendenti del dipartimento partecipante
- Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace
- Il soggetto soffre di infezione batterica o virale incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cella frigorifera convenzionale
Cella frigorifera statica convenzionale (CCS) a temperatura 0-4 °C da prelievo di organi (caso storico gruppo abbinato)
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Nessun intervento
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Sperimentale: Perfusione ossigenata ipotermica (HOPE)
HOPE per 1 ora attraverso l'arteria renale in un sistema ricircolante e a pressione controllata, soluzione di perfusione meccanica Belzer (UW), temperatura del perfusato 0-4 °C, ossigenazione del perfusato pO2 di 60-80 kPa Altro nome: perfusione automatica ipotermica (HMP)
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HOPE per 1 ora attraverso l'arteria renale in un sistema ricircolante e a pressione controllata, soluzione di perfusione meccanica Belzer (UW), temperatura del perfusato 0-4 °C, ossigenazione del perfusato pO2 di 60-80 kPa Altro nome: perfusione automatica ipotermica (HMP)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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DGF
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trapianto
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DGF (definito come la necessità di dialisi nei primi 7 giorni post-trapianto)
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7 giorni dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CRR2, CRR5
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il trapianto
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Rapporto di riduzione della creatinina giorno 2 (CRR2= creatinina giorno 1-creatinina giorno 2/creatinina giorno 1) e CRR5 (CRR5=creatinina pre-trapianto-creatinina giorno 5/creatinina pre-trapianto)
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5 giorni dopo il trapianto
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti 6 mesi dopo l'intervento
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Punteggio delle complicazioni di Clavien-Dindo
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I soggetti saranno seguiti 6 mesi dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie cumulative
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti 6 mesi dopo l'intervento
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Indice completo di complicanze (CCI)
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I soggetti saranno seguiti 6 mesi dopo l'intervento
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti 6 mesi dopo l'intervento
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Durata della degenza in terapia intensiva
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I soggetti saranno seguiti 6 mesi dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti 6 mesi dopo l'intervento
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Durata del ricovero
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I soggetti saranno seguiti 6 mesi dopo l'intervento
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Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti 6 mesi dopo l'intervento
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Sopravvivenza dell'innesto a sei mesi
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I soggetti saranno seguiti 6 mesi dopo l'intervento
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Funzione renale
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti 6 mesi dopo l'intervento
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Funzionalità renale (creatinina sierica e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR))
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I soggetti saranno seguiti 6 mesi dopo l'intervento
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Parametro di perfusione
Lasso di tempo: Durante SPERANZA
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Flusso e quindi resistenza renale
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Durante SPERANZA
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Georg Lurje, M.D., RWTH Aachen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Meister FA, Czigany Z, Rietzler K, Miller H, Reichelt S, Liu WJ, Boecker J, Moeller MJ, Tolba RH, Hamesch K, Strnad P, Boor P, Stoppe C, Neumann UP, Lurje G. Decrease of renal resistance during hypothermic oxygenated machine perfusion is associated with early allograft function in extended criteria donation kidney transplantation. Sci Rep. 2020 Oct 20;10(1):17726. doi: 10.1038/s41598-020-74839-7.
- Meister FA, Czigany Z, Bednarsch J, Bocker J, Amygdalos I, Morales Santana DA, Rietzler K, Moeller M, Tolba R, Boor P, Rohlfs W, Neumann UP, Lurje G. Hypothermic Oxygenated Machine Perfusion of Extended Criteria Kidney Allografts from Brain Dead Donors: Protocol for a Prospective Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2019 Oct 14;8(10):e14622. doi: 10.2196/14622.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Morte
- Incoscienza
- Disturbi della coscienza
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Coma
- Lesioni da riperfusione
- Ipotermia
- Morte cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK 184-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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