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Machine de perfusion hypothermique oxygénée d'allogreffes rénales à critères étendus provenant de donneurs en état de mort cérébrale

3 avril 2020 mis à jour par: Georg Lurje, M.D., University Hospital, Aachen

Perfusion hypothermique oxygénée par machine d'allogreffes rénales à critères étendus provenant de donneurs en état de mort cérébrale - une étude de cohorte prospective

La transplantation rénale (KT) est devenue le pilier du traitement de l'insuffisance rénale terminale. Dans un effort pour combler l'écart grandissant entre la demande et l'offre d'organes de donneurs, il y a eu une augmentation du nombre d'allogreffes rénales «marginales» ou fonctionnellement altérées qui ont dû être acceptées pour KT au fil des décennies. L'utilisation d'allogreffes de donneur à critères étendus (ECD) est associée à une incidence plus élevée de non-fonctionnement primaire du greffon (PNF) et/ou de fonction retardée du greffon (DGF). La perfusion hypothermique oxygénée par machine (HOPE) a été testée avec succès dans des expériences précliniques et dans quelques séries cliniques de don après mort cardiaque (DCD) en transplantation hépatique. Le présent essai est une étude pilote initiée par l'investigateur sur les effets de HOPE sur les allogreffes ECD en don après mort cérébrale (DBD) KT. Quinze allogreffes rénales seront soumises à 2 heures de HOPE avant implantation et seront comparées à un groupe de cas appariés greffés après une chambre froide conventionnelle (CCS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le présent essai est une étude pilote initiée par l'investigateur sur les effets de HOPE sur les allogreffes ECD dans DBD KT. Quinze allogreffes rénales avec des critères d'inclusion/exclusion définis seront soumises à 2 heures de HOPE via l'artère rénale avant implantation et seront comparées à un groupe de cas appariés de 30 patients (appariement 1:2) transplantés après CCS. Outre l'évaluation clinique de la fonction d'allogreffe HOPE "reconditionnée", une analyse ciblée de biomarqueurs est prévue à l'aide d'échantillons de tissus, de sérum et d'urine comme aspect de recherche translationnelle et fondamentale de la présente étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Department of Surgery and Transplantation, University Hospital RWTH Aachen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients nécessitant une dialyse, souffrant d'insuffisance rénale en phase terminale, répertoriés pour KT et recevant des organes ECD au Département de chirurgie et de transplantation, Hôpital universitaire RWTH Aachen, Aachen, Allemagne. Le consentement éclairé est obtenu de tous les sujets participant à l'essai par un membre qualifié de l'équipe de l'étude.

Le DCE est défini comme suit : donneurs décédés > 60 ans et plus, et personnes âgées de 50 à 59 ans avec au moins deux des conditions suivantes : cause de décès cérébrovasculaire, créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dL (132,6 µmol/L) , antécédent d'hypertension artérielle

Critère d'exclusion:

  1. Receveurs de greffes de rein de donneur vivant
  2. Transplantation rénale antérieure
  3. Participation à d'autres essais liés au rein
  4. Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion
  5. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas suivre les procédures décrites dans le protocole
  6. Le sujet est mentalement ou juridiquement incapable
  7. Non germanophones ou non anglophones
  8. Membres de la famille des enquêteurs ou employés du service participant
  9. Le sujet est mentalement ou juridiquement incapable
  10. Le sujet souffre d'une infection bactérienne ou virale incontrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chambre froide conventionnelle
Entreposage frigorifique statique conventionnel (CCS) à une température de 0 à 4 °C à partir du prélèvement d'organes (groupe apparié de cas historiques)
Autre: Chambre froide conventionnelle
Aucune intervention
Expérimental: Perfusion oxygénée hypothermique (HOPE)
HOPE pendant 1 heure via l'artère rénale dans un système de recirculation et de pression contrôlée, solution de perfusion de la machine Belzer (UW), température du perfusat 0-4 °C, oxygénation du perfusat pO2 de 60-80 kPa Autre nom : Perfusion de la machine hypothermique (HMP)
Procédure: ESPOIR
HOPE pendant 1 heure via l'artère rénale dans un système de recirculation et de pression contrôlée, solution de perfusion de la machine Belzer (UW), température du perfusat 0-4 °C, oxygénation du perfusat pO2 de 60-80 kPa Autre nom : Perfusion de la machine hypothermique (HMP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DGF
Délai: 7 jours après la greffe
DGF (défini comme le besoin de dialyse dans les 7 premiers jours après la greffe)
7 jours après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CRR2, CRR5
Délai: 5 jours après la greffe
Rapport de réduction de la créatinine jour 2 (CRR2= créatinine jour 1-créatinine jour 2/créatinine jour 1) et CRR5 (CRR5=créatinine pré-transplantation-créatinine jour 5/créatinine pré-transplantation)
5 jours après la greffe
complications postopératoires
Délai: Les sujets seront suivis 6 mois après l'opération
Score de complications de Clavien-Dindo
Les sujets seront suivis 6 mois après l'opération
Complications postopératoires cumulées
Délai: Les sujets seront suivis 6 mois après l'opération
Index complet des complications (ICC)
Les sujets seront suivis 6 mois après l'opération
Durée du séjour en réanimation
Délai: Les sujets seront suivis 6 mois après l'opération
Durée du séjour en soins intensifs
Les sujets seront suivis 6 mois après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les sujets seront suivis 6 mois après l'opération
Durée d'hospitalisation
Les sujets seront suivis 6 mois après l'opération
Survie du greffon
Délai: Les sujets seront suivis 6 mois après l'opération
Survie du greffon à six mois
Les sujets seront suivis 6 mois après l'opération
Fonction rénale
Délai: Les sujets seront suivis 6 mois après l'opération
Fonction rénale (créatinine sérique et taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe))
Les sujets seront suivis 6 mois après l'opération
Paramètre de perfusion
Délai: Pendant ESPOIR
Débit et donc résistance rénale
Pendant ESPOIR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Aachen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georg Lurje, M.D., RWTH Aachen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK 184-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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