Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderkoelde geoxygeneerde machinale perfusie van niertransplantaten met uitgebreide criteria van hersendooddonoren

3 april 2020 bijgewerkt door: Georg Lurje, M.D., University Hospital, Aachen

Onderkoelde geoxygeneerde machinale perfusie van uitgebreide criteria Niertransplantaten van hersendooddonoren - een prospectieve cohortstudie

Niertransplantatie (KT) is naar voren gekomen als de steunpilaar van de behandeling van nierziekte in het eindstadium. In een poging om de steeds groter wordende kloof tussen vraag en aanbod van donororganen aan te pakken, is er de afgelopen decennia een toename geweest van het aantal "marginale" of functioneel gestoorde niertransplantaten die voor KT moesten worden geaccepteerd. Het gebruik van allotransplantaten met uitgebreide criteria (ECD) wordt in verband gebracht met een hogere incidentie van primaire niet-functionerende transplantaten (PNF) en/of vertraagde transplantaatfunctie (DGF). Hypothermische geoxygeneerde machinale perfusie (HOPE) is met succes getest in preklinische experimenten en in enkele klinische reeksen van donaties na hartdood (DCD) bij levertransplantatie. De huidige proef is een door een onderzoeker geïnitieerde pilootstudie naar de effecten van HOPE op ECD-allotransplantaten bij donatie na hersendood (DBD) KT. Vijftien niertransplantaten zullen worden onderworpen aan 2 uur HOPE vóór implantatie en zullen worden vergeleken met een gematchte groep die is getransplanteerd na conventionele koude opslag (CCS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige proef is een door een onderzoeker geïnitieerde pilootstudie naar de effecten van HOPE op ECD-allotransplantaten in DBD KT. Vijftien niertransplantaten met gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zullen worden onderworpen aan 2 uur HOPE via de nierslagader vóór implantatie en zullen worden vergeleken met een gematchte groep van 30 patiënten (1:2 matching) getransplanteerd na CCS. Naast de klinische evaluatie van de HOPE-"gereconditioneerde" allotransplantaatfunctie, is een gerichte biomarkeranalyse gepland met behulp van weefsel-, serum- en urinemonsters als het translationele en fundamentele onderzoeksaspect van de huidige studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Department of Surgery and Transplantation, University Hospital RWTH Aachen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die dialyse nodig hebben, lijdend aan nierziekte in het eindstadium, geregistreerd voor KT en ECD-organen ontvangen op de afdeling Chirurgie en Transplantatie, Universitair Ziekenhuis RWTH Aachen, Aken, Duitsland. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen door een gekwalificeerd lid van het onderzoeksteam.

ECD wordt als volgt gedefinieerd: overleden donoren > 60 jaar en ouder, en personen tussen 50-59 jaar met ten minste twee van de volgende aandoeningen: cerebrovasculaire doodsoorzaak, serumcreatinine hoger dan 1,5 mg/dl (132,6 µmol/l) , geschiedenis van arteriële hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangers van niertransplantaties met levende donoren
  2. Eerdere niertransplantatie
  3. Deelname aan andere niergerelateerde onderzoeken
  4. De proefpersoon ontving binnen 30 dagen voorafgaand aan opname een onderzoeksgeneesmiddel
  5. Het onderwerp is niet bereid of niet in staat om de procedures beschreven in het protocol te volgen
  6. De proefpersoon is geestelijk of juridisch gehandicapt
  7. Niet-Duitse of niet-Engelse sprekers
  8. Familieleden van de onderzoekers of medewerkers van de deelnemende afdeling
  9. De proefpersoon is geestelijk of juridisch gehandicapt
  10. De patiënt lijdt aan een ongecontroleerde bacteriële of virale infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele koude opslag
Conventionele statische koude opslag (CCS) op temperatuur 0-4 °C vanaf orgaanverkrijging (historische case-matched groep)
Ander: Conventionele koude opslag
Geen tussenkomst
Experimenteel: Onderkoelde geoxygeneerde perfusie (HOPE)
HOOP gedurende 1 uur via de nierslagader in een recirculerend en drukgecontroleerd systeem, Belzer (UW) machineperfusieoplossing, perfusaattemperatuur 0-4 °C, perfusaatoxygenatie pO2 van 60-80 kPa Andere naam: Hypothermische machineperfusie (HMP)
Procedure: HOOP
HOOP gedurende 1 uur via de nierslagader in een recirculerend en drukgecontroleerd systeem, Belzer (UW) machineperfusieoplossing, perfusaattemperatuur 0-4 °C, perfusaatoxygenatie pO2 van 60-80 kPa Andere naam: Hypothermische machineperfusie (HMP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DGF
Tijdsspanne: 7 dagen na transplantatie
DGF (gedefinieerd als de behoefte aan dialyse in de eerste 7 dagen na transplantatie)
7 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRR2, CRR5
Tijdsspanne: 5 dagen na transplantatie
Creatininereductieratio dag 2 (CRR2=creatinine dag 1-creatinine dag 2/creatinine dag 1) en CRR5 (CRR5=pre-transplantatie creatinine-creatinine dag 5/pre-transplantatie creatinine)
5 dagen na transplantatie
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen 6 maanden postoperatief worden gevolgd
Clavien-Dindo complicatiescore
Onderwerpen zullen 6 maanden postoperatief worden gevolgd
Cumulatieve postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen 6 maanden postoperatief worden gevolgd
Uitgebreide complicatie-index (CCI)
Onderwerpen zullen 6 maanden postoperatief worden gevolgd
Duur van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen 6 maanden postoperatief worden gevolgd
Duur van verblijf op de IC
Onderwerpen zullen 6 maanden postoperatief worden gevolgd
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen 6 maanden postoperatief worden gevolgd
Duur van de ziekenhuisopname
Onderwerpen zullen 6 maanden postoperatief worden gevolgd
Ent overleving
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen 6 maanden postoperatief worden gevolgd
Zes maanden transplantaatoverleving
Onderwerpen zullen 6 maanden postoperatief worden gevolgd
Nierfunctie
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen 6 maanden postoperatief worden gevolgd
Nierfunctie (serumcreatinine en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR))
Onderwerpen zullen 6 maanden postoperatief worden gevolgd
Perfusieparameter
Tijdsspanne: Tijdens HOOP
Doorstroming en dus nierweerstand
Tijdens HOOP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Aachen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georg Lurje, M.D., RWTH Aachen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK 184-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren