Hypotermisk iltet maskinperfusion af udvidede kriterier nyreallotransplantater fra hjernedødsdonorer
3. april 2020 opdateret af: Georg Lurje, M.D., University Hospital, Aachen
Hypotermisk iltet maskinperfusion af udvidede kriterie-nyre-allotransplantater fra hjernedødsdonorer - en prospektiv kohorteundersøgelse
Nyretransplantation (KT) er dukket op som grundpillen i behandlingen af nyresygdom i slutstadiet.
I et forsøg på at imødegå den voksende kløft mellem efterspørgsel og udbud af donororganer, har der været en stigning i antallet af "marginale" eller funktionelt svækkede nyreallotransplantater, som skulle accepteres for KT gennem årtier.
Brugen af udvidede kriterier donor (ECD) allografter er forbundet med en højere forekomst af primær graft non-function (PNF) og/eller forsinket graft funktion (DGF).
Hypoterm oxygenated machine perfusion (HOPE) er blevet testet med succes i prækliniske eksperimenter og i nogle få kliniske serier af donation efter hjertedød (DCD) ved levertransplantation.
Nærværende forsøg er en investigator-initieret pilotundersøgelse af virkningerne af HOPE på ECD-allotransplantater ved donation efter hjernedød (DBD) KT.
Femten nyreallotransplantater vil blive underkastet 2 timers HOPE før implantation og vil blive sammenlignet med en casematchet gruppe transplanteret efter konventionel køleopbevaring (CCS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende forsøg er en investigator-initieret pilotundersøgelse af virkningerne af HOPE på ECD-allotransplantater i DBD KT.
Femten nyre-allotransplantater med definerede inklusions-/eksklusionskriterier vil blive underkastet 2 timers HOPE via nyrearterien før implantation og vil blive sammenlignet med en casematchet gruppe på 30 patienter (1:2 matching) transplanteret efter CCS.
Udover den kliniske evaluering af HOPE-"rekonditioneret" allograft-funktion, er der planlagt en målrettet biomarkøranalyse ved hjælp af vævs-, serum- og urinprøver som translations- og grundforskningsaspektet i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Department of Surgery and Transplantation, University Hospital RWTH Aachen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Dialysekrævende patienter, der lider af nyresygdom i slutstadiet, opført for KT og modtager ECD-organer på afdelingen for kirurgi og transplantation, Universitetshospitalet RWTH Aachen, Aachen, Tyskland. Informeret samtykke indhentes fra alle forsøgspersoner, der deltager i forsøget, af et kvalificeret medlem af undersøgelsesteamet.
ECD er defineret som følger: afdøde donorer > 60 år og ældre, og dem i alderen mellem 50-59 år med mindst to af følgende tilstande: cerebrovaskulær dødsårsag, serumkreatinin større end 1,5 mg/dL (132,6 µmol/L) , historie med arteriel hypertension
Ekskluderingskriterier:
- Modtagere af levende donor nyretransplantationer
- Tidligere nyretransplantation
- Deltagelse i andre nyrerelaterede forsøg
- Individet modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før inklusion
- Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen
- Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
- Ikke-tysk- eller ikke-engelsktalende
- Familiemedlemmer til efterforskerne eller ansatte i den deltagende afdeling
- Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
- Individet lider af ukontrolleret bakteriel eller viral infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionelt kølerum
Konventionel statisk køleopbevaring (CCS) ved temperatur 0-4 °C fra organudtagning (historisk case-matchet gruppe)
|
Ingen indgriben
|
|
Eksperimentel: Hypoterm iltet perfusion (HOPE)
HÅB i 1 time via nyrearterien i et recirkulerende og trykstyret system, Belzer (UW) maskinperfusionsopløsning, perfusattemperatur 0-4 °C, perfusatiltning pO2 på 60-80 kPa Andet navn: Hypotermisk maskinperfusion (HMP)
|
HÅB i 1 time via nyrearterien i et recirkulerende og trykstyret system, Belzer (UW) maskinperfusionsopløsning, perfusattemperatur 0-4 °C, perfusatiltning pO2 på 60-80 kPa Andet navn: Hypotermisk maskinperfusion (HMP)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DGF
Tidsramme: 7 dage efter transplantationen
|
DGF (defineret som behovet for dialyse i de første 7 dage efter transplantationen)
|
7 dage efter transplantationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRR2, CRR5
Tidsramme: 5 dage efter transplantationen
|
Kreatininreduktionsforhold dag 2 (CRR2= kreatinin dag 1-kreatinin dag 2/kreatinin dag 1) og CRR5 (CRR5=kreatinin-kreatinin før transplantation dag 5/kreatinin før transplantation)
|
5 dage efter transplantationen
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt 6 måneder postoperativt
|
Clavien-Dindo komplikationsscore
|
Forsøgspersonerne vil blive fulgt 6 måneder postoperativt
|
|
Kumulative postoperative komplikationer
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt 6 måneder postoperativt
|
Omfattende komplikationsindeks (CCI)
|
Forsøgspersonerne vil blive fulgt 6 måneder postoperativt
|
|
Varighed af intensivophold
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt 6 måneder postoperativt
|
Varighed af intensivophold
|
Forsøgspersonerne vil blive fulgt 6 måneder postoperativt
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt 6 måneder postoperativt
|
Indlæggelsens varighed
|
Forsøgspersonerne vil blive fulgt 6 måneder postoperativt
|
|
Podeoverlevelse
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt 6 måneder postoperativt
|
Seks måneders transplantatoverlevelse
|
Forsøgspersonerne vil blive fulgt 6 måneder postoperativt
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt 6 måneder postoperativt
|
Nyrefunktion (serumkreatinin og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR))
|
Forsøgspersonerne vil blive fulgt 6 måneder postoperativt
|
|
Perfusionsparameter
Tidsramme: Under HOPE
|
Flow og dermed nyremodstand
|
Under HOPE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georg Lurje, M.D., RWTH Aachen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Meister FA, Czigany Z, Rietzler K, Miller H, Reichelt S, Liu WJ, Boecker J, Moeller MJ, Tolba RH, Hamesch K, Strnad P, Boor P, Stoppe C, Neumann UP, Lurje G. Decrease of renal resistance during hypothermic oxygenated machine perfusion is associated with early allograft function in extended criteria donation kidney transplantation. Sci Rep. 2020 Oct 20;10(1):17726. doi: 10.1038/s41598-020-74839-7.
- Meister FA, Czigany Z, Bednarsch J, Bocker J, Amygdalos I, Morales Santana DA, Rietzler K, Moeller M, Tolba R, Boor P, Rohlfs W, Neumann UP, Lurje G. Hypothermic Oxygenated Machine Perfusion of Extended Criteria Kidney Allografts from Brain Dead Donors: Protocol for a Prospective Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2019 Oct 14;8(10):e14622. doi: 10.2196/14622.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2017
Først opslået (Faktiske)
20. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Død
- Bevidstløshed
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Ændringer i kropstemperaturen
- Koma
- Reperfusionsskade
- Hypotermi
- Hjernedød
Andre undersøgelses-id-numre
- EK 184-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .