Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoterminen happipitoinen koneperfuusio laajennettujen kriteerien munuaissiirrännäisistä aivokuoleman luovuttajilta

perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Georg Lurje, M.D., University Hospital, Aachen

Hypoterminen happipitoinen koneperfuusio laajennettujen kriteerien munuaissiirteiden perusteella aivokuoleman luovuttajilta – tuleva kohorttitutkimus

Munuaisensiirto (KT) on noussut loppuvaiheen munuaissairauden hoitomuodoksi. Pyrkiessään korjaamaan kasvavaa kuilua luovuttajaelinten kysynnän ja tarjonnan välillä on vuosikymmenten aikana lisääntynyt "marginaalisten" tai toiminnallisesti heikenneiden munuaissiirteiden määrä. Laajennettujen luovuttajien (ECD) allograftien käyttöön liittyy suurempi primaarisen siirteen toimintakyvyttömyyden (PNF) ja/tai siirteen viivästyneen toiminnan (DGF) ilmaantuvuus. Hypoterminen hapetettu koneperfuusio (HOPE) on testattu menestyksekkäästi prekliinisissä kokeissa ja muutamissa kliinisissä luovutussarjoissa sydänkuoleman (DCD) jälkeen maksansiirrossa. Tämä tutkimus on tutkijan aloittama pilottitutkimus HOPE:n vaikutuksista ECD-allografteihin aivokuoleman (DBD) KT:n jälkeisessä luovutuksessa. Viisitoista munuaisen allograftia saatetaan 2 tunnin HOPE-hoitoon ennen implantointia, ja niitä verrataan tapauskohtaiseen ryhmään, joka on siirretty tavanomaisen kylmäsäilytyksen (CCS) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tutkijan aloittama pilottitutkimus HOPE:n vaikutuksista ECD-allografteihin DBD KT:ssa. Viisitoista munuaisallograftia, joilla on määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, toimitetaan HOPE-hoitoon 2 tunnin ajan munuaisvaltimon kautta ennen implantointia, ja niitä verrataan tapauskohtaiseen 30 potilaan ryhmään (1:2 vastaavuus), jotka on siirretty CCS:n jälkeen. HOPE-"kunnostetun" allograftin toiminnan kliinisen arvioinnin lisäksi suunnitellaan kohdennettua biomarkkerianalyysiä, jossa käytetään kudos-, seerumi- ja virtsanäytteitä tämän tutkimuksen translaatio- ja perustutkimuksena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Department of Surgery and Transplantation, University Hospital RWTH Aachen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Dialyysihoitoa vaativat potilaat, jotka kärsivät loppuvaiheen munuaissairaudesta, jotka on listattu KT:lle ja jotka saavat ECD-elimiä RWTH Aachenin yliopistollisen sairaalan kirurgian ja transplantaation osastolla, Aachen, Saksa. Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta koehenkilöiltä saa tietoisen suostumuksen tutkimusryhmän pätevä jäsen.

ECD määritellään seuraavasti: kuolleet luovuttajat yli 60-vuotiaat ja 50-59-vuotiaat, joilla on vähintään kaksi seuraavista tiloista: aivoverenkiertohäiriön aiheuttaja, seerumin kreatiniini yli 1,5 mg/dl (132,6 µmol/l) , valtimoverenpaineen historia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elävien luovuttajien munuaissiirtojen vastaanottajat
  2. Edellinen munuaisensiirto
  3. Osallistuminen muihin munuaisiin liittyviin tutkimuksiin
  4. Kohde sai tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
  5. Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollassa esitettyjä menettelytapoja
  6. Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön
  7. Ei-saksan tai ei-englanninkieliset
  8. Tutkijoiden perheenjäsenet tai osallistuvan osaston työntekijät
  9. Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön
  10. Kohde kärsii hallitsemattomasta bakteeri- tai virusinfektiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen kylmävarasto
Perinteinen staattinen kylmävarasto (CCS) lämpötilassa 0–4 °C elinten hankinnasta (historiallinen tapaus vastaava ryhmä)
Muut: Perinteinen kylmävarasto
Ei väliintuloa
Kokeellinen: Hypoterminen hapetettu perfuusio (HOPE)
HOPE 1 tunnin ajan munuaisvaltimon kautta kierrättävässä ja paineohjatussa järjestelmässä, Belzer (UW) koneperfuusioliuos, perfusaatin lämpötila 0-4 °C, perfusaatin hapetus pO2 60-80 kPa Muu nimi: Hypoterminen koneperfuusio (HMP)
Menettely: TOIVOA
HOPE 1 tunnin ajan munuaisvaltimon kautta kierrättävässä ja paineohjatussa järjestelmässä, Belzer (UW) koneperfuusioliuos, perfusaatin lämpötila 0-4 °C, perfusaatin hapetus pO2 60-80 kPa Muu nimi: Hypoterminen koneperfuusio (HMP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DGF
Aikaikkuna: 7 päivää siirrosta
DGF (määritelty dialyysin tarpeeksi ensimmäisten 7 päivän aikana transplantaation jälkeen)
7 päivää siirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRR2, CRR5
Aikaikkuna: 5 päivää siirrosta
Kreatiniinin vähennyssuhde päivä 2 (CRR2 = kreatiniinipäivä 1 - kreatiniinipäivä 2 / kreatiniinipäivä 1) ja CRR5 (CRR5 = ennen siirtoa kreatiniini-kreatiniini päivä 5 / siirtoa edeltävä kreatiniini)
5 päivää siirrosta
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Clavien-Dindon komplikaatiopisteet
Koehenkilöitä seurataan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kumulatiiviset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kattava komplikaatioindeksi (CCI)
Koehenkilöitä seurataan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tehohoidon kesto
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tehohoitojakson kesto
Koehenkilöitä seurataan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon kesto
Koehenkilöitä seurataan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuuden kuukauden siirteen eloonjääminen
Koehenkilöitä seurataan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR))
Koehenkilöitä seurataan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Perfuusioparametri
Aikaikkuna: HOPE:n aikana
Virtaus ja siten munuaisvastus
HOPE:n aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Aachen

Tutkijat

  • Päätutkija: Georg Lurje, M.D., RWTH Aachen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK 184-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinteinen kylmävarasto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa