뇌사 기증자로부터 확장된 기준 신장 동종이식의 저체온 산소화 기계 관류
2020년 4월 3일 업데이트: Georg Lurje, M.D., University Hospital, Aachen
뇌사 기증자의 확장된 기준 신장 동종이식의 저체온 산소화 기계 관류 - 전향적 코호트 연구
신장 이식(KT)은 말기 신장 질환 치료의 주류로 부상했습니다.
기증 장기의 수요와 공급 사이의 격차가 커지는 문제를 해결하기 위한 노력의 일환으로 수십 년 동안 KT에 허용되어야 하는 "한계" 또는 기능 장애 신장 동종이식편의 수가 증가했습니다.
확장 기준 기증자(ECD) 동종이식의 사용은 1차 이식편 비기능(PNF) 및/또는 지연된 이식편 기능(DGF)의 높은 발생률과 관련이 있습니다.
저체온 산소화 기계 관류(HOPE)는 전임상 실험과 간 이식에서 심장사 후 기증(DCD)의 몇 가지 임상 시리즈에서 성공적으로 테스트되었습니다.
현재 시험은 뇌사 후 기증(DBD) KT에서 ECD-동종이식편에 대한 HOPE의 효과에 대한 연구자 주도 파일럿 연구입니다.
15개의 신장 동종이식편은 이식 전 2시간 동안 HOPE에 제출되고 기존의 냉장 보관(CCS) 후 이식된 사례 일치 그룹과 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 시험은 DBD KT에서 ECD-동종이식편에 대한 HOPE의 효과에 대한 조사자 주도의 파일럿 연구입니다.
포함/제외 기준이 정의된 15개의 신장 동종이식편은 이식 전에 신장 동맥을 통해 2시간 동안 HOPE에 제출되고 CCS 후 이식된 30명의 환자로 구성된 사례 일치 그룹(1:2 일치)과 비교됩니다.
HOPE-"재조정된" 동종이식 기능의 임상 평가 외에도, 현재 연구의 번역 및 기본 연구 측면으로 조직, 혈청 및 소변 샘플을 사용하여 표적화된 바이오마커 분석이 계획됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Department of Surgery and Transplantation, University Hospital RWTH Aachen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
말기 신장 질환을 앓고 있는 투석이 필요한 환자는 독일 아헨에 있는 RWTH 아헨 대학 병원의 수술 및 이식 부서에서 KT에 등재되고 ECD 장기를 받고 있습니다. 연구 팀의 자격을 갖춘 구성원이 시험에 참여하는 모든 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
ECD는 다음과 같이 정의됩니다: 60세 이상의 사망한 기증자 및 다음 조건 중 적어도 두 가지를 가진 50-59세의 기증자: 뇌혈관 사망 원인, 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL(132.6µmol/L) 초과 , 동맥성 고혈압 병력
제외 기준:
- 살아있는 기증자 신장 이식 수혜자
- 이전 신장 이식
- 기타 신장 관련 임상시험 참여
- 피험자는 포함 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았습니다.
- 피험자는 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 따르지 않습니다.
- 피험자가 정신적 또는 법적으로 무능력한 상태
- 비독일어 또는 비영어권 사용자
- 조사자의 가족 또는 참여부서 직원
- 피험자가 정신적 또는 법적으로 무능력한 상태
- 피험자는 통제되지 않은 박테리아 또는 바이러스 감염으로 고통받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 냉장 보관
장기 조달에서 온도 0-4°C의 기존 정적 저온 저장(CCS)(역사적 사례 일치 그룹)
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개입 없음
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실험적: 저체온 산소 관류(HOPE)
재순환 및 압력 제어 시스템, Belzer(UW) 기계 관류 용액, 관류액 온도 0-4°C, 관류액 산소 pO2 60-80kPa에서 신장 동맥을 통해 1시간 동안 HOPE 다른 이름: Hypothermic machine perfusion(HMP)
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재순환 및 압력 제어 시스템, Belzer(UW) 기계 관류 용액, 관류액 온도 0-4°C, 관류액 산소 pO2 60-80kPa에서 신장 동맥을 통해 1시간 동안 HOPE 다른 이름: Hypothermic machine perfusion(HMP)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DGF
기간: 이식 후 7일
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DGF(이식 후 첫 7일 동안 투석이 필요한 것으로 정의됨)
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이식 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRR2, CRR5
기간: 이식 후 5일
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크레아티닌 감소율 2일차(CRR2= 크레아티닌 1일차-크레아티닌 2일차/크레아티닌 1일차) 및 CRR5(CRR5=이식전 크레아티닌-크레아티닌 5일차/이식전 크레아티닌)
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이식 후 5일
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수술 후 합병증
기간: 피험자는 수술 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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Clavien-Dindo 합병증 점수
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피험자는 수술 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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누적 수술 후 합병증
기간: 피험자는 수술 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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종합 합병증 지수(CCI)
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피험자는 수술 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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집중 치료 체류 기간
기간: 피험자는 수술 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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ICU 체류 기간
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피험자는 수술 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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입원 기간
기간: 피험자는 수술 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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입원기간
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피험자는 수술 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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이식 생존
기간: 피험자는 수술 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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6개월 이식 생존
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피험자는 수술 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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신장 기능
기간: 피험자는 수술 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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신장 기능(혈청 크레아티닌 및 추정 사구체 여과율(eGFR))
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피험자는 수술 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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관류 매개변수
기간: HOPE 동안
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흐름 및 이에 따른 신장 저항
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HOPE 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Georg Lurje, M.D., RWTH Aachen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Meister FA, Czigany Z, Rietzler K, Miller H, Reichelt S, Liu WJ, Boecker J, Moeller MJ, Tolba RH, Hamesch K, Strnad P, Boor P, Stoppe C, Neumann UP, Lurje G. Decrease of renal resistance during hypothermic oxygenated machine perfusion is associated with early allograft function in extended criteria donation kidney transplantation. Sci Rep. 2020 Oct 20;10(1):17726. doi: 10.1038/s41598-020-74839-7.
- Meister FA, Czigany Z, Bednarsch J, Bocker J, Amygdalos I, Morales Santana DA, Rietzler K, Moeller M, Tolba R, Boor P, Rohlfs W, Neumann UP, Lurje G. Hypothermic Oxygenated Machine Perfusion of Extended Criteria Kidney Allografts from Brain Dead Donors: Protocol for a Prospective Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2019 Oct 14;8(10):e14622. doi: 10.2196/14622.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .