Máquina de perfusão hipotérmica oxigenada de aloenxertos renais de critérios estendidos de doadores com morte encefálica
3 de abril de 2020 atualizado por: Georg Lurje, M.D., University Hospital, Aachen
Máquina de perfusão hipotérmica oxigenada de aloenxertos renais de critérios estendidos de doadores com morte encefálica - um estudo de coorte prospectivo
O transplante renal (KT) emergiu como o esteio do tratamento para a doença renal terminal.
Em um esforço para abordar a crescente lacuna entre a demanda e a oferta de órgãos doados, houve um aumento no número de aloenxertos renais "marginais" ou funcionalmente prejudicados que tiveram que ser aceitos para KT ao longo das décadas.
O uso de aloenxertos de doadores de critérios estendidos (ECD) está associado a uma maior incidência de não função primária do enxerto (PNF) e/ou função retardada do enxerto (DGF).
A máquina de perfusão hipotérmica oxigenada (HOPE) foi testada com sucesso em experimentos pré-clínicos e em algumas séries clínicas de doação após morte cardíaca (DCD) em transplante de fígado.
O presente estudo é um estudo piloto iniciado pelo investigador sobre os efeitos do HOPE em aloenxertos ECD em doação após morte encefálica (DBD) KT.
Quinze aloenxertos renais serão submetidos a 2 horas de HOPE antes da implantação e serão comparados a um grupo case matched transplantado após armazenamento em frio convencional (CCS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo é um estudo piloto iniciado pelo investigador sobre os efeitos do HOPE em aloenxertos ECD em DBD KT.
Quinze aloenxertos renais com critérios de inclusão/exclusão definidos serão submetidos a 2 horas de HOPE via artéria renal antes do implante e serão comparados a um grupo case matched de 30 pacientes (1:2 matching) transplantados após CCS.
Além da avaliação clínica da função do aloenxerto "recondicionado" HOPE, uma análise de biomarcador direcionada é planejada usando amostras de tecido, soro e urina como o aspecto translacional e de pesquisa básica do presente estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha, 52074
- Department of Surgery and Transplantation, University Hospital RWTH Aachen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que necessitam de diálise, sofrendo de doença renal terminal, listados para KT e recebendo órgãos ECD no Departamento de Cirurgia e Transplante, Hospital Universitário RWTH Aachen, Aachen, Alemanha. O consentimento informado é obtido de todos os participantes do estudo por um membro qualificado da equipe do estudo.
O ECD é definido como o seguinte: doadores falecidos > 60 anos ou mais e aqueles com idade entre 50-59 anos com pelo menos duas das seguintes condições: causa cerebrovascular da morte, creatinina sérica maior que 1,5 mg/dL (132,6 µmol/L) , história de hipertensão arterial
Critério de exclusão:
- Receptores de transplantes renais de doadores vivos
- Transplante renal anterior
- Participação em outros estudos relacionados ao rim
- O sujeito recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inclusão
- O sujeito não quer ou não consegue seguir os procedimentos descritos no protocolo
- O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado
- Não falantes de alemão ou inglês
- Familiares dos investigadores ou funcionários do departamento participante
- O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado
- O sujeito sofre de infecção bacteriana ou viral descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Armazenamento a frio convencional
Armazenamento a frio estático convencional (CCS) na temperatura de 0-4 °C da aquisição de órgãos (grupo de casos históricos combinados)
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Sem intervenção
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Experimental: Perfusão hipotérmica oxigenada (HOPE)
HOPE por 1 hora através da artéria renal em um sistema de recirculação e pressão controlada, solução de perfusão da máquina Belzer (UW), temperatura do perfusato 0-4 °C, oxigenação do perfusato pO2 de 60-80 kPa Outro Nome: Perfusão da máquina hipotérmica (HMP)
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HOPE por 1 hora através da artéria renal em um sistema de recirculação e pressão controlada, solução de perfusão da máquina Belzer (UW), temperatura do perfusato 0-4 °C, oxigenação do perfusato pO2 de 60-80 kPa Outro Nome: Perfusão da máquina hipotérmica (HMP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DGF
Prazo: 7 dias após o transplante
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DGF (definida como a necessidade de diálise nos primeiros 7 dias pós-transplante)
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7 dias após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CRR2, CRR5
Prazo: 5 dias após o transplante
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Taxa de redução de creatinina dia 2 (CRR2= creatinina dia 1-creatinina dia 2/creatinina dia 1) e CRR5 (CRR5=creatinina pré-transplante-creatinina dia 5/creatinina pré-transplante)
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5 dias após o transplante
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complicações pós-operatórias
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados 6 meses após a cirurgia
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Pontuação de complicação de Clavien-Dindo
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Os indivíduos serão acompanhados 6 meses após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias cumulativas
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados 6 meses após a cirurgia
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Índice abrangente de complicações (CCI)
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Os indivíduos serão acompanhados 6 meses após a cirurgia
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Duração da internação em terapia intensiva
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados 6 meses após a cirurgia
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Duração da internação na UTI
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Os indivíduos serão acompanhados 6 meses após a cirurgia
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Duração da internação
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados 6 meses após a cirurgia
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Duração da hospitalização
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Os indivíduos serão acompanhados 6 meses após a cirurgia
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Sobrevida do enxerto
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados 6 meses após a cirurgia
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Sobrevida do enxerto de seis meses
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Os indivíduos serão acompanhados 6 meses após a cirurgia
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Função renal
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados 6 meses após a cirurgia
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Função renal (creatinina sérica e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR))
|
Os indivíduos serão acompanhados 6 meses após a cirurgia
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Parâmetro de Perfusão
Prazo: Durante a ESPERANÇA
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Fluxo e, portanto, resistência renal
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Durante a ESPERANÇA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg Lurje, M.D., RWTH Aachen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meister FA, Czigany Z, Rietzler K, Miller H, Reichelt S, Liu WJ, Boecker J, Moeller MJ, Tolba RH, Hamesch K, Strnad P, Boor P, Stoppe C, Neumann UP, Lurje G. Decrease of renal resistance during hypothermic oxygenated machine perfusion is associated with early allograft function in extended criteria donation kidney transplantation. Sci Rep. 2020 Oct 20;10(1):17726. doi: 10.1038/s41598-020-74839-7.
- Meister FA, Czigany Z, Bednarsch J, Bocker J, Amygdalos I, Morales Santana DA, Rietzler K, Moeller M, Tolba R, Boor P, Rohlfs W, Neumann UP, Lurje G. Hypothermic Oxygenated Machine Perfusion of Extended Criteria Kidney Allografts from Brain Dead Donors: Protocol for a Prospective Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2019 Oct 14;8(10):e14622. doi: 10.2196/14622.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Morte
- Inconsciência
- Distúrbios da Consciência
- Mudanças de temperatura corporal
- Coma
- Lesão de Reperfusão
- Hipotermia
- Morte cerebral
Outros números de identificação do estudo
- EK 184-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Armazenamento a frio convencional
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