Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipotermiczna perfuzja maszynowa natlenowana alloprzeszczepów nerki o rozszerzonych kryteriach od dawców ze śmiercią mózgu

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Georg Lurje, M.D., University Hospital, Aachen

Hipotermiczna, natleniona perfuzja maszynowa alloprzeszczepów nerki o rozszerzonych kryteriach od dawców ze śmiercią mózgu – prospektywne badanie kohortowe

Przeszczep nerki (KT) stał się podstawą leczenia schyłkowej niewydolności nerek. W celu zaradzenia pogłębiającej się przepaści między popytem a podażą dawców narządów, nastąpił wzrost liczby „marginalnych” lub funkcjonalnie upośledzonych alloprzeszczepów nerki, które musiały zostać przyjęte do KT na przestrzeni dziesięcioleci. Stosowanie alloprzeszczepów od dawców o rozszerzonych kryteriach (ECD) wiąże się z większą częstością pierwotnego braku funkcji przeszczepu (PNF) i/lub opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF). Hipotermiczna perfuzja maszynowa z tlenem (HOPE) została z powodzeniem przetestowana w eksperymentach przedklinicznych oraz w kilku seriach klinicznych dawstwa po śmierci sercowej (DCD) w przeszczepie wątroby. Niniejsze badanie jest zainicjowanym przez badacza badaniem pilotażowym dotyczącym wpływu HOPE na alloprzeszczepy ECD w dawce po śmierci mózgu (DBD) KT. Piętnaście alloprzeszczepów nerki zostanie poddanych 2-godzinnej procedurze HOPE przed wszczepieniem i zostaną porównane z dopasowaną pod względem przypadku grupą przeszczepioną po konwencjonalnym przechowywaniu w chłodni (CCS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest zainicjowanym przez badacza badaniem pilotażowym dotyczącym wpływu HOPE na alloprzeszczepy ECD w DBD KT. Piętnaście alloprzeszczepów nerki ze zdefiniowanymi kryteriami włączenia/wyłączenia zostanie poddanych 2-godzinnej terapii HOPE przez tętnicę nerkową przed implantacją i zostaną porównane z dopasowaną pod względem przypadku grupą 30 pacjentów (dopasowanie 1:2) przeszczepionych po CCS. Oprócz oceny klinicznej funkcji „rekondycjonowanego” alloprzeszczepu HOPE, planowana jest ukierunkowana analiza biomarkerów przy użyciu próbek tkanek, surowicy i moczu jako translacyjny i podstawowy aspekt badawczy niniejszego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Department of Surgery and Transplantation, University Hospital RWTH Aachen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci wymagający dializy, cierpiący na schyłkową niewydolność nerek, wpisani do KT i otrzymujący narządy ECD na Oddziale Chirurgii i Transplantacji Szpitala Uniwersyteckiego RWTH Aachen, Akwizgran, Niemcy. Świadoma zgoda jest uzyskiwana od wszystkich osób biorących udział w badaniu przez wykwalifikowanego członka zespołu badawczego.

ECD definiuje się następująco: zmarli dawcy w wieku > 60 lat i starsi oraz osoby w wieku od 50 do 59 lat z co najmniej dwoma z następujących stanów: przyczyna zgonu naczyniowo-mózgowa, stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl (132,6 µmol/l) , historia nadciśnienia tętniczego

Kryteria wyłączenia:

  1. Biorcy przeszczepów nerek od żywych dawców
  2. Przeszczep nerki w przeszłości
  3. Udział w innych badaniach dotyczących nerek
  4. Osobnik otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem
  5. Podmiot nie chce lub nie jest w stanie postępować zgodnie z procedurami określonymi w protokole
  6. Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie
  7. Osoby nie mówiące po niemiecku lub angielsku
  8. Członkowie rodzin śledczych lub pracownicy departamentu uczestniczącego
  9. Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie
  10. Pacjent cierpi na niekontrolowaną infekcję bakteryjną lub wirusową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalne przechowywanie w chłodni
Konwencjonalne statyczne przechowywanie w chłodni (CCS) w temperaturze 0-4 ° C z pobrania narządów (grupa dopasowana do przypadku historycznego)
Inny: Konwencjonalne przechowywanie w chłodni
Brak interwencji
Eksperymentalny: Hipotermiczna perfuzja tlenowa (HOPE)
HOPE przez 1 godzinę przez tętnicę nerkową w systemie z recyrkulacją i kontrolowanym ciśnieniem, płyn do perfuzji maszynowej Belzer (UW), temperatura perfuzatu 0-4°C, natlenienie perfuzatu pO2 60-80 kPa Inna nazwa: Hipotermiczna perfuzja maszynowa (HMP)
Procedura: MIEĆ NADZIEJĘ
HOPE przez 1 godzinę przez tętnicę nerkową w systemie z recyrkulacją i kontrolowanym ciśnieniem, płyn do perfuzji maszynowej Belzer (UW), temperatura perfuzatu 0-4°C, natlenienie perfuzatu pO2 60-80 kPa Inna nazwa: Hipotermiczna perfuzja maszynowa (HMP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DGF
Ramy czasowe: 7 dni po przeszczepie
DGF (określany jako konieczność dializy w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie)
7 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CRR2, CRR5
Ramy czasowe: 5 dni po przeszczepie
Współczynnik redukcji kreatyniny dzień 2 (CRR2=kreatynina dzień 1-kreatynina dzień 2/kreatynina dzień 1) i CRR5 (CRR5=kreatynina przed przeszczepem-kreatynina dzień 5/kreatynina przed przeszczepem)
5 dni po przeszczepie
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani 6 miesięcy po operacji
Skala komplikacji Claviena-Dindo
Pacjenci będą obserwowani 6 miesięcy po operacji
Skumulowane powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani 6 miesięcy po operacji
Kompleksowy wskaźnik komplikacji (CCI)
Pacjenci będą obserwowani 6 miesięcy po operacji
Czas pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani 6 miesięcy po operacji
Czas pobytu na OIT
Pacjenci będą obserwowani 6 miesięcy po operacji
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani 6 miesięcy po operacji
Czas hospitalizacji
Pacjenci będą obserwowani 6 miesięcy po operacji
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani 6 miesięcy po operacji
Sześć miesięcy przeżycia przeszczepu
Pacjenci będą obserwowani 6 miesięcy po operacji
Czynność nerek
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani 6 miesięcy po operacji
Czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy i szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR))
Pacjenci będą obserwowani 6 miesięcy po operacji
Parametr perfuzji
Ramy czasowe: Podczas NADZIEI
Przepływ, a tym samym opór nerek
Podczas NADZIEI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Aachen

Śledczy

  • Główny śledczy: Georg Lurje, M.D., RWTH Aachen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK 184-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj