Máquina de perfusión hipotérmica oxigenada de aloinjertos de riñón de criterios extendidos de donantes con muerte cerebral
3 de abril de 2020 actualizado por: Georg Lurje, M.D., University Hospital, Aachen
Máquina de perfusión hipotérmica oxigenada de aloinjertos de riñón de criterios extendidos de donantes con muerte cerebral: un estudio de cohorte prospectivo
El trasplante de riñón (TR) se ha convertido en el pilar del tratamiento para la enfermedad renal en etapa terminal.
En un esfuerzo por abordar la brecha cada vez mayor entre la demanda y la oferta de órganos de donantes, ha habido un aumento en el número de aloinjertos renales "marginales" o funcionalmente deteriorados que tuvieron que ser aceptados para TR durante décadas.
El uso de aloinjertos de donantes con criterios extendidos (ECD) se asocia con una mayor incidencia de falta de función primaria del injerto (PNF) y/o función tardía del injerto (DGF).
La máquina de perfusión oxigenada hipotérmica (HOPE) se ha probado con éxito en experimentos preclínicos y en algunas series clínicas de donación después de muerte cardíaca (DCD) en trasplante de hígado.
El presente ensayo es un estudio piloto iniciado por un investigador sobre los efectos de HOPE en aloinjertos de ECD en donación después de la muerte cerebral (DBD) KT.
Quince aloinjertos de riñón se someterán a 2 horas de HOPE antes de la implantación y se compararán con un grupo de casos trasplantados después del almacenamiento en frío convencional (CCS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente ensayo es un estudio piloto iniciado por un investigador sobre los efectos de HOPE en aloinjertos ECD en DBD KT.
Quince aloinjertos de riñón con criterios de inclusión/exclusión definidos se someterán a 2 horas de HOPE a través de la arteria renal antes de la implantación y se compararán con un grupo de casos emparejados de 30 pacientes (coincidencia 1:2) trasplantados después de CCS.
Además de la evaluación clínica de la función del aloinjerto "reacondicionado" HOPE, se planea un análisis de biomarcadores específicos utilizando muestras de tejido, suero y orina como el aspecto de investigación traslacional y básica del presente estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Department of Surgery and Transplantation, University Hospital RWTH Aachen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que requieren diálisis, que padecen enfermedad renal en etapa terminal, incluidos en la lista para KT y que reciben órganos ECD en el Departamento de Cirugía y Trasplante, Hospital Universitario RWTH Aachen, Aachen, Alemania. Un miembro calificado del equipo de estudio obtiene el consentimiento informado de todos los sujetos que participan en el ensayo.
El ECD se define como sigue: donantes fallecidos > 60 años y mayores, y aquellos con edades comprendidas entre los 50 y los 59 años con al menos dos de las siguientes condiciones: causa de muerte cerebrovascular, creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL (132,6 µmol/L) , antecedentes de hipertensión arterial
Criterio de exclusión:
- Receptores de trasplante renal de donante vivo
- Trasplante renal previo
- Participación en otros ensayos relacionados con el riñón
- El sujeto recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.
- El sujeto no quiere o no puede seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
- El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
- Hablantes no alemanes o no ingleses
- Familiares de los investigadores o empleados del departamento participante
- El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
- El sujeto sufre de una infección bacteriana o viral no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cámara frigorífica convencional
Almacenamiento en frío estático convencional (CCS) a una temperatura de 0-4 °C procedente de la obtención de órganos (grupo histórico de casos coincidentes)
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Sin intervención
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Experimental: Perfusión oxigenada hipotérmica (HOPE)
ESPERANZA durante 1 hora a través de la arteria renal en un sistema de recirculación y presión controlada, solución de perfusión mecánica Belzer (UW), temperatura del perfundido de 0 a 4 °C, oxigenación del perfundido pO2 de 60 a 80 kPa Otro nombre: Perfusión mecánica hipotérmica (HMP)
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ESPERANZA durante 1 hora a través de la arteria renal en un sistema de recirculación y presión controlada, solución de perfusión mecánica Belzer (UW), temperatura del perfundido de 0 a 4 °C, oxigenación del perfundido pO2 de 60 a 80 kPa Otro nombre: Perfusión mecánica hipotérmica (HMP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FGD
Periodo de tiempo: 7 días después del trasplante
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DGF (definido como la necesidad de diálisis en los primeros 7 días posteriores al trasplante)
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7 días después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CRR2, CRR5
Periodo de tiempo: 5 días después del trasplante
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Cociente de reducción de creatinina día 2 (CRR2= creatinina día 1-creatinina día 2/creatinina día 1) y CRR5 (CRR5=creatinina pretrasplante-creatinina día 5/creatinina pretrasplante)
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5 días después del trasplante
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos 6 meses después de la operación.
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Puntuación de complicaciones de Clavien-Dindo
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Los sujetos serán seguidos 6 meses después de la operación.
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Complicaciones postoperatorias acumuladas
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos 6 meses después de la operación.
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Índice integral de complicaciones (ICC)
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Los sujetos serán seguidos 6 meses después de la operación.
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Duración de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos 6 meses después de la operación.
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Duración de la estancia en la UCI
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Los sujetos serán seguidos 6 meses después de la operación.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos 6 meses después de la operación.
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Duración de la hospitalización
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Los sujetos serán seguidos 6 meses después de la operación.
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Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos 6 meses después de la operación.
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Seis meses de supervivencia del injerto
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Los sujetos serán seguidos 6 meses después de la operación.
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Función renal
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos 6 meses después de la operación.
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Función renal (creatinina sérica y tasa de filtración glomerular estimada (TFGe))
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Los sujetos serán seguidos 6 meses después de la operación.
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Parámetro de perfusión
Periodo de tiempo: Durante ESPERANZA
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Flujo y por lo tanto resistencia renal
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Durante ESPERANZA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg Lurje, M.D., RWTH Aachen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meister FA, Czigany Z, Rietzler K, Miller H, Reichelt S, Liu WJ, Boecker J, Moeller MJ, Tolba RH, Hamesch K, Strnad P, Boor P, Stoppe C, Neumann UP, Lurje G. Decrease of renal resistance during hypothermic oxygenated machine perfusion is associated with early allograft function in extended criteria donation kidney transplantation. Sci Rep. 2020 Oct 20;10(1):17726. doi: 10.1038/s41598-020-74839-7.
- Meister FA, Czigany Z, Bednarsch J, Bocker J, Amygdalos I, Morales Santana DA, Rietzler K, Moeller M, Tolba R, Boor P, Rohlfs W, Neumann UP, Lurje G. Hypothermic Oxygenated Machine Perfusion of Extended Criteria Kidney Allografts from Brain Dead Donors: Protocol for a Prospective Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2019 Oct 14;8(10):e14622. doi: 10.2196/14622.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Muerte
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Cambios de temperatura corporal
- Coma
- Lesión por reperfusión
- Hipotermia
- Muerte cerebral
Otros números de identificación del estudio
- EK 184-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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