HFrEF における内皮機能および動脈硬化に対する経皮的迷走神経刺激 (TVS) の影響
2021年1月13日 更新者:University of Oklahoma
駆出率が低下した心不全患者の内皮機能および動脈硬化に対する経皮的迷走神経刺激(TVS)の影響
心不全 (HF) は、米国における入院の主な原因です。
血管内皮の血管拡張能力の低下を特徴とする内皮機能障害は、冠動脈疾患などのアテローム性動脈硬化症や心不全でも蔓延しています。
内皮機能障害は、心不全の重症度、進行、および死亡率とも相関します。
内皮機能不全は、部分的には、交感神経駆動の増強、副交感神経駆動の減少、慢性炎症状態によるものであり、それによって血管内皮における一酸化窒素シンターゼ活性の低下につながると仮定されています。
低レベルの迷走神経刺激 (LLVNS) は、自律神経緊張を調節する侵襲的な方法です。
最近の実験および臨床データは、低レベルの経皮的迷走神経刺激 (TVS) (外耳の耳珠にある迷走神経の耳介枝を刺激することによる) が、LLVNS と比較して同じ望ましい神経調節効果を生み出す可能性があることを示唆しています。
この研究の目的は、TVS が内皮機能障害と動脈硬化に及ぼす影響を判断することです。
研究集団には、慢性HFrEFの患者が含まれます。
ベースラインフロー媒介拡張(FMD)、レーザースペックルコントラストイメージング(LSCI)、およびパルス波分析(PWA)テストを実行した後、患者はさまざまな時点でクロスオーバーデザインを使用して TVS または偽刺激にランダム化されます。
TVSアームに無作為に割り付けられた患者は、1時間刺激を受けた後、すぐにFMD、LSCI、およびPWAを測定します。
少なくとも 24 時間のウォッシュ アウト期間があり、患者は他のアームにクロスオーバーし、セルフコントロールとして機能します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.左心室駆出率(LVEF)が40%未満の症候性心不全の病歴である、駆出率が低下した心不全(HFrEF)の患者(18歳以上)。
除外基準:
- -明らかなうっ血性心不全/最近の急性心筋梗塞(<3か月)または不安定狭心症の患者
- 活動性悪性腫瘍
- 閉経周辺期の女性および閉経後の女性で、ホルモン サプリメントを摂取している。
- 片側性または両側性迷走神経切除術
- 両側上肢切断患者
- 妊娠中の患者
- 末期腎臓病
- 末期肝疾患
- 再発性血管迷走神経性失神、洞不全症候群、2度または3度の房室(AV)ブロックの病歴。
- 臨床的に文書化された上肢動脈疾患の患者
- BMI>34の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
アクティブ TVS は、耳珠に電極が取り付けられた耳珠刺激装置を使用して実行されます。
刺激装置は 1 時間連続して適用されます。
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アクティブ TVS は、耳珠に電極が取り付けられた耳珠刺激装置を使用して実行されます。
刺激装置は 1 時間連続して適用されます
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PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
偽の TVS は、耳たぶに電極が取り付けられた Tragus 刺激装置を使用して実行されます。
刺激装置は 1 時間連続して適用されます。
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デバイスは適用されますが、耳珠には適用されず、耳たぶに取り付けられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フロー媒介血管拡張
時間枠:TVNS/Sham 刺激によるベースラインからポスト刺激への変更 (10 分以内)
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流れ媒介血管拡張が試験される。
上腕動脈の最大直径の変化 (mm) は、TVNS/偽刺激の前と 10 分以内に評価されます。
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TVNS/Sham 刺激によるベースラインからポスト刺激への変更 (10 分以内)
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脈波解析
時間枠:TVNS/Sham 刺激によるベースラインからポスト刺激への変更 (15 ~ 20 分以内)
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動脈の弾力性。
拡張圧 (AP) は、収縮期血圧と拡張期血圧 (mm Hg) の差である大動脈脈圧 (PP) のパーセンテージとして表されます。
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TVNS/Sham 刺激によるベースラインからポスト刺激への変更 (15 ~ 20 分以内)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LSCI
時間枠:TVS/Sham 刺激によるベースラインから刺激後 (30 分以内) への変更
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LSCIベースの灌流指数は、TVSまたは偽刺激の前および30分以内に計算されます
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TVS/Sham 刺激によるベースラインから刺激後 (30 分以内) への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月4日
一次修了 (実際)
2020年5月30日
研究の完了 (実際)
2020年5月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月15日
最初の投稿 (実際)
2017年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月13日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。