Efecto de la estimulación vagal transcutánea (TVS) sobre la función endotelial y la rigidez arterial en HFrEF
13 de enero de 2021 actualizado por: University of Oklahoma
Efecto de la estimulación vagal transcutánea (TVS) sobre la función endotelial y la rigidez arterial en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
La insuficiencia cardíaca (IC) es la principal causa de hospitalización en los EE. UU.
La disfunción endotelial, caracterizada por la disminución de la capacidad vasodilatadora del endotelio vascular, está muy extendida en las enfermedades ateroscleróticas como la enfermedad de las arterias coronarias y también en la IC.
La disfunción endotelial también se correlaciona con la gravedad, progresión y mortalidad de la IC.
Se postula que la disfunción endotelial puede deberse en parte a un aumento del impulso simpático, disminución del impulso parasimpático, estado inflamatorio crónico que conduce de ese modo a una actividad reducida de la óxido nítrico sintasa en el endotelio vascular.
La estimulación del nervio vago de bajo nivel (LLVNS, por sus siglas en inglés) es una forma invasiva de modular el tono autónomo.
Datos experimentales y clínicos recientes sugieren que la estimulación vagal transcutánea (TVS) de bajo nivel (mediante la estimulación de la rama auricular del nervio vago ubicada en el trago del oído externo) puede producir el mismo efecto neuromodulador deseado en comparación con LLVNS.
El objetivo de este estudio es determinar el impacto de TVS en la disfunción endotelial y la rigidez arterial.
La población de estudio incluirá pacientes con ICFER crónica.
Después de realizar pruebas de dilatación mediada por flujo (FMD) de referencia, imágenes de contraste de motas láser (LSCI) y análisis de onda de pulso (PWA), los pacientes serán asignados aleatoriamente a TVS o estimulación simulada con un diseño cruzado en diferentes momentos.
El paciente aleatorizado al brazo de TVS se someterá a estimulación durante 1 hora seguida de una medición inmediata de FMD, LSCI y PWA.
Habrá un período de lavado de al menos 24 horas con el paciente cruzando a los otros brazos sirviendo así como su autocontrol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes (18 años o más) con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF), que es un historial de insuficiencia cardíaca sintomática con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40 %.
Criterio de exclusión:
- pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva manifiesta/infarto agudo de miocardio reciente (< 3 meses) o angina inestable
- malignidad activa
- Mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas que toman suplementos hormonales.
- vagotomía unilateral o bilateral
- Pacientes con amputación bilateral de extremidades superiores
- pacientes embarazadas
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- antecedentes de síncope vasovagal recurrente, síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado.
- pacientes con enfermedad arterial de las extremidades superiores clínicamente documentada
- pacientes con IMC>34
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervencionista
Active TVS se realizará mediante el uso de un dispositivo estimulador Tragus con electrodos conectados al tragus de la oreja.
El estimulador se aplicará de forma continua durante 1 hora.
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Active TVS se realizará mediante el uso de un dispositivo estimulador de Tragus con electrodos adheridos al tragus de la oreja.
El estimulador se aplicará de forma continua durante 1 hora.
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Sham TVS se realizará mediante el uso de un dispositivo estimulador Tragus con electrodos conectados al lóbulo de la oreja.
El estimulador se aplicará de forma continua durante 1 hora.
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El dispositivo se aplicará, pero no en el trago de la oreja, sino que se conectará al lóbulo de la oreja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vasodilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la estimulación posterior (dentro de los 10 minutos) con estimulación TVNS/Sham
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Se evaluará la vasodilatación mediada por flujo.
Se evaluará un cambio en el diámetro máximo de la arteria braquial (en mm) antes y dentro de los 10 minutos posteriores a la estimulación simulada/TVNS.
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Cambio desde el inicio hasta la estimulación posterior (dentro de los 10 minutos) con estimulación TVNS/Sham
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Análisis de onda de pulso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la estimulación posterior (dentro de 15 a 20 minutos) con estimulación TVNS/Sham
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Elasticidad arterial.
Se calculará la presión de aumento (AP), que se expresa como un porcentaje de la presión del pulso aórtico (PP), que es la diferencia de la PA sistólica y diastólica (mm Hg).
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Cambio desde el inicio hasta la estimulación posterior (dentro de 15 a 20 minutos) con estimulación TVNS/Sham
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LSCI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la estimulación posterior (dentro de los 30 minutos) con estimulación TVS/Sham
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El índice de perfusión basado en LSCI se calculará antes y dentro de los 30 minutos de TVS o estimulación simulada
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Cambio desde el inicio hasta la estimulación posterior (dentro de los 30 minutos) con estimulación TVS/Sham
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8469
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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