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Wirkung der transkutanen vagalen Stimulation (TVS) auf die Endothelfunktion und arterielle Steifheit bei HFrEF

13. Januar 2021 aktualisiert von: University of Oklahoma

Wirkung der transkutanen vagalen Stimulation (TVS) auf die Endothelfunktion und arterielle Steifigkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

Herzinsuffizienz (HF) ist die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte in den USA. Eine endotheliale Dysfunktion, gekennzeichnet durch die verminderte vasodilatatorische Kapazität des vaskulären Endothels, ist bei atherosklerotischen Erkrankungen, wie der koronaren Arterienerkrankung, und auch bei Herzinsuffizienz weit verbreitet. Die endotheliale Dysfunktion korreliert auch mit dem Schweregrad, der Progression und der Mortalität der Herzinsuffizienz. Es wird postuliert, dass die endotheliale Dysfunktion teilweise auf einen verstärkten sympathischen Antrieb, einen verminderten parasympathischen Antrieb und einen chronischen Entzündungszustand zurückzuführen sein kann, was zu einer verringerten Stickoxid-Synthase-Aktivität im vaskulären Endothel führt. Die Low-Level-Vagusnervstimulation (LLVNS) ist ein invasiver Weg, um den autonomen Tonus zu modulieren. Jüngste experimentelle und klinische Daten deuten darauf hin, dass eine transkutane Vagusstimulation (TVS) auf niedrigem Niveau (durch Stimulierung des am Tragus des äußeren Ohrs befindlichen Ohrmuschelasts des Vagusnervs) im Vergleich zu LLVNS die gleiche gewünschte neuromodulatorische Wirkung hervorrufen kann. Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von TVS auf endotheliale Dysfunktion und arterielle Steifigkeit zu bestimmen. Die Studienpopulation umfasst Patienten mit chronischer HFrEF. Nach der Durchführung von Flow-Mediated Dilatation (FMD), Laser-Speckle-Contrast-Imaging (LSCI) und Pulswellenanalyse (PWA)-Tests werden die Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten randomisiert einer TVS- oder Scheinstimulation mit einem Crossover-Design unterzogen. Der in den TVS-Arm randomisierte Patient wird 1 Stunde lang stimuliert, gefolgt von einer sofortigen Messung von FMD, LSCI und PWA. Es gibt eine Auswaschphase von mindestens 24 Stunden, in der der Patient zu den anderen Armen übergeht und so der Selbstkontrolle dient.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten (18 Jahre oder älter) mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), die eine Vorgeschichte von symptomatischer Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) von < 40 % ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit offener dekompensierter Herzinsuffizienz / kürzlich aufgetretenem akutem Myokardinfarkt (< 3 Monate) oder instabiler Angina pectoris
  2. Aktive Malignität
  3. Frauen in der Perimenopause und Frauen nach der Menopause auf Hormonpräparaten.
  4. einseitige oder beidseitige Vagotomie
  5. Patienten mit bilateraler Amputation der oberen Extremität
  6. schwangere Patienten
  7. Nierenerkrankung im Endstadium
  8. Lebererkrankung im Endstadium
  9. Vorgeschichte von rezidivierenden vasovagalen Synkopen, Sick-Sinus-Syndrom, atrioventrikulärem (AV) Block 2. oder 3. Grades.
  10. Patienten mit klinisch dokumentierter arterieller Verschlusskrankheit der oberen Extremitäten
  11. Patienten mit BMI>34

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionell
Aktives TVS wird unter Verwendung eines Tragus-Stimulatorgeräts mit Elektroden durchgeführt, die am Tragus des Ohrs angebracht sind. Der Stimulator wird 1 Stunde lang kontinuierlich angewendet.
Aktives TVS wird unter Verwendung eines Tragus-Stimulatorgeräts mit Elektroden durchgeführt, die am Tragus des Ohrs befestigt sind. Der Stimulator wird 1 Stunde lang kontinuierlich angewendet
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Schein-TVS wird unter Verwendung eines Tragus-Stimulatorgeräts mit am Ohrläppchen angebrachten Elektroden durchgeführt. Der Stimulator wird 1 Stunde lang kontinuierlich angewendet.
Das Gerät wird jedoch nicht am Tragus des Ohrs angebracht, sondern am Ohrläppchen befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Vasodilatation
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zur Poststimulation (innerhalb von 10 Minuten) mit TVNS/Sham-Stimulation
Die flussvermittelte Vasodilatation wird getestet. Eine Änderung des maximalen Durchmessers der A. brachialis (in mm) wird vor und innerhalb von 10 Minuten nach der TVNS/Schein-Stimulation beurteilt.
Wechsel von der Grundlinie zur Poststimulation (innerhalb von 10 Minuten) mit TVNS/Sham-Stimulation
Pulswellenanalyse
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zur Poststimulation (innerhalb von 15-20 Minuten) mit TVNS/Sham-Stimulation
Arterielle Elastizität. Der Augmentationsdruck (AP) wird berechnet, der als Prozentsatz des Aortenpulsdrucks (PP) ausgedrückt wird, der die Differenz zwischen systolischem und diastolischem Blutdruck (mm Hg) ist.
Wechsel von der Grundlinie zur Poststimulation (innerhalb von 15-20 Minuten) mit TVNS/Sham-Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LSCI
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zur Poststimulation (innerhalb von 30 Minuten) mit TVS/Sham-Stimulation
Der LSCI-basierte Perfusionsindex wird vor und innerhalb von 30 Minuten nach der TVS- oder Scheinstimulation berechnet
Wechsel von der Grundlinie zur Poststimulation (innerhalb von 30 Minuten) mit TVS/Sham-Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8469

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endotheliale Dysfunktion

Klinische Studien zur Fernseher

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