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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03380156
Wirkung der transkutanen vagalen Stimulation (TVS) auf die Endothelfunktion und arterielle Steifheit bei HFrEF
13. Januar 2021 aktualisiert von: University of Oklahoma
Wirkung der transkutanen vagalen Stimulation (TVS) auf die Endothelfunktion und arterielle Steifigkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
Herzinsuffizienz (HF) ist die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte in den USA.
Eine endotheliale Dysfunktion, gekennzeichnet durch die verminderte vasodilatatorische Kapazität des vaskulären Endothels, ist bei atherosklerotischen Erkrankungen, wie der koronaren Arterienerkrankung, und auch bei Herzinsuffizienz weit verbreitet.
Die endotheliale Dysfunktion korreliert auch mit dem Schweregrad, der Progression und der Mortalität der Herzinsuffizienz.
Es wird postuliert, dass die endotheliale Dysfunktion teilweise auf einen verstärkten sympathischen Antrieb, einen verminderten parasympathischen Antrieb und einen chronischen Entzündungszustand zurückzuführen sein kann, was zu einer verringerten Stickoxid-Synthase-Aktivität im vaskulären Endothel führt.
Die Low-Level-Vagusnervstimulation (LLVNS) ist ein invasiver Weg, um den autonomen Tonus zu modulieren.
Jüngste experimentelle und klinische Daten deuten darauf hin, dass eine transkutane Vagusstimulation (TVS) auf niedrigem Niveau (durch Stimulierung des am Tragus des äußeren Ohrs befindlichen Ohrmuschelasts des Vagusnervs) im Vergleich zu LLVNS die gleiche gewünschte neuromodulatorische Wirkung hervorrufen kann.
Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von TVS auf endotheliale Dysfunktion und arterielle Steifigkeit zu bestimmen.
Die Studienpopulation umfasst Patienten mit chronischer HFrEF.
Nach der Durchführung von Flow-Mediated Dilatation (FMD), Laser-Speckle-Contrast-Imaging (LSCI) und Pulswellenanalyse (PWA)-Tests werden die Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten randomisiert einer TVS- oder Scheinstimulation mit einem Crossover-Design unterzogen.
Der in den TVS-Arm randomisierte Patient wird 1 Stunde lang stimuliert, gefolgt von einer sofortigen Messung von FMD, LSCI und PWA.
Es gibt eine Auswaschphase von mindestens 24 Stunden, in der der Patient zu den anderen Armen übergeht und so der Selbstkontrolle dient.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten (18 Jahre oder älter) mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), die eine Vorgeschichte von symptomatischer Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) von < 40 % ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit offener dekompensierter Herzinsuffizienz / kürzlich aufgetretenem akutem Myokardinfarkt (< 3 Monate) oder instabiler Angina pectoris
- Aktive Malignität
- Frauen in der Perimenopause und Frauen nach der Menopause auf Hormonpräparaten.
- einseitige oder beidseitige Vagotomie
- Patienten mit bilateraler Amputation der oberen Extremität
- schwangere Patienten
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Lebererkrankung im Endstadium
- Vorgeschichte von rezidivierenden vasovagalen Synkopen, Sick-Sinus-Syndrom, atrioventrikulärem (AV) Block 2. oder 3. Grades.
- Patienten mit klinisch dokumentierter arterieller Verschlusskrankheit der oberen Extremitäten
- Patienten mit BMI>34
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Interventionell
Aktives TVS wird unter Verwendung eines Tragus-Stimulatorgeräts mit Elektroden durchgeführt, die am Tragus des Ohrs angebracht sind.
Der Stimulator wird 1 Stunde lang kontinuierlich angewendet.
|
Aktives TVS wird unter Verwendung eines Tragus-Stimulatorgeräts mit Elektroden durchgeführt, die am Tragus des Ohrs befestigt sind.
Der Stimulator wird 1 Stunde lang kontinuierlich angewendet
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Schein-TVS wird unter Verwendung eines Tragus-Stimulatorgeräts mit am Ohrläppchen angebrachten Elektroden durchgeführt.
Der Stimulator wird 1 Stunde lang kontinuierlich angewendet.
|
Das Gerät wird jedoch nicht am Tragus des Ohrs angebracht, sondern am Ohrläppchen befestigt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Flussvermittelte Vasodilatation
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zur Poststimulation (innerhalb von 10 Minuten) mit TVNS/Sham-Stimulation
|
Die flussvermittelte Vasodilatation wird getestet.
Eine Änderung des maximalen Durchmessers der A. brachialis (in mm) wird vor und innerhalb von 10 Minuten nach der TVNS/Schein-Stimulation beurteilt.
|
Wechsel von der Grundlinie zur Poststimulation (innerhalb von 10 Minuten) mit TVNS/Sham-Stimulation
|
Pulswellenanalyse
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zur Poststimulation (innerhalb von 15-20 Minuten) mit TVNS/Sham-Stimulation
|
Arterielle Elastizität.
Der Augmentationsdruck (AP) wird berechnet, der als Prozentsatz des Aortenpulsdrucks (PP) ausgedrückt wird, der die Differenz zwischen systolischem und diastolischem Blutdruck (mm Hg) ist.
|
Wechsel von der Grundlinie zur Poststimulation (innerhalb von 15-20 Minuten) mit TVNS/Sham-Stimulation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
LSCI
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zur Poststimulation (innerhalb von 30 Minuten) mit TVS/Sham-Stimulation
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Der LSCI-basierte Perfusionsindex wird vor und innerhalb von 30 Minuten nach der TVS- oder Scheinstimulation berechnet
|
Wechsel von der Grundlinie zur Poststimulation (innerhalb von 30 Minuten) mit TVS/Sham-Stimulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. Dezember 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Mai 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8469
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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