경피적 미주 자극(TVS)이 HFrEF에서 내피 기능 및 동맥 경직에 미치는 영향
2021년 1월 13일 업데이트: University of Oklahoma
경피적 미주 자극(TVS)이 박출률 감소 심부전 환자의 내피 기능 및 동맥 경직에 미치는 영향
심부전(HF)은 미국에서 입원의 주요 원인입니다.
혈관 내피의 혈관 확장 능력 감소를 특징으로 하는 내피 기능 장애는 관상 동맥 질환과 같은 죽상동맥경화성 질환 및 심부전에서도 만연합니다.
내피 기능 장애는 또한 HF 중증도, 진행 및 사망률과 관련이 있습니다.
내피 기능 장애는 부분적으로 향상된 교감 신경 구동, 감소된 부교감 신경 구동, 만성 염증 상태로 인해 혈관 내피에서 산화질소 합성 효소 활성 감소로 이어질 수 있다고 가정됩니다.
낮은 수준의 미주 신경 자극(LLVNS)은 자율 신경 톤을 조절하는 침습적인 방법입니다.
최근의 실험 및 임상 데이터는 낮은 수준의 경피적 미주 신경 자극(TVS)(외이의 이주에 위치한 미주 신경의 귀 가지를 자극함으로써)이 LLVNS와 비교하여 동일한 원하는 신경 조절 효과를 생성할 수 있음을 시사합니다.
이 연구의 목적은 내피 기능 장애 및 동맥 경화에 대한 TVS의 영향을 결정하는 것입니다.
연구 모집단에는 만성 HFrEF 환자가 포함될 것입니다.
기준선 유동 매개 팽창(FMD), 레이저 스펙클 대비 이미징(LSCI) 및 맥파 분석(PWA) 테스트를 수행한 후 환자는 서로 다른 시점에서 교차 디자인으로 TVS 또는 가짜 자극에 무작위 배정됩니다.
TVS 팔에 무작위 배정된 환자는 1시간 동안 자극을 받은 후 즉시 FMD, LSCI 및 PWA를 측정합니다.
환자가 다른 팔로 건너서 자기 통제 역할을 하도록 최소 24시간의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 미만인 증후성 심부전의 병력인 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자(18세 이상).
제외 기준:
- 현성 울혈성 심부전/최근 급성 심근경색(3개월 미만) 또는 불안정 협심증 환자
- 활동성 악성종양
- 호르몬 보충제를 복용하는 폐경기 여성 및 폐경 후 여성.
- 일방적 또는 양측 미주신경절제술
- 양측 상지 절단 환자
- 임산부
- 말기 신장 질환
- 말기 간 질환
- 재발성 미주신경성 실신의 병력, Sick sinus syndrome, 2도 또는 3도 방실(AV) 차단.
- 임상적으로 기록된 상지 동맥 질환이 있는 환자
- BMI>34인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
활성 TVS는 귀의 이주에 전극이 부착된 이주 자극 장치를 사용하여 수행됩니다.
자극기는 1시간 동안 지속적으로 적용됩니다.
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활성 TVS는 귀의 이주에 전극이 부착된 이주 자극 장치를 사용하여 수행됩니다.
자극기는 1시간 동안 지속적으로 적용됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 제어
가짜 TVS는 귓불에 전극이 부착된 이주 자극 장치를 사용하여 수행됩니다.
자극기는 1시간 동안 지속적으로 적용됩니다.
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장치가 적용되지만 귀의 이주에는 적용되지 않고 귀 소엽에 부착됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유동 매개 혈관확장
기간: TVNS/Sham 자극으로 기준선에서 자극 후(10분 이내)로 변경
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유동 매개 혈관확장을 시험할 것이다.
상완 동맥의 최대 직경(mm)의 변화는 TVNS/sham 자극 전과 10분 이내에 평가됩니다.
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TVNS/Sham 자극으로 기준선에서 자극 후(10분 이내)로 변경
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맥파 분석
기간: TVNS/Sham 자극으로 기준선에서 자극 후(15-20분 이내)로 변경
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동맥 탄성.
수축기 혈압과 이완기 혈압(mm Hg)의 차이인 대동맥 맥압(PP)의 백분율로 표시되는 증가 압력(AP)이 계산됩니다.
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TVNS/Sham 자극으로 기준선에서 자극 후(15-20분 이내)로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LSCI
기간: TVS/Sham 자극으로 기준선에서 자극 후(30분 이내)로 변경
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LSCI 기반 관류 지수는 TVS 또는 가짜 자극 전과 30분 이내에 계산됩니다.
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TVS/Sham 자극으로 기준선에서 자극 후(30분 이내)로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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