Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af transkutan vagal stimulation (TVS) på endotelfunktion og arteriel stivhed i HFrEF

13. januar 2021 opdateret af: University of Oklahoma

Effekt af transkutan vagal stimulation (TVS) på endotelfunktion og arteriel stivhed hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

Hjertesvigt (HF) er den førende årsag til hospitalsindlæggelse i USA. Endothelial dysfunktion, karakteriseret ved den nedsatte vasodilatoriske kapacitet af det vaskulære endotel, er udbredt i aterosklerotiske sygdomme såsom koronararteriesygdom og også ved HF. Endothelial dysfunktion korrelerer også med HF sværhedsgrad, progression og dødelighed. Det postuleres, at endoteldysfunktion til dels kan skyldes øget sympatisk drift, nedsat parasympatisk drift, kronisk inflammatorisk tilstand, hvilket derved fører til reduceret nitrogenoxidsyntaseaktivitet i det vaskulære endotel. Lav-niveau vagus nerve stimulation (LLVNS) er en invasiv måde at modulere autonom tonus på. Nylige eksperimentelle og kliniske data tyder på, at lav-niveau transkutan vagal stimulation (TVS) (ved at stimulere den aurikulære gren af ​​vagusnerven placeret ved tragus af det ydre øre) kan producere den samme ønskede neuromodulatoreffekt sammenlignet med LLVNS. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​TVS på endothelial dysfunktion og arteriel stivhed. Studiepopulationen vil omfatte patienter med kronisk HFrEF. Efter at have udført baseline flow-medieret dilatation (FMD), laser speckle contrast imaging (LSCI) og pulse wave analyse (PWA) test, vil patienter blive randomiseret til TVS eller sham stimulering med et crossover design på forskellige tidspunkter. Patienten randomiseret til TVS-armen vil undergå stimulering i 1 time efterfulgt af øjeblikkelig måling af MKS, LSCI og PWA. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 24 timer, hvor patienten går over til de andre arme, hvilket tjener som deres selvkontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter (18 år eller ældre) med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), som er en historie med symptomatisk hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på < 40 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med åbenlyst kongestiv hjertesvigt / nyligt akut myokardieinfarkt (< 3 måneder) eller ustabil angina
  2. Aktiv malignitet
  3. Perimenopausale kvinder og postmenopausale kvinder på hormontilskud.
  4. unilateral eller bilateral vagotomi
  5. Patienter med bilateral amputation af øvre ekstremiteter
  6. gravide patienter
  7. Nyresygdom i slutstadiet
  8. Slutstadie leversygdom
  9. anamnese med tilbagevendende vasovagal synkope, Sick sinus syndrom, 2. eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokering.
  10. patienter med klinisk dokumenteret arteriel sygdom i øvre ekstremiteter
  11. patienter med BMI>34

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionel
Aktive TVS vil blive udført ved brug af en Tragus-stimulator med elektroder fastgjort til ørets tragus. Stimulatoren vil blive anvendt kontinuerligt i 1 time.
Enhed: TVS
Aktive TVS vil blive udført ved brug af en Tragus-stimulator med elektroder fastgjort til ørets tragus. Stimulatoren vil blive anvendt kontinuerligt i 1 time
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Sham TVS vil blive udført ved brug af en Tragus stimulator enhed med elektroder fastgjort til øreflippen. Stimulatoren vil blive anvendt kontinuerligt i 1 time.
Enhed: Sham TVS
Enheden vil blive påført, men ikke på ørets Tragus, men vil blive fastgjort til øreflippen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowmedieret vasodilation
Tidsramme: Skift fra baseline til post-stimulering (inden for 10 minutter) med TVNS/Sham-stimulering
Flowmedieret vasodilatation vil blive testet. En ændring i den maksimale diameter af brachialisarterien (i mm) vil blive vurderet før og inden for 10 minutter efter TVNS/sham-stimulering.
Skift fra baseline til post-stimulering (inden for 10 minutter) med TVNS/Sham-stimulering
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Skift fra baseline til post-stimulering (inden for 15-20 minutter) med TVNS/Sham-stimulering
Arteriel elasticitet. Augmentationstryk (AP) vil blive beregnet, som er udtrykt som en procentdel af aortapulstrykket (PP), som er forskellen mellem systolisk og diastolisk BP(mm Hg).
Skift fra baseline til post-stimulering (inden for 15-20 minutter) med TVNS/Sham-stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LSCI
Tidsramme: Skift fra baseline til post-stimulering (inden for 30 minutter) med TVS/Sham-stimulering
LSCI-baseret perfusionsindeks vil blive beregnet før og inden for 30 minutter efter TVS eller sham-stimulering
Skift fra baseline til post-stimulering (inden for 30 minutter) med TVS/Sham-stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8469

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner