Efeito da Estimulação Vagal Transcutânea (TVS) na Função Endotelial e Rigidez Arterial na ICFEr
13 de janeiro de 2021 atualizado por: University of Oklahoma
Efeito da Estimulação Vagal Transcutânea (TVS) na Função Endotelial e Rigidez Arterial em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida
A insuficiência cardíaca (IC) é a principal causa de hospitalização nos EUA.
A disfunção endotelial, caracterizada pela diminuição da capacidade vasodilatadora do endotélio vascular, é prevalente em doenças ateroscleróticas como a doença arterial coronariana e também na IC.
A disfunção endotelial também se correlaciona com a gravidade, progressão e mortalidade da IC.
Postula-se que a disfunção endotelial pode ser em parte devido ao aumento do impulso simpático, diminuição do impulso parassimpático, estado inflamatório crônico, levando assim à redução da atividade da sintase do óxido nítrico no endotélio vascular.
A estimulação do nervo vago de baixo nível (LLVNS) é uma forma invasiva de modular o tônus autonômico.
Dados experimentais e clínicos recentes sugerem que a estimulação vagal transcutânea (TVS) de baixo nível (através da estimulação do ramo auricular do nervo vago localizado no tragus da orelha externa) pode produzir o mesmo efeito neuromodulador desejado em comparação com a LLVNS.
O objetivo deste estudo é determinar o impacto do TVS na disfunção endotelial e rigidez arterial.
A população do estudo incluirá pacientes com ICFEr crônica.
Depois de realizar o teste de dilatação mediada por fluxo (FMD) de linha de base, imagem de contraste de manchas a laser (LSCI) e análise de onda de pulso (PWA), os pacientes serão randomizados para TVS ou estimulação simulada com um design cruzado em diferentes pontos de tempo.
O paciente randomizado para o braço TVS será submetido a estimulação por 1 hora, seguida de medição imediata de FMD,LSCI e PWA.
Haverá um período de washout de pelo menos 24 horas com o paciente passando para os outros braços, servindo assim como seu autocontrole.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes (18 anos ou mais) com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr), que é uma história de insuficiência cardíaca sintomática com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40%.
Critério de exclusão:
- pacientes com insuficiência cardíaca congestiva/infarto agudo do miocárdio recente (< 3 meses) ou angina instável
- Malignidade ativa
- Mulheres na perimenopausa e mulheres na pós-menopausa em suplementos hormonais.
- vagotomia unilateral ou bilateral
- Pacientes com amputação bilateral de membro superior
- pacientes grávidas
- Doença renal em estágio final
- Doença hepática terminal
- história de síncope vasovagal recorrente, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular (AV) de 2º ou 3º grau.
- pacientes com doença arterial da extremidade superior clinicamente documentada
- pacientes com IMC>34
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervencional
O TVS ativo será realizado pelo uso de um dispositivo estimulador de Tragus com eletrodos conectados ao tragus da orelha.
O estimulador será aplicado continuamente por 1 hora.
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O TVS ativo será realizado pelo uso de um dispositivo estimulador de Tragus com eletrodos conectados ao tragus da orelha.
O estimulador será aplicado continuamente por 1 hora
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Sham TVS será realizada por meio de um dispositivo estimulador Tragus com eletrodos ligados ao lóbulo da orelha.
O estimulador será aplicado continuamente por 1 hora.
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O dispositivo será aplicado, mas não no tragus da orelha, mas sim no lóbulo da orelha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vasodilatação Mediada por Fluxo
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-estimulação (dentro de 10 minutos) com estimulação TVNS/Sham
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A vasodilatação mediada por fluxo será testada.
Uma mudança no diâmetro máximo da artéria braquial (em mm) será avaliada antes e dentro de 10 minutos de estimulação TVNS/simulada.
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Mudança da linha de base para a pós-estimulação (dentro de 10 minutos) com estimulação TVNS/Sham
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Análise de onda de pulso
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-estimulação (dentro de 15-20 minutos) com estimulação TVNS/Sham
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Elasticidade arterial.
A pressão de aumento (AP) será calculada, expressa como uma porcentagem da pressão de pulso aórtico (PP), que é a diferença da PA sistólica e diastólica (mm Hg).
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Mudança da linha de base para a pós-estimulação (dentro de 15-20 minutos) com estimulação TVNS/Sham
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LSCI
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-estimulação (dentro de 30 minutos) com estimulação TVS/Sham
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O índice de perfusão baseado em LSCI será calculado antes e dentro de 30 minutos de TVS ou estimulação simulada
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Mudança da linha de base para a pós-estimulação (dentro de 30 minutos) com estimulação TVS/Sham
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
20 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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