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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03380156
Effet de la stimulation vagale transcutanée (TVS) sur la fonction endothéliale et la rigidité artérielle dans HFrEF
13 janvier 2021 mis à jour par: University of Oklahoma
Effet de la stimulation vagale transcutanée (TVS) sur la fonction endothéliale et la rigidité artérielle chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite
L'insuffisance cardiaque (IC) est la principale cause d'hospitalisation aux États-Unis.
La dysfonction endothéliale, caractérisée par la diminution de la capacité vasodilatatrice de l'endothélium vasculaire, sévit dans les maladies athérosclérotiques telles que la coronaropathie et également dans l'insuffisance cardiaque.
La dysfonction endothéliale est également corrélée à la sévérité, à la progression et à la mortalité de l'IC.
Il est postulé que le dysfonctionnement endothélial peut en partie être dû à une impulsion sympathique accrue, à une impulsion parasympathique diminuée, à un état inflammatoire chronique conduisant ainsi à une activité réduite de l'oxyde nitrique synthase dans l'endothélium vasculaire.
La stimulation du nerf vague de bas niveau (LLVNS) est un moyen invasif de moduler le tonus autonome.
Des données expérimentales et cliniques récentes suggèrent que la stimulation vagale transcutanée de bas niveau (TVS) (en stimulant la branche auriculaire du nerf vague située au tragus de l'oreille externe) peut produire le même effet neuromodulateur souhaité par rapport au LLVNS.
L'objectif de cette étude est de déterminer l'impact de TVS sur la dysfonction endothéliale et la rigidité artérielle.
La population à l'étude comprendra des patients atteints d'HFrEF chronique.
Après avoir effectué des tests de dilatation médiée par le flux (FMD), d'imagerie par contraste de chatoiement laser (LSCI) et d'analyse d'onde de pouls (PWA) de base, les patients seront randomisés pour recevoir une stimulation TVS ou fictive avec une conception croisée à différents moments.
Le patient randomisé dans le bras TVS subira une stimulation pendant 1 heure, suivie d'une mesure immédiate de FMD,LSCI et PWA.
Il y aura une période de sevrage d'au moins 24 heures avec le passage du patient vers les autres bras, servant ainsi de contrôle de soi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Patients (18 ans ou plus) atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF), qui est un antécédent d'insuffisance cardiaque symptomatique avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %.
Critère d'exclusion:
- patients en insuffisance cardiaque congestive manifeste / infarctus aigu du myocarde récent (< 3 mois) ou angor instable
- Malignité active
- Femmes en périménopause et femmes post-ménopausées prenant des suppléments hormonaux.
- vagotomie unilatérale ou bilatérale
- Patients avec amputation bilatérale du membre supérieur
- patientes enceintes
- Phase terminale de la maladie rénale
- Maladie hépatique en phase terminale
- antécédent de syncope vasovagale récurrente, maladie des sinus, bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2e ou 3e degré.
- patients atteints d'artériopathie des membres supérieurs cliniquement documentée
- patients avec IMC>34
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Interventionnel
La TVS active sera réalisée à l'aide d'un appareil stimulateur Tragus avec des électrodes fixées au tragus de l'oreille.
Le stimulateur sera appliqué en continu pendant 1 heure.
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La TVS active sera réalisée à l'aide d'un appareil stimulateur Tragus avec des électrodes fixées au tragus de l'oreille.
Le stimulateur sera appliqué en continu pendant 1 heure
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Sham TVS sera réalisé à l'aide d'un appareil stimulateur Tragus avec des électrodes fixées au lobule de l'oreille.
Le stimulateur sera appliqué en continu pendant 1 heure.
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L'appareil sera appliqué mais pas sur le tragus de l'oreille mais sera attaché au lobule de l'oreille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vasodilatation médiée par le flux
Délai: Passage de la ligne de base à la post-stimulation (dans les 10 minutes) avec la stimulation TVNS/Sham
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La vasodilatation médiée par le flux sera testée.
Une modification du diamètre maximal de l'artère brachiale (en mm) sera évaluée avant et dans les 10 minutes suivant la stimulation TVNS/simulée.
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Passage de la ligne de base à la post-stimulation (dans les 10 minutes) avec la stimulation TVNS/Sham
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Analyse des ondes de pouls
Délai: Passage de la ligne de base à la post-stimulation (dans les 15 à 20 minutes) avec la stimulation TVNS/Sham
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Élasticité artérielle.
La pression d'augmentation (AP) sera calculée et exprimée en pourcentage de la pression pulsée aortique (PP) qui est la différence entre la pression artérielle systolique et diastolique (mm Hg).
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Passage de la ligne de base à la post-stimulation (dans les 15 à 20 minutes) avec la stimulation TVNS/Sham
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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LSCI
Délai: Passage de la ligne de base à la post-stimulation (dans les 30 minutes) avec la stimulation TVS/Sham
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L'indice de perfusion basé sur le LSCI sera calculé avant et dans les 30 minutes suivant la TVS ou la stimulation factice
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Passage de la ligne de base à la post-stimulation (dans les 30 minutes) avec la stimulation TVS/Sham
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 décembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 mai 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
20 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8469
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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