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Effet de la stimulation vagale transcutanée (TVS) sur la fonction endothéliale et la rigidité artérielle dans HFrEF

13 janvier 2021 mis à jour par: University of Oklahoma

Effet de la stimulation vagale transcutanée (TVS) sur la fonction endothéliale et la rigidité artérielle chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite

L'insuffisance cardiaque (IC) est la principale cause d'hospitalisation aux États-Unis. La dysfonction endothéliale, caractérisée par la diminution de la capacité vasodilatatrice de l'endothélium vasculaire, sévit dans les maladies athérosclérotiques telles que la coronaropathie et également dans l'insuffisance cardiaque. La dysfonction endothéliale est également corrélée à la sévérité, à la progression et à la mortalité de l'IC. Il est postulé que le dysfonctionnement endothélial peut en partie être dû à une impulsion sympathique accrue, à une impulsion parasympathique diminuée, à un état inflammatoire chronique conduisant ainsi à une activité réduite de l'oxyde nitrique synthase dans l'endothélium vasculaire. La stimulation du nerf vague de bas niveau (LLVNS) est un moyen invasif de moduler le tonus autonome. Des données expérimentales et cliniques récentes suggèrent que la stimulation vagale transcutanée de bas niveau (TVS) (en stimulant la branche auriculaire du nerf vague située au tragus de l'oreille externe) peut produire le même effet neuromodulateur souhaité par rapport au LLVNS. L'objectif de cette étude est de déterminer l'impact de TVS sur la dysfonction endothéliale et la rigidité artérielle. La population à l'étude comprendra des patients atteints d'HFrEF chronique. Après avoir effectué des tests de dilatation médiée par le flux (FMD), d'imagerie par contraste de chatoiement laser (LSCI) et d'analyse d'onde de pouls (PWA) de base, les patients seront randomisés pour recevoir une stimulation TVS ou fictive avec une conception croisée à différents moments. Le patient randomisé dans le bras TVS subira une stimulation pendant 1 heure, suivie d'une mesure immédiate de FMD,LSCI et PWA. Il y aura une période de sevrage d'au moins 24 heures avec le passage du patient vers les autres bras, servant ainsi de contrôle de soi.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Patients (18 ans ou plus) atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF), qui est un antécédent d'insuffisance cardiaque symptomatique avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %.

Critère d'exclusion:

  1. patients en insuffisance cardiaque congestive manifeste / infarctus aigu du myocarde récent (< 3 mois) ou angor instable
  2. Malignité active
  3. Femmes en périménopause et femmes post-ménopausées prenant des suppléments hormonaux.
  4. vagotomie unilatérale ou bilatérale
  5. Patients avec amputation bilatérale du membre supérieur
  6. patientes enceintes
  7. Phase terminale de la maladie rénale
  8. Maladie hépatique en phase terminale
  9. antécédent de syncope vasovagale récurrente, maladie des sinus, bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2e ou 3e degré.
  10. patients atteints d'artériopathie des membres supérieurs cliniquement documentée
  11. patients avec IMC>34

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Interventionnel
La TVS active sera réalisée à l'aide d'un appareil stimulateur Tragus avec des électrodes fixées au tragus de l'oreille. Le stimulateur sera appliqué en continu pendant 1 heure.
La TVS active sera réalisée à l'aide d'un appareil stimulateur Tragus avec des électrodes fixées au tragus de l'oreille. Le stimulateur sera appliqué en continu pendant 1 heure
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Sham TVS sera réalisé à l'aide d'un appareil stimulateur Tragus avec des électrodes fixées au lobule de l'oreille. Le stimulateur sera appliqué en continu pendant 1 heure.
L'appareil sera appliqué mais pas sur le tragus de l'oreille mais sera attaché au lobule de l'oreille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vasodilatation médiée par le flux
Délai: Passage de la ligne de base à la post-stimulation (dans les 10 minutes) avec la stimulation TVNS/Sham
La vasodilatation médiée par le flux sera testée. Une modification du diamètre maximal de l'artère brachiale (en mm) sera évaluée avant et dans les 10 minutes suivant la stimulation TVNS/simulée.
Passage de la ligne de base à la post-stimulation (dans les 10 minutes) avec la stimulation TVNS/Sham
Analyse des ondes de pouls
Délai: Passage de la ligne de base à la post-stimulation (dans les 15 à 20 minutes) avec la stimulation TVNS/Sham
Élasticité artérielle. La pression d'augmentation (AP) sera calculée et exprimée en pourcentage de la pression pulsée aortique (PP) qui est la différence entre la pression artérielle systolique et diastolique (mm Hg).
Passage de la ligne de base à la post-stimulation (dans les 15 à 20 minutes) avec la stimulation TVNS/Sham

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LSCI
Délai: Passage de la ligne de base à la post-stimulation (dans les 30 minutes) avec la stimulation TVS/Sham
L'indice de perfusion basé sur le LSCI sera calculé avant et dans les 30 minutes suivant la TVS ou la stimulation factice
Passage de la ligne de base à la post-stimulation (dans les 30 minutes) avec la stimulation TVS/Sham

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8469

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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