Effect van transcutane vagale stimulatie (TVS) op endotheliale functie en arteriële stijfheid in HFrEF
13 januari 2021 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Effect van transcutane vagale stimulatie (TVS) op endotheliale functie en arteriële stijfheid bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie
Hartfalen (HF) is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname in de VS.
Endotheliale disfunctie, gekenmerkt door de verminderde vaatverwijdende capaciteit van het vasculaire endotheel, komt veel voor bij atherosclerotische ziekten zoals coronaire hartziekte en ook bij HF.
Endotheliale disfunctie correleert ook met de ernst, progressie en mortaliteit van HF.
Gepostuleerd wordt dat endotheliale disfunctie gedeeltelijk het gevolg kan zijn van een verhoogde sympathische drive, verminderde parasympathische drive, chronische ontstekingstoestand, wat leidt tot verminderde stikstofoxidesynthase-activiteit in het vasculaire endotheel.
Low-level nervus vagusstimulatie (LLVNS) is een invasieve manier om de autonome tonus te moduleren.
Recente experimentele en klinische gegevens suggereren dat low-level transcutane vagale stimulatie (TVS) (door stimulatie van de auriculaire tak van de nervus vagus die zich aan de tragus van het uitwendige oor bevindt) hetzelfde gewenste neuromodulator-effect kan produceren in vergelijking met LLVNS.
Het doel van deze studie is om de impact van TVS op endotheliale disfunctie en arteriële stijfheid te bepalen.
De onderzoekspopulatie zal patiënten met chronische HFrEF omvatten.
Na het uitvoeren van baseline flow-mediated dilatatie (FMD), laser spikkel contrast beeldvorming (LSCI) en pulsgolfanalyse (PWA) testen, zullen patiënten worden gerandomiseerd naar TVS of schijnstimulatie met een crossover-ontwerp op verschillende tijdstippen.
De patiënt die naar de TVS-arm is gerandomiseerd, ondergaat stimulatie gedurende 1 uur, gevolgd door onmiddellijke meting van FMD, LSCI en PWA.
Er zal een uitwasperiode van ten minste 24 uur zijn waarbij de patiënt overgaat naar de andere armen en zo dient als zelfcontrole.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten (18 jaar of ouder) met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF), een voorgeschiedenis van symptomatisch hartfalen met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van < 40%.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met openlijk congestief hartfalen / recent acuut myocardinfarct (< 3 maanden) of instabiele angina pectoris
- Actieve maligniteit
- Perimenopauzale vrouwen en postmenopauzale vrouwen op hormoonsupplementen.
- unilaterale of bilaterale vagotomie
- Patiënten met bilaterale amputatie van de bovenste extremiteit
- zwangere patiënten
- Eindstadium nierziekte
- Eindstadium leverziekte
- voorgeschiedenis van recidiverende vasovagale syncope, Sick-sinussyndroom, 2e of 3e graads atrioventriculair (AV) blok.
- patiënten met klinisch gedocumenteerd arterieel vaatlijden van de bovenste ledematen
- patiënten met BMI>34
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ingrijpend
Actieve TVS wordt uitgevoerd met behulp van een tragusstimulator met elektroden die aan de tragus van het oor zijn bevestigd.
De stimulator wordt gedurende 1 uur continu toegepast.
|
Actieve TVS wordt uitgevoerd met behulp van een tragusstimulator met elektroden die aan de tragus van het oor zijn bevestigd.
De stimulator wordt gedurende 1 uur continu toegepast
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Sham TVS wordt uitgevoerd met behulp van een tragusstimulator met elektroden die aan de oorlel zijn bevestigd.
De stimulator wordt gedurende 1 uur continu toegepast.
|
Het apparaat wordt aangebracht, maar niet op de tragus van het oor, maar wordt vastgemaakt aan de oorlel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flow-gemedieerde vasodilatatie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar poststimulatie (binnen 10 minuten) met TVNS/Sham-stimulatie
|
Flow-gemedieerde vasodilatatie zal worden getest.
Een verandering in de maximale diameter van de arteria brachialis (in mm) wordt beoordeeld vóór en binnen 10 minuten na TVNS/sham-stimulatie.
|
Verander van baseline naar poststimulatie (binnen 10 minuten) met TVNS/Sham-stimulatie
|
|
Pulsgolfanalyse
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar poststimulatie (binnen 15-20 minuten) met TVNS/Sham-stimulatie
|
Arteriële elasticiteit.
Augmentatiedruk (AP) wordt berekend, uitgedrukt als een percentage van de aorta-pulsdruk (PP), het verschil tussen systolische en diastolische bloeddruk (mm Hg).
|
Verander van basislijn naar poststimulatie (binnen 15-20 minuten) met TVNS/Sham-stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LSCI
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar poststimulatie (binnen 30 minuten) met TVS/Sham-stimulatie
|
De op LSCI gebaseerde perfusie-index wordt berekend vóór en binnen 30 minuten na TVS- of schijnstimulatie
|
Verander van basislijn naar poststimulatie (binnen 30 minuten) met TVS/Sham-stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 december 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 mei 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8469
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .