Transkutaanisen vagaalistimulaation (TVS) vaikutus endoteelin toimintaan ja valtimoiden jäykkyyteen HFrEF:ssä
keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of Oklahoma
Transkutaanisen vagaalistimulaation (TVS) vaikutus endoteelin toimintaan ja valtimoiden jäykkyyteen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio
Sydämen vajaatoiminta (HF) on johtava sairaalahoidon syy Yhdysvalloissa.
Endoteelin toimintahäiriö, jolle on tunnusomaista verisuonten endoteelin vähentynyt verisuonia laajentava kapasiteetti, on vallitseva ateroskleroottisissa sairauksissa, kuten sepelvaltimotaudissa ja myös HF:ssä.
Endoteelin toimintahäiriö korreloi myös HF:n vaikeusasteen, etenemisen ja kuolleisuuden kanssa.
Oletetaan, että endoteelin toimintahäiriö voi osittain johtua lisääntyneestä sympaattisesta halusta, heikentyneestä parasympaattisesta halusta, kroonisesta tulehdustilasta, mikä johtaa alentuneeseen typpioksidisyntaasiaktiivisuuteen verisuonten endoteelissä.
Matalatasoinen vagushermostimulaatio (LLVNS) on invasiivinen tapa moduloida autonomista sävyä.
Viimeaikaiset kokeelliset ja kliiniset tiedot viittaavat siihen, että matalatasoinen transkutaaninen vagusstimulaatio (TVS) (stimuloimalla ulkokorvan tragus-alueella sijaitsevaa vagushermon korvahaaraa) voi tuottaa saman halutun neuromodulaattorivaikutuksen kuin LLVNS:ssä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää TVS:n vaikutus endoteelin toimintahäiriöön ja valtimoiden jäykkyyteen.
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, joilla on krooninen HFrEF.
Kun on suoritettu virtausvälitteinen laajennus (FMD), laserpilkkukontrastikuvaus (LSCI) ja pulssiaaltoanalyysi (PWA), potilaat satunnaistetaan TVS- tai valestimulaatioon ristikkäissuunnittelulla eri ajankohtina.
TVS-haaraan satunnaistettua potilasta stimuloidaan 1 tunnin ajan, minkä jälkeen mitataan välitön suu- ja sorkkatauti, LSCI ja PWA.
Potilaalla on vähintään 24 tunnin pesujakso, jolloin potilas siirtyy toisten käsivarsien puolelle, mikä toimii heidän itsehillinnänään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joilla on sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF), joka on oireinen sydämen vajaatoiminta, jonka vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 40 %.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on ilmeinen sydämen vajaatoiminta/äskettäinen akuutti sydäninfarkti (< 3 kuukautta) tai epästabiili angina pectoris
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Perimenopausaaliset naiset ja postmenopausaaliset naiset hormonilisillä.
- yksi- tai kaksipuolinen vagotomia
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen yläraajan amputaatio
- raskaana oleville potilaille
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Loppuvaiheen maksasairaus
- toistuva vasovagaalinen pyörtyminen, sairaan poskiontelon oireyhtymä, 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos (AV).
- potilailla, joilla on kliinisesti dokumentoitu yläraajojen valtimotauti
- potilaille, joiden BMI > 34
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Aktiivinen TVS suoritetaan käyttämällä Tragus-stimulaattorilaitetta, jonka elektrodit on kiinnitetty korvan tragukseen.
Stimulaattoria käytetään jatkuvasti 1 tunnin ajan.
|
Aktiivinen TVS suoritetaan käyttämällä Tragus-stimulaattorilaitetta, jonka elektrodit on kiinnitetty korvan tragukseen.
Stimulaattoria käytetään jatkuvasti 1 tunnin ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Vale-TVS suoritetaan käyttämällä Tragus-stimulaattorilaitetta, jonka elektrodit on kiinnitetty korvalehteen.
Stimulaattoria käytetään jatkuvasti 1 tunnin ajan.
|
Laite kiinnitetään, mutta ei korvan Tragukseen, vaan se kiinnitetään korvalehteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flow-välitteinen vasodilataatio
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta poststimulaatioon (10 minuutin sisällä) TVNS/Sham-stimulaatiolla
|
Virtausvälitteinen vasodilataatio testataan.
Muutos olkapäävaltimon maksimihalkaisijassa (mm) arvioidaan ennen TVNS/huijausstimulaatiota ja 10 minuutin sisällä sen jälkeen.
|
Vaihda lähtötasosta poststimulaatioon (10 minuutin sisällä) TVNS/Sham-stimulaatiolla
|
|
Pulssiaaltoanalyysi
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta jälkistimulaatioon (15–20 minuutin sisällä) TVNS/Sham-stimulaatiolla
|
Valtimoiden elastisuus.
Augmentaatiopaine (AP) lasketaan, joka ilmaistaan prosentteina aortan pulssipaineesta (PP), joka on systolisen ja diastolisen verenpaineen erotus (mm Hg).
|
Vaihda lähtötilanteesta jälkistimulaatioon (15–20 minuutin sisällä) TVNS/Sham-stimulaatiolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LSCI
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta poststimulaatioon (30 minuutin sisällä) TVS/Sham-stimulaatiolla
|
LSCI-pohjainen perfuusioindeksi lasketaan ennen TVS- tai valestimulaatiota ja 30 minuutin sisällä siitä
|
Vaihda lähtötasosta poststimulaatioon (30 minuutin sisällä) TVS/Sham-stimulaatiolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8469
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .