- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03380156
Effetto della stimolazione vagale transcutanea (TVS) sulla funzione endoteliale e sulla rigidità arteriosa nell'HFrEF
13 gennaio 2021 aggiornato da: University of Oklahoma
Effetto della stimolazione vagale transcutanea (TVS) sulla funzione endoteliale e sulla rigidità arteriosa nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta
L'insufficienza cardiaca (HF) è la principale causa di ospedalizzazione negli Stati Uniti.
La disfunzione endoteliale, caratterizzata dalla ridotta capacità vasodilatatoria dell'endotelio vascolare, è dilagante nelle malattie aterosclerotiche come la malattia coronarica e anche nell'insufficienza cardiaca.
La disfunzione endoteliale correla anche con la gravità, la progressione e la mortalità dell'insufficienza cardiaca.
Si ipotizza che la disfunzione endoteliale possa essere in parte dovuta a un potenziamento della spinta simpatica, una diminuzione della spinta parasimpatica, uno stato infiammatorio cronico che porta quindi a una ridotta attività dell'ossido nitrico sintasi nell'endotelio vascolare.
La stimolazione del nervo vago di basso livello (LLVNS) è un modo invasivo per modulare il tono autonomo.
Recenti dati sperimentali e clinici suggeriscono che la stimolazione vagale transcutanea (TVS) di basso livello (stimolando il ramo auricolare del nervo vago situato nel trago dell'orecchio esterno) può produrre lo stesso effetto neuromodulatore desiderato rispetto a LLVNS.
L'obiettivo di questo studio è determinare l'impatto della TVS sulla disfunzione endoteliale e sulla rigidità arteriosa.
La popolazione in studio includerà pazienti con scompenso cardiaco cronico.
Dopo aver eseguito la dilatazione mediata dal flusso al basale (FMD), l'imaging a contrasto laser speckle (LSCI) e l'analisi dell'onda del polso (PWA), i pazienti saranno randomizzati a TVS o stimolazione fittizia con un design crossover in diversi punti temporali.
Il paziente randomizzato al braccio TVS verrà sottoposto a stimolazione per 1 ora seguita dalla misurazione immediata di afta epizootica, LSCI e PWA.
Ci sarà un periodo di interruzione di almeno 24 ore con il passaggio del paziente alle altre braccia che serviranno così come loro autocontrollo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti (di età pari o superiore a 18 anni) con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), ovvero una storia di insufficienza cardiaca sintomatica con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%.
Criteri di esclusione:
- pazienti con insufficienza cardiaca congestizia manifesta/infarto miocardico acuto recente (< 3 mesi) o angina instabile
- Malignità attiva
- Donne in perimenopausa e donne in postmenopausa che assumono integratori ormonali.
- vagotomia unilaterale o bilaterale
- Pazienti con amputazione bilaterale degli arti superiori
- pazienti in gravidanza
- Malattia renale allo stadio terminale
- Malattia epatica allo stadio terminale
- storia di sincope vasovagale ricorrente, sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare (AV) di 2o o 3o grado.
- pazienti con malattia arteriosa dell'arto superiore clinicamente documentata
- pazienti con BMI>34
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Interventistico
La TVS attiva verrà eseguita mediante l'uso di un dispositivo stimolatore del trago con elettrodi attaccati al trago dell'orecchio.
Lo stimolatore verrà applicato continuamente per 1 ora.
|
La TVS attiva verrà eseguita mediante l'uso di un dispositivo stimolatore del trago con elettrodi attaccati al trago dell'orecchio.
Lo stimolatore verrà applicato continuamente per 1 ora
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Sham TVS sarà eseguito mediante l'uso di un dispositivo stimolatore Tragus con elettrodi attaccati al lobulo dell'orecchio.
Lo stimolatore verrà applicato continuamente per 1 ora.
|
Il dispositivo verrà applicato ma non al trago dell'orecchio ma sarà attaccato al lobulo dell'orecchio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Vasodilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla stimolazione post (entro 10 minuti) con la stimolazione TVNS/Sham
|
Verrà testata la vasodilatazione flusso-mediata.
Un cambiamento nel diametro massimo dell'arteria brachiale (in mm) sarà valutato prima ed entro 10 minuti dalla stimolazione TVNS/sham.
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Passaggio dal basale alla stimolazione post (entro 10 minuti) con la stimolazione TVNS/Sham
|
|
Analisi dell'onda del polso
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla stimolazione post (entro 15-20 minuti) con la stimolazione TVNS/Sham
|
Elasticità arteriosa.
Verrà calcolata la pressione di aumento (AP) che è espressa come percentuale della pressione del polso aortico (PP) che è la differenza di BP sistolica e diastolica (mm Hg).
|
Passaggio dal basale alla stimolazione post (entro 15-20 minuti) con la stimolazione TVNS/Sham
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
LSCI
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla stimolazione post (entro 30 minuti) con la stimolazione TVS/Sham
|
L'indice di perfusione basato su LSCI verrà calcolato prima ed entro 30 minuti dalla stimolazione TVS o fittizia
|
Passaggio dal basale alla stimolazione post (entro 30 minuti) con la stimolazione TVS/Sham
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 dicembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 maggio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8469
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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