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Effetto della stimolazione vagale transcutanea (TVS) sulla funzione endoteliale e sulla rigidità arteriosa nell'HFrEF

13 gennaio 2021 aggiornato da: University of Oklahoma

Effetto della stimolazione vagale transcutanea (TVS) sulla funzione endoteliale e sulla rigidità arteriosa nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta

L'insufficienza cardiaca (HF) è la principale causa di ospedalizzazione negli Stati Uniti. La disfunzione endoteliale, caratterizzata dalla ridotta capacità vasodilatatoria dell'endotelio vascolare, è dilagante nelle malattie aterosclerotiche come la malattia coronarica e anche nell'insufficienza cardiaca. La disfunzione endoteliale correla anche con la gravità, la progressione e la mortalità dell'insufficienza cardiaca. Si ipotizza che la disfunzione endoteliale possa essere in parte dovuta a un potenziamento della spinta simpatica, una diminuzione della spinta parasimpatica, uno stato infiammatorio cronico che porta quindi a una ridotta attività dell'ossido nitrico sintasi nell'endotelio vascolare. La stimolazione del nervo vago di basso livello (LLVNS) è un modo invasivo per modulare il tono autonomo. Recenti dati sperimentali e clinici suggeriscono che la stimolazione vagale transcutanea (TVS) di basso livello (stimolando il ramo auricolare del nervo vago situato nel trago dell'orecchio esterno) può produrre lo stesso effetto neuromodulatore desiderato rispetto a LLVNS. L'obiettivo di questo studio è determinare l'impatto della TVS sulla disfunzione endoteliale e sulla rigidità arteriosa. La popolazione in studio includerà pazienti con scompenso cardiaco cronico. Dopo aver eseguito la dilatazione mediata dal flusso al basale (FMD), l'imaging a contrasto laser speckle (LSCI) e l'analisi dell'onda del polso (PWA), i pazienti saranno randomizzati a TVS o stimolazione fittizia con un design crossover in diversi punti temporali. Il paziente randomizzato al braccio TVS verrà sottoposto a stimolazione per 1 ora seguita dalla misurazione immediata di afta epizootica, LSCI e PWA. Ci sarà un periodo di interruzione di almeno 24 ore con il passaggio del paziente alle altre braccia che serviranno così come loro autocontrollo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti (di età pari o superiore a 18 anni) con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), ovvero una storia di insufficienza cardiaca sintomatica con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con insufficienza cardiaca congestizia manifesta/infarto miocardico acuto recente (< 3 mesi) o angina instabile
  2. Malignità attiva
  3. Donne in perimenopausa e donne in postmenopausa che assumono integratori ormonali.
  4. vagotomia unilaterale o bilaterale
  5. Pazienti con amputazione bilaterale degli arti superiori
  6. pazienti in gravidanza
  7. Malattia renale allo stadio terminale
  8. Malattia epatica allo stadio terminale
  9. storia di sincope vasovagale ricorrente, sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare (AV) di 2o o 3o grado.
  10. pazienti con malattia arteriosa dell'arto superiore clinicamente documentata
  11. pazienti con BMI>34

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Interventistico
La TVS attiva verrà eseguita mediante l'uso di un dispositivo stimolatore del trago con elettrodi attaccati al trago dell'orecchio. Lo stimolatore verrà applicato continuamente per 1 ora.
La TVS attiva verrà eseguita mediante l'uso di un dispositivo stimolatore del trago con elettrodi attaccati al trago dell'orecchio. Lo stimolatore verrà applicato continuamente per 1 ora
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Sham TVS sarà eseguito mediante l'uso di un dispositivo stimolatore Tragus con elettrodi attaccati al lobulo dell'orecchio. Lo stimolatore verrà applicato continuamente per 1 ora.
Il dispositivo verrà applicato ma non al trago dell'orecchio ma sarà attaccato al lobulo dell'orecchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasodilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla stimolazione post (entro 10 minuti) con la stimolazione TVNS/Sham
Verrà testata la vasodilatazione flusso-mediata. Un cambiamento nel diametro massimo dell'arteria brachiale (in mm) sarà valutato prima ed entro 10 minuti dalla stimolazione TVNS/sham.
Passaggio dal basale alla stimolazione post (entro 10 minuti) con la stimolazione TVNS/Sham
Analisi dell'onda del polso
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla stimolazione post (entro 15-20 minuti) con la stimolazione TVNS/Sham
Elasticità arteriosa. Verrà calcolata la pressione di aumento (AP) che è espressa come percentuale della pressione del polso aortico (PP) che è la differenza di BP sistolica e diastolica (mm Hg).
Passaggio dal basale alla stimolazione post (entro 15-20 minuti) con la stimolazione TVNS/Sham

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LSCI
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla stimolazione post (entro 30 minuti) con la stimolazione TVS/Sham
L'indice di perfusione basato su LSCI verrà calcolato prima ed entro 30 minuti dalla stimolazione TVS o fittizia
Passaggio dal basale alla stimolazione post (entro 30 minuti) con la stimolazione TVS/Sham

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8469

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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