Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (TVS) na czynność śródbłonka i sztywność tętnic w HFrEF
13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (TVS) na czynność śródbłonka i sztywność tętnic u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
Niewydolność serca (HF) jest główną przyczyną hospitalizacji w Stanach Zjednoczonych.
Dysfunkcja śródbłonka, charakteryzująca się zmniejszoną zdolnością rozszerzania naczyń śródbłonka naczyniowego, szerzy się w chorobach miażdżycowych, takich jak choroba wieńcowa, a także w HF.
Dysfunkcja śródbłonka koreluje również z ciężkością, progresją i śmiertelnością HF.
Postuluje się, że dysfunkcja śródbłonka może być częściowo spowodowana zwiększonym napędem współczulnym, osłabionym napędem przywspółczulnym, przewlekłym stanem zapalnym, co prowadzi do zmniejszonej aktywności syntazy tlenku azotu w śródbłonku naczyniowym.
Niskopoziomowa stymulacja nerwu błędnego (LLVNS) to inwazyjny sposób modulowania napięcia autonomicznego.
Ostatnie dane eksperymentalne i kliniczne sugerują, że przezskórna stymulacja nerwu błędnego niskiego poziomu (poprzez stymulację gałęzi nerwu błędnego zlokalizowanej w skrawce ucha zewnętrznego) może wywołać taki sam pożądany efekt neuromodulacyjny jak LLVNS.
Celem pracy jest określenie wpływu TVS na dysfunkcję śródbłonka i sztywność tętnic.
Badana populacja obejmie pacjentów z przewlekłą HFrEF.
Po przeprowadzeniu podstawowego badania dylatacji zależnej od przepływu (FMD), obrazowania z kontrastem plamek laserowych (LSCI) i analizy fali tętna (PWA), pacjenci zostaną losowo przydzieleni do TVS lub stymulacji pozorowanej z projektem skrzyżowania w różnych punktach czasowych.
Pacjent przydzielony losowo do ramienia TVS zostanie poddany stymulacji przez 1 godzinę, po której nastąpi natychmiastowy pomiar FMD, LSCI i PWA.
Nastąpi okres wypłukiwania trwający co najmniej 24 godziny, podczas którego pacjent przechodzi na inne ramiona, co służy jako samokontrola.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci (18 lat lub starsi) z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), która jest objawową niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 40% w wywiadzie.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z jawną zastoinową niewydolnością serca / niedawno przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego (< 3 miesięcy) lub niestabilną dławicą piersiową
- Aktywny nowotwór
- Kobiety w okresie okołomenopauzalnym i kobiety po menopauzie przyjmujące suplementy hormonalne.
- jednostronna lub obustronna wagotomia
- Pacjenci z obustronną amputacją kończyny górnej
- pacjentki w ciąży
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Schyłkowa choroba wątroby
- historia nawracających omdleń wazowagalnych, zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy (AV) 2. lub 3. stopnia.
- pacjentów z klinicznie udokumentowaną chorobą tętnic kończyn górnych
- pacjenci z BMI>34
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencyjne
Aktywne TVS będą wykonywane przy użyciu stymulatora tragusa z elektrodami przymocowanymi do tragusa ucha.
Stymulator będzie stosowany w sposób ciągły przez 1 godzinę.
|
Aktywne TVS będą wykonywane przy użyciu stymulatora tragusa z elektrodami przymocowanymi do tragusa ucha.
Stymulator będzie stosowany w sposób ciągły przez 1 godzinę
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Pozorowana TVS zostanie przeprowadzona przy użyciu stymulatora tragusa z elektrodami przymocowanymi do płatka ucha.
Stymulator będzie stosowany w sposób ciągły przez 1 godzinę.
|
Urządzenie zostanie przyłożone, ale nie do skrawka ucha, ale zostanie przymocowane do płatka ucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie naczyń za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Zmiana ze stymulacji początkowej na stymulację końcową (w ciągu 10 minut) za pomocą stymulacji TVNS/pozorowanej
|
Zbadane zostanie rozszerzenie naczyń zależne od przepływu.
Zmiana maksymalnej średnicy tętnicy ramiennej (w mm) zostanie oceniona przed iw ciągu 10 minut od stymulacji TVNS/pozorowanej.
|
Zmiana ze stymulacji początkowej na stymulację końcową (w ciągu 10 minut) za pomocą stymulacji TVNS/pozorowanej
|
|
Analiza fali tętna
Ramy czasowe: Zmiana ze stymulacji początkowej na stymulację końcową (w ciągu 15-20 minut) za pomocą stymulacji TVNS/pozorowanej
|
Elastyczność tętnic.
Zostanie obliczone ciśnienie wzmocnienia (AP), które jest wyrażone jako procent ciśnienia tętna aorty (PP), które jest różnicą skurczowego i rozkurczowego BP (mm Hg).
|
Zmiana ze stymulacji początkowej na stymulację końcową (w ciągu 15-20 minut) za pomocą stymulacji TVNS/pozorowanej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LSCI
Ramy czasowe: Zmiana ze stymulacji początkowej na stymulację końcową (w ciągu 30 minut) za pomocą stymulacji TVS/Sham
|
Wskaźnik perfuzji oparty na LSCI zostanie obliczony przed iw ciągu 30 minut od TVS lub stymulacji pozorowanej
|
Zmiana ze stymulacji początkowej na stymulację końcową (w ciągu 30 minut) za pomocą stymulacji TVS/Sham
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 maja 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8469
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .