- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03380156
Effekt av transkutan vagal stimulering (TVS) på endotelfunksjon og arteriell stivhet i HFrEF
13. januar 2021 oppdatert av: University of Oklahoma
Effekt av transkutan vagal stimulering (TVS) på endotelfunksjon og arteriell stivhet hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
Hjertesvikt (HF) er den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse i USA.
Endotelial dysfunksjon, karakterisert ved den reduserte vasodilatatoriske kapasiteten til det vaskulære endotelet, er utbredt i aterosklerotiske sykdommer som koronararteriesykdom og også ved HF.
Endotelial dysfunksjon korrelerer også med HF alvorlighetsgrad, progresjon og dødelighet.
Det er postulert at endoteldysfunksjon delvis kan skyldes økt sympatisk drift, redusert parasympatisk drift, kronisk inflammatorisk tilstand og dermed føre til redusert nitrogenoksidsyntaseaktivitet i det vaskulære endotelet.
Lavnivå vagusnervestimulering (LLVNS) er en invasiv måte å modulere autonom tonus på.
Nyere eksperimentelle og kliniske data tyder på at lavnivå transkutan vagal stimulering (TVS) (ved å stimulere aurikulær gren av vagusnerven lokalisert ved tragus av det ytre øret) kan gi den samme ønskede nevromodulatoreffekten sammenlignet med LLVNS.
Målet med denne studien er å bestemme effekten av TVS på endoteldysfunksjon og arteriell stivhet.
Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter med kronisk HFrEF.
Etter å ha utført baseline flow-mediert dilatasjon (FMD), laser speckle contrast imaging (LSCI) og pulsbølgeanalyse (PWA) testing, vil pasienter bli randomisert til TVS eller falsk stimulering med en crossover-design på forskjellige tidspunkt.
Pasienten randomisert til TVS-armen vil gjennomgå stimulering i 1 time etterfulgt av umiddelbar måling av FMD, LSCI og PWA.
Det vil være en utvaskingsperiode på minst 24 timer med pasienten som krysser over til de andre armene og tjener som deres selvkontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter (18 år eller eldre) med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), som er en historie med symptomatisk hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på < 40 %.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med åpenlyst kongestiv hjertesvikt / nylig akutt hjerteinfarkt (< 3 måneder) eller ustabil angina
- Aktiv malignitet
- Perimenopausale kvinner og postmenopausale kvinner på hormontilskudd.
- unilateral eller bilateral vagotomi
- Pasienter med bilateral amputasjon av øvre ekstremiteter
- gravide pasienter
- Sluttstadium nyresykdom
- Sluttstadium leversykdom
- historie med tilbakevendende vasovagal synkope, Sick sinus syndrom, 2. eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokk.
- pasienter med klinisk dokumentert arteriell sykdom i øvre ekstremiteter
- pasienter med BMI>34
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonell
Aktiv TVS vil bli utført ved bruk av en Tragus-stimulator med elektroder festet til ørets tragus.
Stimulatoren brukes kontinuerlig i 1 time.
|
Aktiv TVS vil bli utført ved bruk av en Tragus-stimulator med elektroder festet til ørets tragus.
Stimulatoren brukes kontinuerlig i 1 time
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Sham TVS vil bli utført ved bruk av en Tragus-stimulator med elektroder festet til øreflippen.
Stimulatoren brukes kontinuerlig i 1 time.
|
Enheten vil bli påført, men ikke på ørets tragus, men vil festes til øreflippen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strømningsmediert vasodilatasjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til poststimulering (innen 10 minutter) med TVNS/Sham-stimulering
|
Strømningsmediert vasodilatasjon vil bli testet.
En endring i den maksimale diameteren til brachialisarterien (i mm) vil bli vurdert før og innen 10 minutter etter TVNS/sham-stimulering.
|
Bytt fra baseline til poststimulering (innen 10 minutter) med TVNS/Sham-stimulering
|
|
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Bytt fra baseline til poststimulering (innen 15-20 minutter) med TVNS/Sham-stimulering
|
Arteriell elastisitet.
Augmentasjonstrykk (AP) vil bli beregnet som uttrykkes som en prosentandel av aortapulstrykket (PP) som er forskjellen mellom systolisk og diastolisk BP(mm Hg).
|
Bytt fra baseline til poststimulering (innen 15-20 minutter) med TVNS/Sham-stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LSCI
Tidsramme: Bytt fra baseline til poststimulering (innen 30 minutter) med TVS/Sham-stimulering
|
LSCI-basert perfusjonsindeks vil bli beregnet før og innen 30 minutter etter TVS eller falsk stimulering
|
Bytt fra baseline til poststimulering (innen 30 minutter) med TVS/Sham-stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. desember 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. mai 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8469
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .