Влияние чрескожной стимуляции блуждающего нерва (TVS) на функцию эндотелия и жесткость артерий при HFrEF
13 января 2021 г. обновлено: University of Oklahoma
Влияние чрескожной стимуляции блуждающего нерва (ЧВС) на функцию эндотелия и жесткость артерий у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса
Сердечная недостаточность (СН) является основной причиной госпитализации в США.
Эндотелиальная дисфункция, характеризующаяся снижением сосудорасширяющей способности эндотелия сосудов, широко распространена при атеросклеротических заболеваниях, таких как ишемическая болезнь сердца, а также при СН.
Эндотелиальная дисфункция также коррелирует с тяжестью, прогрессированием и смертностью при СН.
Предполагается, что эндотелиальная дисфункция может быть частично обусловлена усилением симпатического влечения, снижением парасимпатического влечения, хроническим воспалительным состоянием, что приводит к снижению активности синтазы оксида азота в эндотелии сосудов.
Низкоуровневая стимуляция блуждающего нерва (LLVNS) является инвазивным способом модуляции вегетативного тонуса.
Недавние экспериментальные и клинические данные свидетельствуют о том, что низкоуровневая чрескожная стимуляция блуждающего нерва (TVS) (путем стимуляции ушной ветви блуждающего нерва, расположенной в козелке наружного уха) может производить такой же желаемый нейромодуляторный эффект, как и LLVNS.
Целью данного исследования является определение влияния TVS на эндотелиальную дисфункцию и жесткость артерий.
Исследуемая популяция будет включать пациентов с хронической СНнФВ.
После выполнения базовой дилатации, опосредованной потоком (FMD), лазерной спекл-контрастной визуализации (LSCI) и анализа пульсовой волны (PWA), пациенты будут рандомизированы для TVS или имитации стимуляции с перекрестным дизайном в разные моменты времени.
Пациент, рандомизированный в группу TVS, будет подвергаться стимуляции в течение 1 часа с последующим немедленным измерением FMD, LSCI и PWA.
Будет период вымывания продолжительностью не менее 24 часов, когда пациент перейдет к другим рукам, что послужит их самоконтролю.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты (18 лет и старше) с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF), которая представляет собой в анамнезе симптоматическую сердечную недостаточность с фракцией выброса левого желудочка (LVEF) < 40%.
Критерий исключения:
- пациенты с явной застойной сердечной недостаточностью/недавним острым инфарктом миокарда (< 3 месяцев) или нестабильной стенокардией
- Активное злокачественное новообразование
- Женщины в перименопаузе и женщины в постменопаузе, принимающие гормональные добавки.
- односторонняя или двусторонняя ваготомия
- Пациенты с двусторонней ампутацией верхних конечностей
- беременные пациенты
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Терминальная стадия заболевания печени
- рецидивирующие вазовагальные обмороки в анамнезе, синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная (АВ) блокада 2-й или 3-й степени.
- пациенты с клинически подтвержденным заболеванием артерий верхних конечностей
- пациенты с ИМТ>34
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервенционный
Активная TVS будет выполняться с использованием устройства для стимуляции козелка с электродами, прикрепленными к козелку уха.
Стимулятор будет применяться непрерывно в течение 1 часа.
|
Активная TVS будет выполняться с использованием устройства для стимуляции козелка с электродами, прикрепленными к козелку уха.
Стимулятор будет применяться непрерывно в течение 1 часа.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Имитация TVS будет выполняться с использованием устройства для стимуляции козелка с электродами, прикрепленными к мочке уха.
Стимулятор будет применяться непрерывно в течение 1 часа.
|
Устройство будет наложено, но не на козелок уха, а будет прикреплено к мочке уха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опосредованная потоком вазодилатация
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на постстимуляцию (в течение 10 минут) с помощью TVNS/ложной стимуляции
|
Будет проверена вазодилатация, опосредованная потоком.
Изменение максимального диаметра плечевой артерии (в мм) будет оцениваться до и в течение 10 минут после стимуляции TVNS/фиктивной стимуляции.
|
Изменение исходного уровня на постстимуляцию (в течение 10 минут) с помощью TVNS/ложной стимуляции
|
|
Анализ пульсовой волны
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на постстимуляцию (в течение 15-20 минут) с помощью TVNS/ложной стимуляции
|
Артериальная эластичность.
Будет рассчитано аугментационное давление (АД), которое выражается в процентах от пульсового давления на аорте (ПД), которое представляет собой разницу систолического и диастолического АД (мм рт. ст.).
|
Изменение исходного уровня на постстимуляцию (в течение 15-20 минут) с помощью TVNS/ложной стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЛКИ
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на постстимуляцию (в течение 30 минут) с TVS/Sham стимуляцией
|
Индекс перфузии на основе LSCI будет рассчитываться до и в течение 30 минут после TVS или имитации стимуляции.
|
Изменение исходного уровня на постстимуляцию (в течение 30 минут) с TVS/Sham стимуляцией
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8469
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .