虫垂炎患者におけるモリニダゾールの有効性と安全性を評価する試験
2017年12月19日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
化膿性虫垂炎または壊疽性虫垂炎患者における手術によるモリニダゾールの有効性と安全性を評価するためのオープンラベル多施設前向き非無作為化試験
化膿性虫垂炎または壊疽性虫垂炎患者における外科手術によるモリニダゾールおよび塩化ナトリウム注射の有効性、安全性、標的臓器の組織分布および母集団薬物動態 (PPK) を評価すること
調査の概要
詳細な説明
急性虫垂炎は、急性腹痛の最も一般的な原因の 1 つです。 複雑な急性虫垂炎の患者では、術後の広域抗生物質が常に推奨されます。 ニトロイミダゾール薬剤クラスのメンバーであるメトロニダゾールは、嫌気性細菌のカバレッジを改善するために推奨されるレジメンに含まれています。 メトロニダゾールの副作用には、金属味、吐き気、一過性好中球減少症、および末梢神経障害が含まれます。 メトロニダゾールに対する抗菌薬耐性は、この薬が世界中で数十年使用された後に出現しました。 国のクラス I 抗菌薬であるモリニダゾールは、アメーバ症、トリコモナス症、および嫌気性細菌感染症の治療に使用される新しいタイプの第 3 世代のニトロイミダゾール抗菌薬であり、メトロニダゾールよりも活性が高く、毒性が低いことを示します。
骨盤内炎症性疾患または虫垂炎の症例に使用されるモリニダゾールおよび塩化ナトリウム注射剤は、2014 年に CFDA によって承認されていました。 この第 4 相試験は、化膿性または壊疽性虫垂炎患者におけるモリニダゾールの有効性、安全性、標的臓器の組織分布、および集団薬物動態 (PPK) を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
614
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100853
- 募集
- PLA General Hospital
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コンタクト：
- Yun Tang
- 電話番号：13701393663
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳と65歳
以下に基づく化膿性または壊疽性虫垂炎の診断：
- 転移性右下腹部痛
- 下腹部の圧痛および/またはリバウンド圧痛
- 発熱（腋窩温が37.5℃以上）、定期的な血液検査でWBCが10*109/L以上
- 書面によるインフォームドコンセントへの自発的な署名
除外基準:
- ニトロイミダゾールにアレルギーのある患者
- -過去48時間以内に抗生物質療法の歴史を持つ患者
- 広域抗生物質を必要とする可能性が高い何らかの状態の患者
- 有効性を評価できない、または希望する治療コースを完了することが困難な患者
- -ALTおよび/またはAST≧ULNの1.5倍、および/または血清クレアチニン≧ULN
- 治療に影響を与える可能性のある重度の全身性疾患（例：心血管異常、不安定狭心症、高血圧、重度の神経障害、またはてんかん）を有する患者
- 他の病気を患っている患者、または薬の有効性または安全性を妨げる可能性のある他の薬を使用している患者
- 治験開始前6ヶ月以内に他の治験に参加した患者
- 妊婦、授乳中の女性、避妊効果のない出産適齢期の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モリニダゾール
アズトレオナムおよび（または）エチマイシンを含むモリニダゾールおよび塩化ナトリウム注射（500mgの静脈内、1日2回、5〜7日間）。
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アズトレオナムおよび（または）エチマイシンを含むモリニダゾールおよび塩化ナトリウム注射（500mgの静脈内、1日2回、5〜7日間）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床治癒率
時間枠：5-10日
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治療後5～10日での臨床治癒率（症状と徴候による）
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5-10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌学的反応（除菌率）
時間枠：5-10日
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細菌学的反応（治療後1日目、治療後5～10日目）
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5-10日
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初日の臨床治癒率
時間枠：最初の日
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治療後1日目の臨床治癒率（症状と徴候による）
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最初の日
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組織分布
時間枠：5-10日
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対象臓器の組織分布（虫垂の組織）
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5-10日
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PPK パラメータ
時間枠：5-10日
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モリニダゾールの血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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5-10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月19日
最初の投稿 (実際)
2017年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月19日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。