Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del morinidazolo nei pazienti con appendicite
Uno studio prospettico multicentrico non randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del morinidazolo con la chirurgia in pazienti con appendicite suppurativa o gangrenosa
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'appendicite acuta è tra le cause più comuni di dolore addominale acuto. Nei pazienti con appendicite acuta complicata, sono sempre raccomandati antibiotici postoperatori ad ampio spettro. Il metronidazolo, un membro della classe dei farmaci nitroimidazolici, è incluso nei regimi raccomandati per migliorare la copertura dei batteri anaerobi. Gli effetti collaterali del metronidazolo includono gusto metallico, nausea, neutropenia transitoria e neuropatia periferica. La resistenza antimicrobica al metronidazolo è emersa dopo diversi decenni di uso mondiale del farmaco. Il morinidazolo, un antimicrobico nazionale di classe I, è un nuovo tipo di antimicrobico nitroimidazolo di terza generazione utilizzato per il trattamento di amebiasi, tricomoniasi e infezioni batteriche anaerobiche e che presenta una maggiore attività e una minore tossicità rispetto al metronidazolo.
L'iniezione di morinidazolo e cloruro di sodio utilizzata nei casi di malattia infiammatoria pelvica o appendicite era stata approvata dal CFDA nel 2014. Questo studio di fase 4 ha lo scopo di valutare l'efficacia, la sicurezza, la distribuzione tissutale dell'organo bersaglio e la farmacocinetica di popolazione (PPK) del morinidazolo in pazienti con appendicite suppurativa o gangrenosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yun Tang
- Numero di telefono: 13701393663
Luoghi di studio
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-
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Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- PLA General Hospital
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Contatto:
- Yun Tang
- Numero di telefono: 13701393663
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 e 65 anni
Una diagnosi di appendicite suppurativa o gangrenosa basata su:
- dolore metastatico al basso ventre destro
- dolorabilità addominale inferiore e/o dolorabilità di rimbalzo
- piressia (temperatura ascellare ≥ 37,5 °C), un WBC > 10*109/L all'esame del sangue di routine
- Firma volontaria del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- pazienti con allergia al nitroimidazolo
- pazienti con anamnesi di terapia antibiotica nelle ultime 48 ore
- pazienti con qualsiasi condizione che potrebbe richiedere antibiotici ad ampio spettro
- pazienti che non possono valutare l'efficacia o che hanno difficoltà a completare il ciclo di trattamento desiderato
- ALT e/o AST ≥ 1,5 volte l'ULN e/o creatinina sierica ≥ l'ULN
- pazienti con gravi malattie sistemiche che possono influenzare la terapia (ad esempio, anomalie cardiovascolari, angina instabile, ipertensione, grave neuropatia o epilessia)
- pazienti con altre malattie o usano altri farmaci che possono interferire con l'efficacia o la sicurezza del farmaco
- pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- Donne incinte, donne che allattano, donne in età fertile senza contraccettivi efficaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: morinidazolo
iniezione di morinidazolo e cloruro di sodio (500 mg per via endovenosa, due volte al giorno per 5-7 giorni) con aztreonam e (o) etimicina.
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iniezione di morinidazolo e cloruro di sodio (500 mg per via endovenosa, due volte al giorno per 5-7 giorni) con aztreonam e (o) etimicina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: 5-10 giorni
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Tasso di guarigione clinica (secondo sintomi e segni) a 5-10 giorni dopo la terapia
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5-10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta batteriologica (tasso di eliminazione batterica)
Lasso di tempo: 5-10 giorni
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Risposta batteriologica (il primo giorno dopo la terapia, a 5-10 giorni dopo la terapia)
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5-10 giorni
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Tasso di guarigione clinica il primo giorno
Lasso di tempo: il primo giorno
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Tasso di guarigione clinica (secondo sintomi e segni) il primo giorno dopo la terapia
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il primo giorno
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Distribuzione dei tessuti
Lasso di tempo: 5-10 giorni
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Distribuzione tissutale dell'organo bersaglio (tessuto dell'appendice)
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5-10 giorni
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Parametri PPK
Lasso di tempo: 5-10 giorni
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) del morinidazolo
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5-10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-10090-402
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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