Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti morinidazolu u pacientů s apendicitidou
Otevřená multicentrická prospektivní nerandomizovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti morinidazolu s chirurgickým zákrokem u pacientů s hnisavou nebo gangrenózní apendicitidou
Přehled studie
Detailní popis
Akutní apendicitida patří mezi nejčastější příčiny akutní bolesti břicha. U pacientů s komplikovanou akutní apendicitidou jsou vždy doporučována pooperační, širokospektrá antibiotika. Metronidazol, člen skupiny nitroimidazolových léčiv, je zahrnut v režimech doporučených pro zlepšení pokrytí anaerobními bakteriemi. Mezi vedlejší účinky metronidazolu patří kovová chuť, nevolnost, přechodná neutropenie a periferní neuropatie. Antimikrobiální rezistence na metronidazol se objevila po několika desetiletích celosvětového používání tohoto léku. Morinidazol, národní antimikrobiální látka I. třídy, je nový typ nitroimidazolového antimikrobiálního činidla třetí generace, který se používá k léčbě amébiázy, trichomoniázy a anaerobních bakteriálních infekcí a který vykazuje větší aktivitu a menší toxicitu než metronidazol.
Morinidazol a injekce chloridu sodného používané u případů zánětlivého onemocnění pánve nebo apendicitidy byly schváleny CFDA v roce 2014. Tato studie fáze 4 má posoudit účinnost, bezpečnost, tkáňovou distribuci cílového orgánu a populační farmakokinetiku (PPK) morinidazolu u pacientů s hnisavou nebo gangrenózní apendicitidou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Yun Tang
- Telefonní číslo: 13701393663
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 a 65 let
Diagnóza hnisavé nebo gangrenózní apendicitidy na základě:
- metastatická bolest v pravém podbřišku
- citlivost v dolní části břicha a/nebo citlivost při odrazu
- pyrexie (axilární teplota ≥ 37,5 °C), WBC > 10*109/l při rutinním vyšetření krve
- Dobrovolné podepsání písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- pacientů s alergií na nitroimidazol
- pacientů s anamnézou antibiotické léčby během posledních 48 hodin
- pacientů s jakýmkoli stavem, který pravděpodobně vyžaduje širokospektrá antibiotika
- pacientů, kteří nemohou zhodnotit účinnost nebo je obtížné dokončit požadovaný průběh léčby
- ALT a/nebo AST ≥ 1,5násobek ULN a/nebo sérový kreatinin ≥ ULN
- pacienti se závažnými systémovými onemocněními, která pravděpodobně ovlivňují léčbu (např. kardiovaskulární abnormality, nestabilní angina pectoris, vysoký krevní tlak, závažná neuropatie nebo epilepsie)
- pacienty s jinými nemocemi nebo užívají jiné léky, které mohou interferovat s účinností nebo bezpečností léku
- pacientů, kteří se účastnili jiných klinických studií během 6 měsíců před zahájením studie
- Těhotné ženy, kojící ženy, ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: morinidazol
morinidazol a injekce chloridu sodného (500 mg intravenózně, dvakrát denně po dobu 5-7 dnů) s aztreonamem a (nebo) etimicinem.
|
morinidazol a injekce chloridu sodného (500 mg intravenózně, dvakrát denně po dobu 5-7 dnů) s aztreonamem a (nebo) etimicinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického vyléčení
Časové okno: 5-10 dní
|
Míra klinického vyléčení (podle symptomů a známek) 5-10 dní po terapii
|
5-10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriologická odpověď (rychlost eliminace bakterií)
Časové okno: 5-10 dní
|
Bakteriologická odpověď (první den po terapii, 5-10 dní po terapii)
|
5-10 dní
|
|
Klinické vyléčení Rychlost první den
Časové okno: první den
|
Míra klinického vyléčení (podle symptomů a známek) první den po terapii
|
první den
|
|
Distribuce tkání
Časové okno: 5-10 dní
|
Tkáňová distribuce cílového orgánu（Tkáň slepého střeva）
|
5-10 dní
|
|
Parametry PPK
Časové okno: 5-10 dní
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) morinidazolu
|
5-10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-10090-402
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na morinidazol
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.NeznámýZánětlivé onemocnění pánveČína