Un essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du morinidazole chez les patients atteints d'appendicite
Un essai ouvert multicentrique prospectif non randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du morinidazole avec chirurgie chez les patients atteints d'appendicite suppurée ou gangreneuse
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'appendicite aiguë est l'une des causes les plus fréquentes de douleurs abdominales aiguës. Chez les patients atteints d'appendicite aiguë compliquée, des antibiotiques postopératoires à large spectre sont toujours recommandés. Le métronidazole, un membre de la classe de médicaments nitroimidazole, est inclus dans les schémas thérapeutiques recommandés pour améliorer la couverture des bactéries anaérobies. Les effets secondaires du métronidazole comprennent un goût métallique, des nausées, une neutropénie transitoire et une neuropathie périphérique. La résistance antimicrobienne au métronidazole est apparue après plusieurs décennies d'utilisation mondiale du médicament. Le morinidazole, un antimicrobien national de classe I, est un nouveau type d'antimicrobien nitroimidazole de troisième génération utilisé pour traiter l'amibiase, la trichomonase et les infections bactériennes anaérobies, et qui présente une plus grande activité et moins de toxicité que le métronidazole.
Le morinidazole et l'injection de chlorure de sodium utilisés dans les cas de maladie inflammatoire pelvienne ou d'appendicite avaient été approuvés par le CFDA en 2014. Cette étude de phase 4 vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la distribution tissulaire de l'organe cible et la pharmacocinétique de population (PPK) du morinidazole chez les patients atteints d'appendicite suppurée ou gangreneuse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yun Tang
- Numéro de téléphone: 13701393663
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- PLA General Hospital
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Contact:
- Yun Tang
- Numéro de téléphone: 13701393663
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 et 65 ans
Un diagnostic d'appendicite suppurée ou gangreneuse basé sur :
- douleur bas ventre droite métastatique
- sensibilité abdominale basse et/ou sensibilité au rebond
- pyrexie (température axillaire ≥ 37,5 °C), un GB > 10*109/L à l'examen sanguin de routine
- Signature volontaire d'un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- patients allergiques au nitroimidazole
- patients ayant des antécédents d'antibiothérapie dans les dernières 48 heures
- les patients atteints de toute condition susceptible de nécessiter des antibiotiques à large spectre
- les patients qui ne peuvent pas évaluer l'efficacité ou qui ont du mal à terminer le cycle de traitement souhaité
- ALT et/ou AST ≥ 1,5 fois la LSN, et/ou créatinine sérique ≥ la LSN
- les patients atteints de maladies systémiques graves susceptibles d'affecter le traitement (par exemple, anomalies cardiovasculaires, angor instable, hypertension artérielle, neuropathie sévère ou épilepsie)
- les patients atteints d'autres maladies ou utilisent d'autres médicaments qui peuvent interférer avec l'efficacité ou l'innocuité du médicament
- patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 6 mois précédant le début de l'essai
- Femmes enceintes, femmes allaitantes, femmes en âge de procréer sans contraception efficace
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: morinidazole
injection de morinidazole et de chlorure de sodium (500 mg par voie intraveineuse, deux fois par jour pendant 5 à 7 jours) avec de l'aztréonam et (ou) de l'étimicine.
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injection de morinidazole et de chlorure de sodium (500 mg par voie intraveineuse, deux fois par jour pendant 5 à 7 jours) avec de l'aztréonam et (ou) de l'étimicine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison clinique
Délai: 5-10 jours
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Taux de guérison clinique (selon les symptômes et les signes) à 5-10 jours après le traitement
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5-10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse bactériologique（Taux d'élimination bactérienne）
Délai: 5-10 jours
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Réponse bactériologique (le premier jour après le traitement, 5 à 10 jours après le traitement)
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5-10 jours
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Guérison clinique Taux au premier jour
Délai: le premier jour
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Taux de guérison clinique (selon les symptômes et les signes) le premier jour après le traitement
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le premier jour
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Répartition tissulaire
Délai: 5-10 jours
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Distribution tissulaire de l'organe cible (tissu de l'appendice)
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5-10 jours
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Paramètres PPK
Délai: 5-10 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du morinidazole
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5-10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-10090-402
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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