Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa morinidazolu u pacjentów z zapaleniem wyrostka robaczkowego
Otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania morinidazolu podczas operacji u pacjentów z ropnym lub zgorzelinowym zapaleniem wyrostka robaczkowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest jedną z najczęstszych przyczyn ostrego bólu brzucha. U pacjentów z powikłanym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego zawsze zaleca się pooperacyjną antybiotykoterapię o szerokim spektrum działania. Metronidazol, członek klasy leków nitroimidazolowych, jest włączony do schematów zalecanych w celu poprawy zasięgu bakterii beztlenowych. Skutki uboczne metronidazolu obejmują metaliczny posmak, nudności, przejściową neutropenię i neuropatię obwodową. Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe na metronidazol pojawiła się po kilkudziesięciu latach stosowania tego leku na całym świecie. Morinidazol, krajowy środek przeciwbakteryjny I klasy, to nowy typ nitroimidazolu trzeciej generacji, który jest stosowany w leczeniu pełzakowicy, rzęsistkowicy i infekcji bakteriami beztlenowymi, i który wykazuje większą aktywność i mniejszą toksyczność niż metronidazol.
Morinidazole and Sodium Chloride Injection stosowane w zapaleniu narządów miednicy mniejszej lub zapaleniu wyrostka robaczkowego zostały zatwierdzone przez CFDA w 2014 roku. To badanie fazy 4 ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, dystrybucji w tkankach narządu docelowego oraz farmakokinetyki populacyjnej (PPK) morinidazolu u pacjentów z ropnym lub zgorzelinowym zapaleniem wyrostka robaczkowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Yun Tang
- Numer telefonu: 13701393663
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 i 65 lat
Rozpoznanie ropnego lub zgorzelinowego zapalenia wyrostka robaczkowego na podstawie:
- przerzutowy ból w prawym podbrzuszu
- tkliwość w dolnej części brzucha i (lub) tkliwość z odbicia
- gorączka (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C), WBC > 10*109/L w rutynowym badaniu krwi
- Dobrowolne podpisanie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z alergią na nitroimidazol
- pacjentów z historią antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 48 godzin
- pacjentów z jakąkolwiek chorobą, która może wymagać antybiotyków o szerokim spektrum działania
- pacjentów, którzy nie mogą ocenić skuteczności lub mają trudności z ukończeniem pożądanego cyklu leczenia
- AlAT i (lub) AspAT ≥ 1,5-krotność GGN i (lub) kreatynina w surowicy ≥ GGN
- pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą mieć wpływ na leczenie (np. nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, niestabilna dusznica bolesna, wysokie ciśnienie krwi, ciężka neuropatia lub padaczka)
- pacjentów z innymi chorobami lub stosować inne leki, które mogą wpływać na skuteczność lub bezpieczeństwo leku
- pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznej antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: morinidazol
iniekcje morinidazolu i chlorku sodu (500 mg dożylnie, 2 razy dziennie przez 5-7 dni) z aztreonamem i (lub) etymycyną.
|
iniekcje morinidazolu i chlorku sodu (500 mg dożylnie, 2 razy dziennie przez 5-7 dni) z aztreonamem i (lub) etymycyną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: 5-10 dni
|
Stopień wyleczenia klinicznego (zgodnie z objawami i oznakami) po 5-10 dniach po terapii
|
5-10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź bakteriologiczna (szybkość eliminacji bakterii)
Ramy czasowe: 5-10 dni
|
Odpowiedź bakteriologiczna (w pierwszym dniu po terapii, 5-10 dni po terapii)
|
5-10 dni
|
|
Wskaźnik wyleczenia klinicznego pierwszego dnia
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Stopień wyleczenia klinicznego (zgodnie z objawami i oznakami) pierwszego dnia po terapii
|
Pierwszy dzień
|
|
Dystrybucja tkanek
Ramy czasowe: 5-10 dni
|
Dystrybucja tkanki narządu docelowego (tkanka wyrostka robaczkowego)
|
5-10 dni
|
|
Parametry PPK
Ramy czasowe: 5-10 dni
|
Pole pod krzywą zależności stężenia morinidazolu w osoczu od czasu (AUC).
|
5-10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-10090-402
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .