Испытание по оценке эффективности и безопасности моринидазола у пациентов с аппендицитом
Открытое многоцентровое проспективное нерандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности моринидазола при хирургическом вмешательстве у пациентов с гнойным или гангренозным аппендицитом
Обзор исследования
Подробное описание
Острый аппендицит является одной из наиболее частых причин острой боли в животе. У больных с осложненным острым аппендицитом всегда рекомендуются послеоперационные антибиотики широкого спектра действия. Метронидазол, представитель класса нитроимидазолов, включен в схемы лечения, рекомендуемые для улучшения охвата анаэробными бактериями. Побочные эффекты метронидазола включают металлический привкус, тошноту, преходящую нейтропению и периферическую невропатию. Устойчивость к противомикробным препаратам к метронидазолу возникла после нескольких десятилетий использования этого препарата во всем мире. Моринидазол, национальный противомикробный препарат класса I, представляет собой новый тип нитроимидазольного противомикробного препарата третьего поколения, который используется для лечения амебиаза, трихомониаза и анаэробных бактериальных инфекций и проявляет большую активность и меньшую токсичность, чем метронидазол.
Инъекции моринидазола и хлорида натрия, используемые при воспалительных заболеваниях органов малого таза или аппендиците, были одобрены CFDA в 2014 году. Это исследование фазы 4 предназначено для оценки эффективности, безопасности, распределения в тканях органа-мишени и популяционной фармакокинетики (PPK) моринидазола у пациентов с гнойным или гангренозным аппендицитом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- PLA General Hospital
-
Контакт:
- Yun Tang
- Номер телефона: 13701393663
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 и 65 лет
Диагноз гнойного или гангренозного аппендицита ставится на основании:
- метастатическая боль справа внизу живота
- болезненность в нижней части живота и/или болезненность рикошета
- лихорадка (подмышечная температура ≥ 37,5 °C), лейкоциты > 10*109/л при обычном исследовании крови
- Добровольное подписание письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- пациенты с аллергией на нитроимидазол
- пациенты с историей антибиотикотерапии в течение последних 48 часов
- пациенты с любым состоянием, которые могут потребовать антибиотиков широкого спектра действия
- пациенты, которые не могут оценить эффективность или затрудняются завершить желаемый курс лечения
- АЛТ и/или АСТ ≥ 1,5 раза выше ВГН и/или креатинин сыворотки ≥ ВГН
- пациенты с тяжелыми системными заболеваниями, которые могут повлиять на терапию (например, сердечно-сосудистые нарушения, нестабильная стенокардия, высокое кровяное давление, тяжелая невропатия или эпилепсия)
- пациенты с другими заболеваниями или используют другие препараты, которые могут повлиять на эффективность или безопасность препарата
- пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 6 месяцев до начала исследования
- Беременные женщины, кормящие женщины, женщины детородного возраста без эффективных средств контрацепции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: моринидазол
инъекции моринидазола и натрия хлорида (500 мг внутривенно 2 раза в сутки в течение 5-7 дней) с азтреонамом и (или) этимицином.
|
инъекции моринидазола и натрия хлорида (500 мг внутривенно 2 раза в сутки в течение 5-7 дней) с азтреонамом и (или) этимицином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое излечение
Временное ограничение: 5-10 дней
|
Частота клинического излечения (в соответствии с симптомами и признаками) через 5-10 дней после терапии
|
5-10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериологический ответ (скорость элиминации бактерий)
Временное ограничение: 5-10 дней
|
Бактериологический ответ (в первые сутки после терапии, через 5-10 дней после терапии)
|
5-10 дней
|
|
Клинический показатель излечения в первые сутки
Временное ограничение: первый день
|
Частота клинического излечения (по симптомам и признакам) в первый день после терапии
|
первый день
|
|
Распределение тканей
Временное ограничение: 5-10 дней
|
Тканевое распределение органа-мишени (ткань аппендикса)
|
5-10 дней
|
|
Параметры ППК
Временное ограничение: 5-10 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) моринидазола
|
5-10 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-10090-402
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .