Un ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de morinidazol en pacientes con apendicitis
Un ensayo no aleatorizado prospectivo multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y la seguridad del morinidazol con cirugía en pacientes con apendicitis supurativa o gangrenosa
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La apendicitis aguda es una de las causas más comunes de dolor abdominal agudo. En pacientes con apendicitis aguda complicada, siempre se recomiendan antibióticos postoperatorios de amplio espectro. El metronidazol, un miembro de la clase de fármacos nitroimidazol, se incluye en los regímenes recomendados para mejorar la cobertura de bacterias anaerobias. Los efectos secundarios del metronidazol incluyen sabor metálico, náuseas, neutropenia transitoria y neuropatía periférica. La resistencia antimicrobiana al metronidazol ha surgido después de varias décadas de uso mundial del fármaco. El morinidazol, un antimicrobiano nacional de clase I, es un nuevo tipo de antimicrobiano de nitroimidazol de tercera generación que se usa para tratar la amebiasis, la tricomoniasis y las infecciones bacterianas anaerobias, y que muestra una mayor actividad y menos toxicidad que el metronidazol.
La inyección de morinidazol y cloruro de sodio utilizada en casos de enfermedad pélvica inflamatoria o apendicitis había sido aprobada por la CFDA en 2014. Este estudio de fase 4 tiene como objetivo evaluar la eficacia, la seguridad, la distribución tisular del órgano diana y la farmacocinética poblacional (PPK) de morinidazol en pacientes con apendicitis supurativa o gangrenosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- PLA General Hospital
-
Contacto:
- Yun Tang
- Número de teléfono: 13701393663
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 y 65 años
Un diagnóstico de apendicitis supurativa o gangrenosa basado en:
- dolor abdominal bajo derecho metastásico
- sensibilidad abdominal inferior y/o sensibilidad de rebote
- pirexia (temperatura axilar ≥ 37,5 °C), leucocitos > 10*109/L en el análisis de sangre de rutina
- Firma voluntaria del consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- pacientes con alergia al nitroimidazol
- pacientes con antecedentes de terapia antibiótica en las últimas 48 horas
- pacientes con cualquier condición que probablemente requiera antibióticos de amplio espectro
- pacientes que no pueden evaluar la eficacia o tienen dificultades para completar el curso de tratamiento deseado
- ALT y/o AST ≥ 1,5 veces el LSN, y/o creatinina sérica ≥ el LSN
- pacientes con enfermedades sistémicas graves que puedan afectar el tratamiento (p. ej., anomalías cardiovasculares, angina inestable, presión arterial alta, neuropatía grave o epilepsia)
- pacientes con otras enfermedades o usan otros medicamentos que pueden interferir con la eficacia o seguridad del medicamento
- pacientes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 6 meses anteriores al inicio del ensayo
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes, mujeres en edad fértil sin anticonceptivos efectivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: morinidazol
inyección de morinidazol y cloruro de sodio (500 mg intravenosos, dos veces al día durante 5 a 7 días) con aztreonam y (o) etimicina.
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inyección de morinidazol y cloruro de sodio (500 mg intravenosos, dos veces al día durante 5 a 7 días) con aztreonam y (o) etimicina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: 5-10 días
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Tasa de curación clínica (según síntomas y signos) a los 5-10 días posteriores a la terapia
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5-10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta bacteriológica (tasa de eliminación bacteriana)
Periodo de tiempo: 5-10 días
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Respuesta bacteriológica (en el primer día post-terapia, a los 5-10 días post-terapia)
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5-10 días
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Tasa de curación clínica el primer día
Periodo de tiempo: el primer día
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Tasa de curación clínica (según síntomas y signos) el primer día después de la terapia
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el primer día
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Distribución de tejidos
Periodo de tiempo: 5-10 días
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Distribución tisular del órgano diana（Tejido del apéndice）
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5-10 días
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Parámetros de PPK
Periodo de tiempo: 5-10 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de morinidazol
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5-10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-10090-402
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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