Et forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af morinidazol hos patienter med blindtarmsbetændelse
Et åbent multicenter prospektivt ikke-randomiseret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af morinidazol med kirurgi hos patienter med supurativ eller gangrenøs blindtarmsbetændelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Akut blindtarmsbetændelse er blandt de hyppigste årsager til akutte mavesmerter. Hos patienter med kompliceret akut blindtarmsbetændelse anbefales altid postoperativ bredspektret antibiotika. Metronidazol, et medlem af nitroimidazol-lægemiddelklassen, er inkluderet i de regimer, der anbefales til at forbedre dækningen af anaerobe bakterier. Bivirkningerne af metronidazol omfatter en metallisk smag, kvalme, forbigående neutropeni og perifer neuropati. Antimikrobiel resistens over for metronidazol er opstået efter flere årtiers verdensomspændende brug af lægemidlet. Morinidazol, et nationalt klasse I antimikrobielt middel, er en ny type tredjegenerations nitroimidazol-antimikrobiel, der bruges til behandling af amoebiasis, trichomoniasis og anaerobe bakterielle infektioner, og som udviser større aktivitet og mindre toksicitet end metronidazol.
Morinidazol og natriumchloridinjektion brugt i tilfælde af bækkenbetændelse eller blindtarmsbetændelse var blevet godkendt af CFDA i 2014. Dette fase 4-studie skal vurdere effektiviteten, sikkerheden, vævsfordelingen af målorgan og populationsfarmakokinetik (PPK) af morinidazol hos patienter med suppurativ eller gangrenøs appendicitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Yun Tang
- Telefonnummer: 13701393663
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 og 65 år
En diagnose af suppurativ eller gangrenøs blindtarmsbetændelse baseret på:
- metastaserende højre nederste mavesmerter
- ømhed i den nederste del af maven og/eller ømhed i rebound
- pyreksi (aksillær temperatur ≥ 37,5 °C), en WBC > 10*109/L ved rutinemæssig blodundersøgelse
- Frivillig underskrift af skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patienter med allergi over for nitroimidazol
- patienter med en historie med antibiotikabehandling inden for de sidste 48 timer
- patienter med enhver tilstand, der sandsynligvis kræver bredspektret antibiotika
- patienter, der ikke kan evaluere effekten eller vanskeligt gennemføre det ønskede behandlingsforløb
- ALT og/eller ASAT ≥ 1,5 gange ULN, og/eller serumkreatinin ≥ ULN
- patienter med alvorlige systemiske sygdomme, der sandsynligvis vil påvirke behandlingen (f.eks. kardiovaskulære abnormiteter, ustabil angina, forhøjet blodtryk, svær neuropati eller epilepsi)
- patienter med andre sygdomme eller bruger andre lægemidler, som kan forstyrre lægemidlets effektivitet eller sikkerhed
- patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 6 måneder før starten af forsøget
- Gravide kvinder, ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: morinidazol
morinidazol og natriumchloridinjektion (500 mg intravenøst, to gange dagligt i 5-7 dage) med aztreonam og (eller) etimicin.
|
morinidazol og natriumchloridinjektion (500 mg intravenøst, to gange dagligt i 5-7 dage) med aztreonam og (eller) etimicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 5-10 dage
|
Klinisk helbredelsesrate (i henhold til symptomer og tegn) 5-10 dage efter behandling
|
5-10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriologisk respons (Bakteriel eliminationshastighed)
Tidsramme: 5-10 dage
|
Bakteriologisk respons (på den første dag efter terapi, 5-10 dage efter terapi)
|
5-10 dage
|
|
Klinisk helbredelse Rate på den første dag
Tidsramme: den første dag
|
Klinisk helbredelsesrate (i henhold til symptomer og tegn) på den første dag efter behandling
|
den første dag
|
|
Vævsfordeling
Tidsramme: 5-10 dage
|
Vævsfordeling af målorgan (tillæggets væv)
|
5-10 dage
|
|
PPK parametre
Tidsramme: 5-10 dage
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for morinidazol
|
5-10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-10090-402
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blindtarmsbetændelse
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringAkut blindtarmsbetændelse | Blindtarmsbetændelse Perforeret | Blindtarmsbetændelse med perforering | Suppurativ blindtarmsbetændelse | Appendicitis gangrenousForenede Stater
Kliniske forsøg med morinidazol
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Ukendt