Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do morinidazol em pacientes com apendicite
Um estudo prospectivo multicêntrico aberto e não randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do morinidazol com cirurgia em pacientes com apendicite supurativa ou gangrenosa
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A apendicite aguda está entre as causas mais comuns de dor abdominal aguda. Em pacientes com apendicite aguda complicada, antibióticos pós-operatórios de amplo espectro são sempre recomendados. O metronidazol, um membro da classe de medicamentos nitroimidazol, está incluído nos esquemas recomendados para melhorar a cobertura de bactérias anaeróbias. Os efeitos colaterais do metronidazol incluem gosto metálico, náusea, neutropenia transitória e neuropatia periférica. A resistência antimicrobiana ao metronidazol surgiu após várias décadas de uso mundial da droga. O morinidazol, um antimicrobiano de classe I nacional, é um novo tipo de antimicrobiano nitroimidazol de terceira geração usado no tratamento de amebíase, tricomoníase e infecções bacterianas anaeróbias, e que exibe maior atividade e menor toxicidade que o metronidazol.
Morinidazol e injeção de cloreto de sódio usados em casos de doença inflamatória pélvica ou apendicite foram aprovados pelo CFDA em 2014. Este estudo de fase 4 destina-se a avaliar a eficácia, segurança, distribuição tecidual do órgão-alvo e farmacocinética populacional (PPK) do morinidazol em pacientes com apendicite supurativa ou gangrenosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- PLA General Hospital
-
Contato:
- Yun Tang
- Número de telefone: 13701393663
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 e 65 anos
Um diagnóstico de apendicite supurativa ou gangrenosa com base em:
- dor abdominal inferior direita metastática
- sensibilidade abdominal inferior e/ou sensibilidade rebote
- pirexia (temperatura axilar ≥ 37,5 °C), leucócitos > 10*109/L no exame de sangue de rotina
- Assinatura voluntária de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- pacientes com alergia ao nitroimidazol
- pacientes com história de antibioticoterapia nas últimas 48 horas
- pacientes com qualquer condição susceptível de necessitar de antibióticos de amplo espectro
- pacientes que não conseguem avaliar a eficácia ou têm dificuldade em concluir o curso de tratamento desejado
- ALT e/ou AST ≥ 1,5 vezes o LSN e/ou creatinina sérica ≥ o LSN
- pacientes com doenças sistêmicas graves que possam afetar a terapia (por exemplo, anormalidades cardiovasculares, angina instável, hipertensão arterial, neuropatia grave ou epilepsia)
- pacientes com outras doenças ou em uso de outros medicamentos que possam interferir na eficácia ou segurança do medicamento
- pacientes que participaram de outros estudos clínicos dentro de 6 meses antes do início do estudo
- Grávidas, lactantes, mulheres em idade fértil sem método contraceptivo eficaz
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: morinidazol
morinidazol e injeção de cloreto de sódio (500 mg intravenoso, duas vezes ao dia por 5-7 dias) com aztreonam e (ou) etimicina.
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morinidazol e injeção de cloreto de sódio (500 mg intravenoso, duas vezes ao dia por 5-7 dias) com aztreonam e (ou) etimicina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura clínica
Prazo: 5-10 dias
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Taxa de cura clínica (de acordo com sintomas e sinais) 5-10 dias após a terapia
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5-10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta bacteriológica (taxa de eliminação bacteriana)
Prazo: 5-10 dias
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Resposta bacteriológica (no primeiro dia pós-terapia, 5-10 dias pós-terapia)
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5-10 dias
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Taxa de cura clínica no primeiro dia
Prazo: o primeiro dia
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Taxa de cura clínica (segundo sintomas e sinais) no primeiro dia pós-terapia
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o primeiro dia
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Distribuição de tecidos
Prazo: 5-10 dias
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Distribuição tecidual do órgão-alvo (tecido do apêndice)
|
5-10 dias
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Parâmetros PPK
Prazo: 5-10 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de morinidazol
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5-10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-10090-402
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em morinidazol
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.DesconhecidoDoença inflamatória pélvicaChina