Kokeilu morinidatsolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi umpilisäkkeen tulehdusta sairastavilla potilailla
Avoin monikeskustutkimus ei-satunnaistettu morinidatsolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi leikkauksen yhteydessä potilailla, joilla on märkivä tai gangrenoottinen umpilisäketulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti umpilisäkkeen tulehdus on yksi yleisimmistä akuutin vatsakivun aiheuttajista. Potilaille, joilla on monimutkainen akuutti umpilisäkkeentulehdus, suositellaan aina postoperatiivista laajakirjoista antibiootteja. Metronidatsoli, joka kuuluu nitroimidatsolien lääkeryhmään, sisältyy anaerobisten bakteerien kattavuuden parantamiseen suositeltuihin hoito-ohjelmiin. Metronidatsolin sivuvaikutuksia ovat metallin maku, pahoinvointi, ohimenevä neutropenia ja perifeerinen neuropatia. Antimikrobinen resistenssi metronidatsolille on ilmaantunut useiden vuosikymmenien maailmanlaajuisen lääkkeen käytön jälkeen. Morinidatsoli, kansallisen luokan I mikrobilääke, on uudentyyppinen kolmannen sukupolven nitroimidatsoliantimikrobinen lääke, jota käytetään amebiaasin, trikomoniaasin ja anaerobisten bakteeri-infektioiden hoitoon ja jolla on suurempi aktiivisuus ja vähemmän toksisuus kuin metronidatsoli.
CFDA hyväksyi vuonna 2014 lantion tulehduksellisissa tai umpilisäkkeentulehduksissa käytettävät morinidatsoli- ja natriumkloridi-injektiot. Tämän vaiheen 4 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa, turvallisuutta, kohde-elimen kudosjakaumaa ja morinidatsolin populaatiofarmakokinetiikkaa (PPK) potilailla, joilla on märkivä tai gangrenoottinen appendiciitti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yun Tang
- Puhelinnumero: 13701393663
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yun Tang
- Puhelinnumero: 13701393663
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 ja 65 vuotta vanha
Märkivän tai gangrenoottisen appendiciitin diagnoosi perustuu:
- metastaattinen oikea alavatsakipu
- alavatsan arkuus ja/tai rebound-arkuus
- pyreksia (kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C), valkosolupitoisuus > 10*109/l rutiininomaisessa verikokeessa
- Vapaaehtoinen kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, jotka ovat allergisia nitroimidatsolille
- potilaat, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa viimeisten 48 tunnin aikana
- potilaille, joilla on jokin sairaus, joka todennäköisesti tarvitsee laajakirjoisia antibiootteja
- potilaat, jotka eivät pysty arvioimaan tehoa tai joilla on vaikea saada päätökseen haluttu hoitojakso
- ALAT ja/tai ASAT ≥ 1,5 kertaa ULN ja/tai seerumin kreatiniini ≥ ULN
- potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat hoitoon (esim. sydän- ja verisuonihäiriöt, epästabiili angina pectoris, korkea verenpaine, vaikea neuropatia tai epilepsia)
- potilailla, joilla on muita sairauksia tai jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka voivat häiritä lääkkeen tehoa tai turvallisuutta
- potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: morinidatsoli
morinidatsoli- ja natriumkloridi-injektio (500 mg suonensisäisesti, kahdesti päivässä 5-7 päivän ajan) atstreonaamin ja (tai) etimisiinin kanssa.
|
morinidatsoli- ja natriumkloridi-injektio (500 mg suonensisäisesti, kahdesti päivässä 5-7 päivän ajan) atstreonaamin ja (tai) etimisiinin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: 5-10 päivää
|
Kliininen paranemisnopeus (oireiden ja merkkien mukaan) 5-10 päivää hoidon jälkeen
|
5-10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteriologinen vaste (bakteerien eliminaationopeus)
Aikaikkuna: 5-10 päivää
|
Bakteriologinen vaste (ensimmäisenä päivänä hoidon jälkeen, 5-10 päivää hoidon jälkeen)
|
5-10 päivää
|
|
Kliininen paranemisaste ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä
|
Kliininen paranemisaste (oireiden ja merkkien mukaan) ensimmäisenä päivänä hoidon jälkeen
|
ensimmäinen päivä
|
|
Kudosten jakelu
Aikaikkuna: 5-10 päivää
|
Kohde-elimen kudosjakauma (umpilisäkkeen kudos)
|
5-10 päivää
|
|
PPK-parametrit
Aikaikkuna: 5-10 päivää
|
Morinidatsolin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
|
5-10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-10090-402
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .