En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til morinidazol hos pasienter med blindtarmbetennelse
En åpen multisenter prospektiv ikke-randomisert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til morinidazol med kirurgi hos pasienter med supurativ eller gangrenøs blindtarmbetennelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Akutt blindtarmbetennelse er blant de vanligste årsakene til akutte magesmerter. Hos pasienter med komplisert akutt blindtarmbetennelse anbefales alltid postoperative bredspektrede antibiotika. Metronidazol, et medlem av legemiddelklassen nitroimidazol, er inkludert i regimene som anbefales for å forbedre dekningen av anaerobe bakterier. Bivirkningene av metronidazol inkluderer en metallisk smak, kvalme, forbigående nøytropeni og perifer nevropati. Antimikrobiell resistens mot metronidazol har dukket opp etter flere tiår med verdensomspennende bruk av stoffet. Morinidazol, en nasjonal klasse I-antimikrobiell, er en ny type tredjegenerasjons nitroimidazol-antimikrobiell som brukes til å behandle amoebiasis, trichomoniasis og anaerobe bakterielle infeksjoner, og som viser større aktivitet og mindre toksisitet enn metronidazol.
Morinidazol og natriumkloridinjeksjon brukt i tilfeller av bekkenbetennelse eller blindtarmbetennelse ble godkjent av CFDA i 2014. Denne fase 4-studien skal vurdere effekt, sikkerhet, vevsfordeling av målorgan og populasjonsfarmakokinetisk (PPK) av morinidazol hos pasienter med suppurativ eller gangrenøs appendisitt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yun Tang
- Telefonnummer: 13701393663
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yun Tang
- Telefonnummer: 13701393663
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 og 65 år
En diagnose av suppurativ eller gangrenøs blindtarmbetennelse basert på:
- metastatisk høyre nedre magesmerter
- ømhet i nedre del av magen og/eller rebound-ømhet
- pyreksi (aksillær temperatur ≥ 37,5 °C), en WBC > 10*109/L ved rutinemessig blodundersøkelse
- Frivillig signering av skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med allergi mot nitroimidazol
- pasienter med en historie med antibiotikabehandling i løpet av de siste 48 timene
- pasienter med enhver tilstand som sannsynligvis vil trenge bredspektret antibiotika
- pasienter som ikke kan evaluere effekten eller vanskelig å fullføre ønsket behandlingsforløp
- ALAT og/eller ASAT ≥ 1,5 ganger ULN, og/eller serumkreatinin ≥ ULN
- pasienter med alvorlige systemiske sykdommer som sannsynligvis vil påvirke behandlingen (f.eks. kardiovaskulære abnormiteter, ustabil angina, høyt blodtrykk, alvorlig nevropati eller epilepsi)
- pasienter med andre sykdommer eller bruker andre legemidler som kan forstyrre effekten eller sikkerheten til legemidlet
- pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 6 måneder før studiestart
- Gravide, ammende, kvinner i fertil alder uten effektivt prevensjonsmiddel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: morinidazol
morinidazol og natriumkloridinjeksjon (500 mg intravenøst, to ganger daglig i 5-7 dager) med aztreonam og (eller) etimicin.
|
morinidazol og natriumkloridinjeksjon (500 mg intravenøst, to ganger daglig i 5-7 dager) med aztreonam og (eller) etimicin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for klinisk kur
Tidsramme: 5-10 dager
|
Klinisk kurrate (i henhold til symptomer og tegn) 5-10 dager etter terapi
|
5-10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriologisk respons (Bakteriell eliminasjonshastighet)
Tidsramme: 5-10 dager
|
Bakteriologisk respons (på den første dagen etter terapi, 5-10 dager etter terapi)
|
5-10 dager
|
|
Klinisk kur rate på den første dagen
Tidsramme: Første dagen
|
Klinisk kurrate (i henhold til symptomer og tegn) på den første dagen etter terapi
|
Første dagen
|
|
Vevsfordeling
Tidsramme: 5-10 dager
|
Vevsfordeling av målorgan (vev i vedlegget)
|
5-10 dager
|
|
PPK-parametere
Tidsramme: 5-10 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for morinidazol
|
5-10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-10090-402
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på morinidazol
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.UkjentBekkenbetennelsessykdomKina