Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Morinidazol bei Patienten mit Blinddarmentzündung
Eine offene multizentrische prospektive nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Morinidazol bei Operationen bei Patienten mit eitriger oder gangränöser Appendizitis
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die akute Appendizitis gehört zu den häufigsten Ursachen für akute Bauchschmerzen. Bei Patienten mit komplizierter akuter Appendizitis werden postoperative Breitbandantibiotika immer empfohlen. Metronidazol, ein Mitglied der Wirkstoffklasse der Nitroimidazole, ist in den Behandlungsschemata enthalten, die zur Verbesserung der Abdeckung durch anaerobe Bakterien empfohlen werden. Zu den Nebenwirkungen von Metronidazol gehören ein metallischer Geschmack, Übelkeit, vorübergehende Neutropenie und periphere Neuropathie. Antimikrobielle Resistenzen gegen Metronidazol sind nach mehreren Jahrzehnten weltweiter Anwendung des Medikaments aufgetreten. Morinidazol, ein nationales antimikrobielles Mittel der Klasse I, ist eine neue Art von antimikrobiellem Nitroimidazol der dritten Generation, das zur Behandlung von Amöbiasis, Trichomoniasis und anaeroben bakteriellen Infektionen eingesetzt wird und eine größere Aktivität und weniger Toxizität als Metronidazol aufweist.
Morinidazol und Natriumchlorid-Injektionen, die bei entzündlichen Erkrankungen des Beckens oder in Fällen von Blinddarmentzündung eingesetzt werden, wurden 2014 von der CFDA zugelassen. Diese Phase-4-Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit, Gewebeverteilung im Zielorgan und die Populationspharmakokinetik (PPK) von Morinidazol bei Patienten mit eitriger oder gangränöser Appendizitis bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yun Tang
- Telefonnummer: 13701393663
Studienorte
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Beijing, China, 100853
- Rekrutierung
- PLA General Hospital
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Kontakt:
- Yun Tang
- Telefonnummer: 13701393663
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 und 65 Jahre alt
Eine Diagnose einer eitrigen oder gangränösen Appendizitis basierend auf:
- metastasierende Schmerzen im rechten Unterbauch
- Druckschmerz im Unterbauch und/oder Druckschmerz
- Pyrexie (Axillartemperatur ≥ 37,5 °C), WBC > 10*109/L bei routinemäßiger Blutuntersuchung
- Freiwillige Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Allergie gegen Nitroimidazol
- Patienten mit einer Antibiotikatherapie in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 48 Stunden
- Patienten mit allen Erkrankungen, die wahrscheinlich Breitbandantibiotika benötigen
- Patienten, die die Wirksamkeit nicht beurteilen können oder die den gewünschten Behandlungsverlauf nur schwer abschließen können
- ALT und/oder AST ≥ 1,5-facher ULN und/oder Serumkreatinin ≥ ULN
- Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, die wahrscheinlich die Therapie beeinflussen (z. B. kardiovaskuläre Anomalien, instabile Angina pectoris, Bluthochdruck, schwere Neuropathie oder Epilepsie)
- Patienten mit anderen Krankheiten oder verwenden andere Arzneimittel, die die Wirksamkeit oder Sicherheit des Arzneimittels beeinträchtigen können
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
- Schwangere, Stillende, Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksames Verhütungsmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Morinidazol
Injektion von Morinidazol und Natriumchlorid (500 mg intravenös, zweimal täglich für 5-7 Tage) mit Aztreonam und (oder) Etimicin.
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Injektion von Morinidazol und Natriumchlorid (500 mg intravenös, zweimal täglich für 5-7 Tage) mit Aztreonam und (oder) Etimicin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: 5-10 Tage
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Klinische Heilungsrate (je nach Symptomen und Anzeichen) 5-10 Tage nach der Therapie
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5-10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakteriologische Reaktion (Bakterielle Eliminationsrate)
Zeitfenster: 5-10 Tage
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Bakteriologisches Ansprechen (am ersten Tag nach der Therapie, 5-10 Tage nach der Therapie)
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5-10 Tage
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Klinische Heilungsrate am ersten Tag
Zeitfenster: der erste Tag
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Klinische Heilungsrate (gemäß Symptomen und Anzeichen) am ersten Tag nach der Therapie
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der erste Tag
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Gewebeverteilung
Zeitfenster: 5-10 Tage
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Gewebeverteilung des Zielorgans (Gewebe des Blinddarms)
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5-10 Tage
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PPK-Parameter
Zeitfenster: 5-10 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Morinidazol
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5-10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-10090-402
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Morinidazol
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Unbekannt