맹장염 환자에서 Morinidazole의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험
2017년 12월 19일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
화농성 또는 괴저성 맹장염 환자의 수술과 함께 Morinidazole의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 Open-Lable 다기관 전향적 비무작위 임상시험
화농성 또는 괴저성 맹장염 환자의 수술과 함께 모리니다졸 및 염화나트륨 주사의 효능, 안전성, 표적 기관의 조직 분포 및 인구 약동학(PPK)을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
급성 맹장염은 급성 복통의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 합병증이 있는 급성 맹장염 환자의 경우 수술 후 광범위 항생제가 항상 권장됩니다. 니트로이미다졸 약물 계열의 구성원인 메트로니다졸은 혐기성 박테리아 범위를 개선하기 위해 권장되는 요법에 포함됩니다. 메트로니다졸의 부작용으로는 금속성 맛, 메스꺼움, 일시적 호중구 감소증 및 말초 신경병증이 있습니다. 메트로니다졸에 대한 항균제 내성은 수십 년 동안 전 세계적으로 약물을 사용한 후 나타났습니다. 국립 1급 항균제인 모리니다졸은 아메바증, 트리코모나스증 및 혐기성 세균 감염 치료에 사용되는 새로운 유형의 3세대 니트로이미다졸 항균제이며 메트로니다졸보다 더 큰 활성과 더 적은 독성을 나타냅니다.
골반 염증성 질환 또는 맹장염 사례에 사용되는 모리니다졸 및 염화나트륨 주사는 2014년 CFDA의 승인을 받았습니다. 이 4상 연구는 화농성 또는 괴저성 맹장염 환자에서 모리니다졸의 효능, 안전성, 표적 기관의 조직 분포 및 인구 약동학(PPK)을 평가하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
614
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100853
- 모병
- PLA General Hospital
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연락하다:
- Yun Tang
- 전화번호: 13701393663
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 및 65세
다음에 근거한 화농성 또는 괴저성 맹장염의 진단:
- 전이성 우측 하복부 통증
- 하복부 압통 및/또는 반동 압통
- 발열(겨드랑이 온도 ≥ 37.5 °C), 정기 혈액 검사에서 WBC > 10*109/L
- 서면 동의서에 자발적으로 서명
제외 기준:
- 니트로이미다졸에 알레르기가 있는 환자
- 지난 48시간 이내 항생제 치료 이력이 있는 환자
- 광범위한 항생제가 필요할 가능성이 있는 모든 상태의 환자
- 효능을 평가할 수 없거나 원하는 치료 과정을 완료하기 어려운 환자
- ALT 및/또는 AST ≥ ULN의 1.5배, 및/또는 혈청 크레아티닌 ≥ ULN
- 치료에 영향을 줄 수 있는 심각한 전신 질환이 있는 환자(예: 심혈관 이상, 불안정 협심증, 고혈압, 중증 신경병증 또는 간질)
- 다른 질병을 앓고 있거나 약의 효능이나 안전성에 지장을 줄 수 있는 다른 약을 사용하고 있는 환자
- 임상시험 시작 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 임신부, 수유부, 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모리니다졸
아즈트레오남 및(또는) 에티미신과 함께 모리니다졸 및 염화나트륨 주사(5-7일 동안 1일 2회 500mg 정맥 주사).
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아즈트레오남 및(또는) 에티미신과 함께 모리니다졸 및 염화나트륨 주사(5-7일 동안 1일 2회 500mg 정맥 주사).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 완치율
기간: 5-10일
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치료 후 5~10일 시점의 임상 완치율(증상 및 징후에 따름)
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5-10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균 반응(세균 제거율)
기간: 5-10일
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세균학적 반응(치료 후 첫날, 치료 후 5-10일)
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5-10일
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첫날 임상 완치율
기간: 첫째 날
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치료 후 첫날의 임상 완치율(증상 및 징후에 따름)
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첫째 날
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조직 분포
기간: 5-10일
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표적장기의 조직분포(충수조직)
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5-10일
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PPK 매개변수
기간: 5-10일
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모리니다졸의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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5-10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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