Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de werkzaamheid en veiligheid van morinidazol bij patiënten met appendicitis te beoordelen

19 december 2017 bijgewerkt door: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Een open-label multicenter prospectief niet-gerandomiseerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van morinidazol met chirurgie te beoordelen bij patiënten met etterende of gangreneuze appendicitis

Om de werkzaamheid, veiligheid, weefselverdeling van doelorgaan en populatiefarmacokinetiek (PPK) van morinidazol en natriumchloride-injectie met chirurgie te beoordelen bij patiënten met etterende of gangreneuze appendicitis

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute blindedarmontsteking is een van de meest voorkomende oorzaken van acute buikpijn. Bij patiënten met gecompliceerde acute appendicitis worden altijd postoperatieve breedspectrumantibiotica aanbevolen. Metronidazol, een lid van de nitroimidazol-geneesmiddelenklasse, is opgenomen in de regimes die worden aanbevolen voor het verbeteren van de anaerobe bacteriedekking. De bijwerkingen van metronidazol zijn onder meer een metaalsmaak, misselijkheid, voorbijgaande neutropenie en perifere neuropathie. Antimicrobiële resistentie tegen metronidazol is ontstaan ​​na tientallen jaren van wereldwijd gebruik van het medicijn. Morinidazol, een nationaal antimicrobieel klasse I, is een nieuw type nitroimidazol-antimicrobieel middel van de derde generatie dat wordt gebruikt voor de behandeling van amoebiasis, trichomoniasis en anaërobe bacteriële infecties, en dat een grotere activiteit en minder toxiciteit vertoont dan metronidazol.

Morinidazol en natriumchloride-injectie gebruikt bij bekkenontsteking of blindedarmontsteking was in 2014 goedgekeurd door CFDA. Deze fase 4-studie is bedoeld om de werkzaamheid, veiligheid, weefseldistributie van doelorgaan en populatiefarmacokinetiek (PPK) van morinidazol te beoordelen bij patiënten met etterende of gangreneuze appendicitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

614

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Werving
        • PLA General Hospital
        • Contact:
          • Yun Tang
          • Telefoonnummer: 13701393663

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 en 65 jaar oud

  • Een diagnose van etterende of gangreneuze appendicitis op basis van:

    1. gemetastaseerde pijn in de onderbuik rechts
    2. gevoeligheid van de onderbuik en/of reboundgevoeligheid
    3. pyrexie (okseltemperatuur ≥ 37,5 °C), WBC > 10*109/L bij routinematig bloedonderzoek
    4. Vrijwillige ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een allergie voor nitroimidazol
  • patiënten met een voorgeschiedenis van antibiotische therapie in de afgelopen 48 uur
  • patiënten met een aandoening waarvoor waarschijnlijk breedspectrumantibiotica nodig zijn
  • patiënten die de werkzaamheid niet kunnen beoordelen of moeilijk de gewenste behandelingskuur kunnen voltooien
  • ALAT en/of ASAT ≥ 1,5 keer de ULN, en/of serumcreatinine ≥ de ULN
  • patiënten met ernstige systemische ziekten die waarschijnlijk de therapie beïnvloeden (bijv. cardiovasculaire afwijkingen, instabiele angina pectoris, hoge bloeddruk, ernstige neuropathie of epilepsie)
  • patiënten met andere ziekten of andere geneesmiddelen gebruiken die de werkzaamheid of veiligheid van het geneesmiddel kunnen verstoren
  • patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 6 maanden voor aanvang van het onderzoek
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectief anticonceptiemiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: morinidazool
morinidazol en natriumchloride-injectie (500 mg intraveneus, tweemaal daags gedurende 5-7 dagen) met aztreonam en (of) etimicine.
Geneesmiddel: morinidazool
morinidazol en natriumchloride-injectie (500 mg intraveneus, tweemaal daags gedurende 5-7 dagen) met aztreonam en (of) etimicine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: 5-10 dagen
Klinische genezingspercentage (volgens symptomen en tekenen) 5-10 dagen na de therapie
5-10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriologische respons (Bacteriële eliminatiesnelheid)
Tijdsspanne: 5-10 dagen
Bacteriologische respons (op de eerste dag na de therapie, 5-10 dagen na de therapie)
5-10 dagen
Klinische genezing Percentage op de eerste dag
Tijdsspanne: de eerste dag
Klinische genezingspercentage (volgens symptomen en tekenen) op de eerste dag na de therapie
de eerste dag
Weefsel distributie
Tijdsspanne: 5-10 dagen
Weefseldistributie van doelorgaan (weefsel van de appendix)
5-10 dagen
PPK-parameters
Tijdsspanne: 5-10 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van morinidazol
5-10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-10090-402

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Appendicitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren