エクササイズと RP (AVAMC と Emory)
2018年12月23日 更新者：Jiong Yan、Emory University
網膜色素変性症患者の病気の進行と生活の質に対する運動の影響 - 小規模パイロット研究
この研究の目的は、網膜色素変性症 (RP) 患者の網膜に対する中等度または少量の運動とそれらの潜在的な影響との関係をヒトで調べることです。
調査の概要
詳細な説明
人間の研究では、定期的な運動がアルツハイマー病などの一般的な変性疾患に良い影響を与える可能性があることが示されています.
運動は、黄斑変性症、緑内障、白内障などの目の状態を改善することも示されています.
運動にさらされた網膜変性のマウスは、変性の速度を遅くするのに役立つことを示しました.
この研究の目的は、網膜色素変性症 (RP) 患者の網膜に対する中等度または少量の運動とそれらの潜在的な影響との関係をヒトで調べることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Clinic, Atlanta VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10度以上の視野;
- 視力の良い目で VA が 20/200 より悪くない。
除外基準:
- 基礎疾患があるため、運動に耐えられない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適度な運動
適度な運動グループの被験者は、ノセラ博士が考案したスピン運動に参加します。
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各エクササイズ クラスは、20 分間の漸進的なインターバル ベースのスピン エクササイズで構成され、固定エクササイズ サイクルで週 2 回、6 か月間行われ、有資格のインストラクターが指導します。
各セッションの所要時間は、参加者の進行状況とインストラクターの推奨に基づいて、必要に応じて 1 ～ 2 分、セッションあたり最大 60 分まで延長されます。
運動強度は低レベル (最大心拍数予備 (HRR) の 50% から開始し、毎週 (インストラクターが必要と判断した場合) 5% ずつ最大 HRR の 75% まで上げます。
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介入なし：軽い運動
セッションは、バランスとストレッチに焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動前後の脳由来神経栄養因子（BDNF）レベルの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ。
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患者のBDNFの血清レベルと運動プログラムは、血液検査によって測定されます
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ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動前後の網膜血管系の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ。
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光コヒーレンストモグラフィ血管造影 (OCTA) は、運動前後の脈絡膜、表面および深部の網膜血管の充満状態と透過性を含む網膜血管系を研究するためのツールとして機能します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ。
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運動前後の網膜厚の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ。
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網膜の厚さの変化は、運動前後のスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して評価されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ。
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運動前後の網膜色素上皮（RPE）色素沈着の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ。
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運動前後のOptos広視野眼底写真を使用して、網膜RPE色素沈着の変化を評価します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ。
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運動前後の血管減衰度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ。
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運動前後のOptos広視野眼底写真を使用して、血管減衰の程度の変化を評価します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ。
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運動前後の自家蛍光量の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ。
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自家蛍光の量の変化は、運動前後の自家蛍光イメージングを使用して評価されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ。
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ゴールドマン視野 (GVF) スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ。
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GVF の最終結果は、ダイアグラム「ビジョン アイランド」です。
視野は中央に頂点がある島であり、高度は特定の場所の視覚感度と相関します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ。
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ。
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NEI VFQ-25 は、人が経験する視覚関連機能の範囲を測定します。
NEI VFQ-25 の 12 のサブスケールは、一般視力、近見視力、遠見視力、運転、周辺視力、色覚、眼痛、一般的な健康状態、および視覚固有の役割障害、依存、社会的機能、および精神的健康です。
サブスケール スコアは、関連する項目を合計し、未加工のスコアを 0 ～ 100 のスケールに変換することによって計算されます。スコアが高いほど、機能や健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jiong Yan, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月23日
一次修了 (実際)
2018年11月28日
研究の完了 (実際)
2018年11月28日
試験登録日
最初に提出
2017年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月20日
最初の投稿 (実際)
2017年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月23日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。