Ejercicio y RP (AVAMC y Emory)
23 de diciembre de 2018 actualizado por: Jiong Yan, Emory University
Los efectos del ejercicio sobre la progresión de la enfermedad y la calidad de vida en pacientes con retinosis pigmentaria: un pequeño estudio piloto
El propósito de este estudio es observar en humanos la relación entre el ejercicio moderado o escaso y sus efectos potenciales sobre la retina en pacientes con Retinosis Pigmentaria (RP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios en humanos han demostrado que el ejercicio regular puede tener efectos positivos en enfermedades degenerativas comunes como la enfermedad de Alzheimer.
También se ha demostrado que el ejercicio mejora las condiciones del ojo, como la degeneración macular, el glaucoma y las cataratas.
Los ratones con degeneración de la retina que fueron expuestos al ejercicio mostraron que ayudó a disminuir la tasa de degeneración.
El propósito de este estudio es observar en humanos la relación entre el ejercicio moderado o escaso y sus efectos potenciales sobre la retina en pacientes con Retinosis Pigmentaria (RP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic, Atlanta VA Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Campo visual no menos de 10 grados;
- AV no peor de 20/200 en el ojo con mejor visión.
Criterio de exclusión:
- No puede tolerar el ejercicio debido a una condición médica subyacente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio moderado
Los sujetos del grupo de ejercicio moderado participarán en el ejercicio Spin diseñado por el Dr. Nocera.
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Cada clase de ejercicio constará de 20 minutos de ejercicio Spin progresivo basado en intervalos 2 veces a la semana durante 6 meses en bicicletas de ejercicio estacionarias y será dirigida por un instructor calificado.
La duración de cada sesión se alarga según la progresión del participante y la recomendación del instructor en 1-2 minutos según sea necesario hasta un tiempo máximo de 60 minutos por sesión.
La intensidad del ejercicio comenzará en niveles bajos (50 % de la frecuencia cardíaca máxima de reserva (HRR) y aumentará en un 5 % cada semana (si el instructor lo considera necesario) hasta un máximo de 75 % de la HRR máxima.
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Sin intervención: Ejercicio suave
Las sesiones se centrarán en el equilibrio y el estiramiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) antes y después del ejercicio
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses.
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Los niveles séricos de BDNF en pacientes antes y el programa de ejercicio se medirán mediante análisis de sangre.
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Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la vasculatura de la retina antes y después del ejercicio
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses.
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La angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) servirá como una herramienta para estudiar la vasculatura de la retina, incluido el estado de llenado y la permeabilidad de los vasos coroidales, superficiales y profundos de la retina, antes y después del ejercicio.
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Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses.
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Cambio en el grosor de la retina antes y después del ejercicio
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses.
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El cambio en el grosor de la retina se evaluará mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) antes y después del ejercicio.
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Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses.
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Cambio en la pigmentación del epitelio pigmentario de la retina (EPR) antes y después del ejercicio
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses.
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El cambio en la pigmentación del RPE retiniano se evaluará utilizando fotografías de fondo de ojo de campo amplio de Optos antes y después del ejercicio.
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Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses.
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Cambio en los grados de atenuación vascular antes y después del ejercicio
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses.
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El cambio en los grados de atenuación vascular se evaluará utilizando fotografías de fondo de ojo de campo amplio de Optos antes y después del ejercicio.
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Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses.
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Cambio en la cantidad de autofluorescencia antes y después del ejercicio
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses.
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El cambio en la cantidad de autofluorescencia se evaluará utilizando imágenes autofluorescentes antes y después del ejercicio.
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Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses.
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Cambio en las puntuaciones del campo visual de Goldmann (GVF)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses.
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El resultado final de un GVF es un diagrama "isla de visión".
El campo visual es una isla con un pico central y la altitud se correlaciona con la sensibilidad visual en un lugar determinado.
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Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses.
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses.
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NEI VFQ-25 mide el rango de funcionamiento relacionado con la visión que experimentan las personas.
Las 12 subescalas del NEI VFQ-25 son visión general, visión de cerca, visión de lejos, conducción, visión periférica, visión de colores, dolor ocular, salud general y dificultades de funciones específicas de la visión, dependencia, función social y salud mental.
Los puntajes de las subescalas se calculan sumando los elementos relevantes y transformando los puntajes brutos en una escala de 0 a 100 donde los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento o bienestar.
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Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jiong Yan, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00093690
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .