Motion og RP (AVAMC og Emory)
23. december 2018 opdateret af: Jiong Yan, Emory University
Effekten af træning på sygdomsprogression og livskvalitet hos patienter med retinitis Pigmentosa - en lille pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at se hos mennesker på sammenhængen mellem moderat eller lidt træning og deres potentielle virkninger på nethinden hos patienter med Retinitis Pigmentosa (RP).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Menneskelige undersøgelser har vist, at regelmæssig motion kan have positive effekter på almindelige degenerative sygdomme som Alzheimers sygdom.
Motion har også vist sig at forbedre øjets tilstande såsom makuladegeneration, glaukom og grå stær.
Mus med nethindedegeneration, som blev udsat for træning, viste, at det hjalp med at bremse degenerationshastigheden.
Formålet med denne undersøgelse er at se hos mennesker på sammenhængen mellem moderat eller lidt træning og deres potentielle virkninger på nethinden hos patienter med Retinitis Pigmentosa (RP).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Clinic, Atlanta VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Synsfelt ikke mindre end 10 grader;
- VA ikke værre end 20/200 i det bedre seende øje.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at tolerere træning på grund af en underliggende medicinsk tilstand.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moderat motion
Forsøgspersoner i den moderate træningsgruppe vil deltage i Spin-øvelse designet af Dr. Nocera.
|
Hver træningstime vil bestå af 20 minutters progressiv, intervalbaseret spin-øvelse 2 gange om ugen i 6 måneder på stationære træningscykler og vil blive ledet af en kvalificeret instruktør.
Varigheden af hver session forlænges baseret på deltagerens progression og instruktørens anbefaling med 1-2 minutter efter behov til en maksimal tid på 60 minutter pr. session.
Træningsintensiteten vil begynde ved lave niveauer (50 % af maksimal hjertefrekvensreserve (HRR) og stige med 5 % hver uge (hvis det skønnes nødvendigt af instruktøren) til et maksimum på 75 % maksimal HRR.
|
|
Ingen indgriben: Mild træning
Sessionerne vil være fokuseret på balance og udstrækning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) niveau før og efter træning
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning.
|
Sertumniveauer af BDNF hos patienter før og træningsprogram vil blive målt ved at teste blod
|
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nethindens vaskulatur før og efter træning
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning.
|
Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) vil tjene som et værktøj til at studere nethindens vaskulatur, herunder choroidal, overfladisk og dyb retinal vaskulær fyldningsstatus og permeabilitet, før og efter træning.
|
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i nethindens tykkelse før og efter træning
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning.
|
Ændring i nethindens tykkelse vil blive evalueret ved hjælp af spektral-domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT) før og efter træning.
|
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i retinal pigmentepitel (RPE) pigmentering før og efter træning
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning.
|
Ændring i retinal RPE-pigmentering vil blive evalueret ved hjælp af Optos wide-field fundusfotografering før og efter træning.
|
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i grader af vaskulær dæmpning før og efter træning
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning.
|
Ændring i grader af vaskulær dæmpning vil blive evalueret ved hjælp af Optos bredfelts fundusfotografering før og efter træning.
|
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i mængden af autofluorescens før og efter træning
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning.
|
Ændring i mængden af autofluorescens vil blive evalueret ved hjælp af autofluorescerende billeddannelse før og efter træning.
|
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i Goldmann Visual Field (GVF) score
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning.
|
Det endelige resultat af en GVF er et diagram "ø af vision."
Synsfeltet er en ø med en central top, og højden korrelerer med den visuelle følsomhed på et givet sted.
|
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) score
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning.
|
NEI VFQ-25 måler rækkevidden af synsrelateret funktion, som personer oplever.
De 12 underskalaer i NEI VFQ-25 er generelt syn, nærsyn, afstandssyn, kørsel, perifert syn, farvesyn, øjensmerter, generel sundhed og synsspecifikke rollevanskeligheder, afhængighed, social funktion og mental sundhed.
Underskala-scorerne beregnes ved at summere de relevante elementer og transformere råscorerne til en 0 til 100-skala, hvor højere score indikerer bedre funktion eller velvære.
|
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiong Yan, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2017
Først opslået (Faktiske)
21. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00093690
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .