Esercizio e RP (AVAMC ed Emory)
23 dicembre 2018 aggiornato da: Jiong Yan, Emory University
Gli effetti dell'esercizio sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita nei pazienti con retinite pigmentosa: un piccolo studio pilota
Lo scopo di questo studio è esaminare negli esseri umani la relazione tra esercizio moderato o scarso e i loro potenziali effetti sulla retina nei pazienti con retinite pigmentosa (RP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi sull'uomo hanno dimostrato che l'esercizio fisico regolare può avere effetti positivi su malattie degenerative comuni come il morbo di Alzheimer.
L'esercizio ha anche dimostrato di migliorare le condizioni dell'occhio come degenerazioni maculari, glaucoma e cataratta.
I topi con degenerazione retinica che sono stati esposti all'esercizio hanno mostrato che ha contribuito a rallentare il tasso di degenerazione.
Lo scopo di questo studio è esaminare negli esseri umani la relazione tra esercizio moderato o scarso e i loro potenziali effetti sulla retina nei pazienti con retinite pigmentosa (RP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Clinic, Atlanta VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Campo visivo non inferiore a 10 gradi;
- VA non peggiore di 20/200 nell'occhio che vede meglio.
Criteri di esclusione:
- Incapace di tollerare l'esercizio a causa di una condizione medica di base.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio moderato
I soggetti del gruppo di esercizi moderati parteciperanno all'esercizio Spin progettato dal Dr. Nocera.
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Ogni lezione di esercizi consisterà in 20 minuti di esercizio Spin progressivo a intervalli 2 volte a settimana per 6 mesi su cyclette fisse e sarà condotto da un istruttore qualificato.
La durata di ogni sessione viene allungata in base alla progressione del partecipante e alla raccomandazione dell'istruttore di 1-2 minuti secondo necessità fino a un tempo massimo di 60 minuti per sessione.
L'intensità dell'esercizio inizierà a livelli bassi (50% della massima riserva di frequenza cardiaca (HRR) e aumenterà del 5% ogni settimana (se ritenuto necessario dall'istruttore) fino a un massimo del 75% della massima HRR.
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Nessun intervento: Esercizio leggero
Le sessioni saranno incentrate sull'equilibrio e lo stretching.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) prima e dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
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I livelli sierici di BDNF nei pazienti prima e il programma di esercizi saranno misurati mediante analisi del sangue
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Basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella vascolarizzazione della retina prima e dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
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L'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) servirà come strumento per studiare la vascolarizzazione della retina, compreso lo stato di riempimento e la permeabilità vascolare della coroide, superficiale e profonda della retina, prima e dopo l'esercizio.
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Basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
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Variazione dello spessore della retina prima e dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
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La variazione dello spessore retinico verrà valutata utilizzando la tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT) prima e dopo l'esercizio.
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Basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
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Cambiamento nella pigmentazione dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) prima e dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
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Il cambiamento nella pigmentazione dell'RPE retinico sarà valutato utilizzando la fotografia del fondo oculare Optos prima e dopo l'esercizio.
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Basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
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Variazione dei gradi di attenuazione vascolare prima e dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
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La variazione dei gradi di attenuazione vascolare sarà valutata utilizzando la fotografia del fondo oculare Optos prima e dopo l'esercizio.
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Basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
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Variazione della quantità di autofluorescenza prima e dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
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La variazione della quantità di autofluorescenza sarà valutata utilizzando l'imaging autofluorescente prima e dopo l'esercizio.
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Basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
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Modifica dei punteggi del campo visivo di Goldmann (GVF).
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
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Il risultato finale di un GVF è un diagramma "isola di visione".
Il campo visivo è un'isola con un picco centrale e l'altitudine è correlata alla sensibilità visiva in un dato luogo.
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Basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
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Modifica del punteggio del National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25).
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
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NEI VFQ-25 misura la gamma di funzioni visive vissute dalle persone.
Le 12 sottoscale del NEI VFQ-25 sono visione generale, visione da vicino, visione da lontano, guida, visione periferica, visione dei colori, dolore oculare, salute generale e difficoltà di ruolo specifiche della vista, dipendenza, funzione sociale e salute mentale.
I punteggi delle sottoscale sono calcolati sommando gli elementi rilevanti e trasformando i punteggi grezzi in una scala da 0 a 100 dove i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento o benessere.
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Basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jiong Yan, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00093690
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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