Trening og RP (AVAMC og Emory)
23. desember 2018 oppdatert av: Jiong Yan, Emory University
Effektene av trening på progresjon av sykdom og livskvalitet hos pasienter med retinitis Pigmentosa - en liten pilotstudie
Formålet med denne studien er å se hos mennesker på forholdet mellom moderat eller lite trening og deres potensielle effekter på netthinnen hos pasienter med Retinitis Pigmentosa (RP).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Menneskelige studier har vist at regelmessig trening kan ha positive effekter på vanlige degenerative sykdommer som Alzheimers sykdom.
Trening har også vist seg å forbedre øyets tilstander som makuladegenerasjon, glaukom og grå stær.
Mus med netthinnedegenerasjon som ble utsatt for trening viste at det bidro til å bremse degenerasjonshastigheten.
Formålet med denne studien er å se hos mennesker på forholdet mellom moderat eller lite trening og deres potensielle effekter på netthinnen hos pasienter med Retinitis Pigmentosa (RP).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Clinic, Atlanta VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Synsfelt ikke mindre enn 10 grader;
- VA ikke dårligere enn 20/200 i det bedre seende øye.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å tolerere trening på grunn av en underliggende medisinsk tilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderat trening
Forsøkspersoner i moderat treningsgruppe vil delta i Spin-øvelse designet av Dr. Nocera.
|
Hver treningstime vil bestå av 20 minutter med progressiv, intervallbasert spinnøvelse 2 ganger i uken i 6 måneder på stasjonære treningssykluser og vil bli ledet av en kvalifisert instruktør.
Varigheten av hver økt forlenges basert på progresjonen til deltakeren og anbefaling fra instruktøren med 1-2 minutter etter behov til en maksimal tid på 60 minutter per økt.
Treningsintensiteten vil begynne på lave nivåer (50 % av maksimal hjertefrekvensreserve (HRR) og øke med 5 % hver uke (hvis det anses nødvendig av instruktøren) til maksimalt 75 % maksimal HRR.
|
|
Ingen inngripen: Mild trening
Øktene vil være fokusert på balanse og tøying.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) nivå før og etter trening
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging.
|
Sertumnivåer av BDNF hos pasienter før og treningsprogram vil bli målt ved å teste blod
|
Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i netthinnens vaskulatur før og etter trening
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging.
|
Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) vil tjene som et verktøy for å studere retinavaskulatur, inkludert koroidal, overfladisk og dyp retinal vaskulær fyllingsstatus og permeabilitet, før og etter trening.
|
Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging.
|
|
Endring i netthinnetykkelse før og etter trening
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging.
|
Endring i retinaltykkelse vil bli evaluert ved bruk av spektral-domene optisk koherenstomografi (SD-OCT) før og etter trening.
|
Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging.
|
|
Endring i retinal pigmentepitel (RPE) pigmentering før og etter trening
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging.
|
Endring i retinal RPE-pigmentering vil bli evaluert ved hjelp av Optos bredfelt fundusfotografering før og etter trening.
|
Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging.
|
|
Endring i grader av vaskulær demping før og etter trening
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging.
|
Endring i grader av vaskulær demping vil bli evaluert ved hjelp av Optos bredfelts fundusfotografering før og etter trening.
|
Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging.
|
|
Endring i mengden autofluorescens før og etter trening
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging.
|
Endring i mengden autofluorescens vil bli evaluert ved hjelp av autofluorescerende bildebehandling før og etter trening.
|
Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging.
|
|
Endring i Goldmann Visual Field (GVF) score
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging.
|
Det endelige resultatet av en GVF er et diagram "øy med syn."
Synsfeltet er en øy med en sentral topp og høyden korrelerer med den visuelle følsomheten på et gitt sted.
|
Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging.
|
|
Endring i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) poengsum
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging.
|
NEI VFQ-25 måler rekkevidden av synsrelatert funksjon som oppleves av personer.
De 12 underskalaene i NEI VFQ-25 er generelt syn, nærsyn, avstandssyn, kjøring, perifert syn, fargesyn, øyesmerter, generell helse og synsspesifikke rollevansker, avhengighet, sosial funksjon og mental helse.
Underskala-skårene beregnes ved å summere de relevante elementene og transformere råskårene til en 0 til 100-skala hvor høyere skår indikerer bedre funksjon eller velvære.
|
Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiong Yan, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00093690
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .