Ćwiczenia i RP (AVAMC i Emory)
23 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Jiong Yan, Emory University
Wpływ ćwiczeń fizycznych na postęp choroby i jakość życia pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki — małe badanie pilotażowe
Celem tego badania jest przyjrzenie się ludziom związku między umiarkowanymi lub niewielkimi ćwiczeniami a ich potencjalnym wpływem na siatkówkę u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki (RP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania na ludziach wykazały, że regularne ćwiczenia mogą mieć pozytywny wpływ na powszechne choroby zwyrodnieniowe, takie jak choroba Alzheimera.
Wykazano również, że ćwiczenia poprawiają stan oczu, taki jak zwyrodnienie plamki żółtej, jaskra i zaćma.
Myszy ze zwyrodnieniem siatkówki, które były narażone na ćwiczenia, wykazały, że pomogło to spowolnić tempo zwyrodnienia.
Celem tego badania jest przyjrzenie się ludziom związku między umiarkowanymi lub niewielkimi ćwiczeniami a ich potencjalnym wpływem na siatkówkę u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki (RP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Clinic, Atlanta VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pole widzenia nie mniejsze niż 10 stopni;
- VA nie gorsza niż 20/200 w lepiej widzącym oku.
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie tolerować ćwiczeń z powodu choroby podstawowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umiarkowane ćwiczenia
Osoby z grupy umiarkowanych ćwiczeń wezmą udział w ćwiczeniu Spin zaprojektowanym przez dr Nocerę.
|
Każda klasa ćwiczeń będzie składać się z 20 minut progresywnego, interwałowego ćwiczenia Spin 2 razy w tygodniu przez 6 miesięcy na stacjonarnych cyklach ćwiczeń i będzie prowadzona przez wykwalifikowanego instruktora.
Czas trwania każdej sesji jest wydłużany w zależności od postępów uczestnika i zaleceń instruktora o 1-2 minuty w zależności od potrzeb do maksymalnego czasu 60 minut na sesję.
Intensywność ćwiczeń rozpocznie się na niskim poziomie (50% maksymalnej rezerwy tętna (HRR) i będzie zwiększana o 5% co tydzień (jeśli instruktor uzna to za konieczne) do maksymalnie 75% maksymalnego HRR.
|
|
Brak interwencji: Łagodne ćwiczenia
Sesje będą koncentrować się na równowadze i rozciąganiu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) przed i po wysiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
Stężenia BDNF w surowicy u pacjentów przed iw programie ćwiczeń będą mierzone poprzez badanie krwi
|
Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana unaczynienia siatkówki przed i po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
Angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCTA) posłuży jako narzędzie do badania unaczynienia siatkówki, w tym stanu wypełnienia i przepuszczalności naczyń naczyniówki, powierzchownej i głębokiej siatkówki, przed i po wysiłku.
|
Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
|
Zmiana grubości siatkówki przed i po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
Zmiana grubości siatkówki zostanie oceniona za pomocą optycznej koherentnej tomografii w domenie spektralnej (SD-OCT) przed i po wysiłku.
|
Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
|
Zmiana pigmentacji nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) przed i po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
Zmiana pigmentacji RPE siatkówki zostanie oceniona za pomocą szerokokątnej fotografii dna oka Optos przed i po wysiłku.
|
Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
|
Zmiana stopnia osłabienia naczyń przed i po wysiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
Zmiana stopnia osłabienia naczyń zostanie oceniona za pomocą szerokokątnej fotografii dna oka Optos przed i po wysiłku.
|
Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
|
Zmiana ilości autofluorescencji przed i po wysiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
Zmiana ilości autofluorescencji zostanie oceniona za pomocą obrazowania autofluorescencyjnego przed i po wysiłku.
|
Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
|
Zmiana w wynikach pola widzenia Goldmanna (GVF).
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
Końcowym rezultatem GVF jest diagram „wyspy wizji”.
Pole widzenia to wyspa z centralnym szczytem, a wysokość koreluje z wrażliwością wzrokową w danym miejscu.
|
Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
|
Zmiana w wyniku kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25).
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
NEI VFQ-25 mierzy zakres funkcjonowania związanego ze wzrokiem doświadczanego przez osoby.
12 podskal w NEI VFQ-25 to widzenie ogólne, widzenie do bliży, widzenie do dali, prowadzenie pojazdu, widzenie peryferyjne, widzenie kolorów, ból oka, ogólny stan zdrowia i trudności w rolach specyficznych dla wzroku, zależność, funkcje społeczne i zdrowie psychiczne.
Wyniki podskal są obliczane przez zsumowanie odpowiednich pozycji i przekształcenie surowych wyników w skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub dobre samopoczucie.
|
Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jiong Yan, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00093690
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .