Exercice et RP (AVAMC et Emory)
23 décembre 2018 mis à jour par: Jiong Yan, Emory University
Les effets de l'exercice sur la progression de la maladie et la qualité de vie des patients atteints de rétinite pigmentaire - une petite étude pilote
Le but de cette étude est d'examiner chez l'homme la relation entre l'exercice modéré ou peu et leurs effets potentiels sur la rétine chez les patients atteints de rétinite pigmentaire (RP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études humaines ont montré que l'exercice régulier peut avoir des effets positifs sur les maladies dégénératives courantes telles que la maladie d'Alzheimer.
Il a également été démontré que l'exercice améliore les conditions de l'œil telles que la dégénérescence maculaire, le glaucome et la cataracte.
Les souris atteintes de dégénérescence rétinienne qui ont été exposées à l'exercice ont montré que cela aidait à ralentir le taux de dégénérescence.
Le but de cette étude est d'examiner chez l'homme la relation entre l'exercice modéré ou peu et leurs effets potentiels sur la rétine chez les patients atteints de rétinite pigmentaire (RP).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Clinic, Atlanta VA Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Champ visuel d'au moins 10 degrés ;
- VA pas pire que 20/200 dans le meilleur œil voyant.
Critère d'exclusion:
- Incapable de tolérer l'exercice en raison d'une condition médicale sous-jacente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice modéré
Les sujets du groupe d'exercice modéré participeront à l'exercice Spin conçu par le Dr Nocera.
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Chaque classe d'exercices consistera en 20 minutes d'exercices de rotation progressifs basés sur des intervalles 2 fois par semaine pendant 6 mois sur des vélos d'exercice stationnaires et sera dirigé par un instructeur qualifié.
La durée de chaque session est allongée en fonction de la progression du participant et de la recommandation de l'instructeur de 1 à 2 minutes selon les besoins jusqu'à un temps maximum de 60 minutes par session.
L'intensité de l'exercice commencera à des niveaux bas (50 % de la réserve de fréquence cardiaque maximale (HRR) et augmentera de 5 % chaque semaine (si cela est jugé nécessaire par l'instructeur) jusqu'à un maximum de 75 % de la HRR maximale.
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Aucune intervention: Exercice léger
Les séances seront axées sur l'équilibre et les étirements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) avant et après l'exercice
Délai: Baseline, 3 et 6 mois de suivi.
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Les taux sériques de BDNF chez les patients avant le programme d'exercice seront mesurés en analysant le sang
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Baseline, 3 et 6 mois de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du système vasculaire de la rétine avant et après l'exercice
Délai: Baseline, 3 et 6 mois de suivi.
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L'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA) servira d'outil pour étudier la vascularisation de la rétine, y compris l'état et la perméabilité du remplissage vasculaire rétinien choroïdien, superficiel et profond, avant et après l'exercice.
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Baseline, 3 et 6 mois de suivi.
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Modification de l'épaisseur de la rétine avant et après l'exercice
Délai: Baseline, 3 et 6 mois de suivi.
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Le changement d'épaisseur rétinienne sera évalué à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) avant et après l'exercice.
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Baseline, 3 et 6 mois de suivi.
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Modification de la pigmentation de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR) avant et après l'exercice
Délai: Baseline, 3 et 6 mois de suivi.
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Le changement de pigmentation RPE rétinienne sera évalué à l'aide de la photographie du fond d'œil à grand champ Optos avant et après l'exercice.
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Baseline, 3 et 6 mois de suivi.
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Changement des degrés d'atténuation vasculaire avant et après l'exercice
Délai: Baseline, 3 et 6 mois de suivi.
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Le changement des degrés d'atténuation vasculaire sera évalué à l'aide de la photographie du fond d'œil à grand champ Optos avant et après l'exercice.
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Baseline, 3 et 6 mois de suivi.
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Changement de la quantité d'autofluorescence avant et après l'exercice
Délai: Baseline, 3 et 6 mois de suivi.
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Le changement de la quantité d'autofluorescence sera évalué à l'aide de l'imagerie autofluorescente avant et après l'exercice.
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Baseline, 3 et 6 mois de suivi.
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Modification des scores de champ visuel Goldmann (GVF)
Délai: Baseline, 3 et 6 mois de suivi.
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Le résultat final d'un GVF est un schéma "îlot de vision".
Le champ visuel est une île avec un pic central et l'altitude est en corrélation avec la sensibilité visuelle à un endroit donné.
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Baseline, 3 et 6 mois de suivi.
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Modification du score du National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)
Délai: Baseline, 3 et 6 mois de suivi.
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NEI VFQ-25 mesure la gamme de fonctionnement lié à la vision vécue par les personnes.
Les 12 sous-échelles du NEI VFQ-25 sont la vision générale, la vision de près, la vision de loin, la conduite, la vision périphérique, la vision des couleurs, la douleur oculaire, la santé générale et les difficultés de rôle spécifiques à la vision, la dépendance, la fonction sociale et la santé mentale.
Les scores des sous-échelles sont calculés en additionnant les éléments pertinents et en transformant les scores bruts en une échelle de 0 à 100 où les scores les plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement ou bien-être.
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Baseline, 3 et 6 mois de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiong Yan, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2017
Première publication (Réel)
21 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00093690
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .